10-jährige Follow-Up-Analyse der BCIRG-006-Studie von TRIO
(12.12.2015, Pharma-Zeitung.de) EDMONTON, Kanada - Copyright by Business Wire - Translational Research in Oncology
BESTÄTIGUNG DES LANGFRISTIGEN NUTZENS VON DOCETAXEL (TAXOTERE®)-BASIERTEN CHEMOTHERAPIEN IN VERBINDUNG MIT TRASTUZUMAB (HERCEPTIN®) BEI HER2-POSITIVEM (HER2+) BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM
EIN BEDEUTENDER VORTEIL IN BEZUG AUF DIE KARDIALE SICHERHEIT BEI ANTHRAZYKLIN-FREIEN GABEN (TCH)
Translational Research in Oncology (TRIO) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der 10-jährigen Follow-Up-Analyse der BCIRG-006-Studie, die nachhaltige signifikante Vorteile (im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben) einer Behandlung von Frauen mit - humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 positivem (HER2+) Brustkrebs im Frühstadium - mit Docetaxel (Taxotere®)-basierter Chemotherapie in Verbindung mit Trastuzumab (Herceptin®) zeigte, im Rahmen des SABCS Symposiums veröffentlicht werden. Die Analyse konnte zudem belegen, dass diese Vorteile hinsichtlich der Wirksamkeit vergleichbar sind mit den Vorteilen bei anthrazyklin-basierten oder anthrazyklin-freien Gaben, die Trastuzumab enthalten. Jedoch zeigte die anthrazyklin-freie (TCH) Behandlung eine signifikante Verbesserung im Hinblick auf die langfristige kardiale Sicherheit (Zulassungen von FDA/EMEA im Jahr 2008).
Die BCIRG-006-Studie evaluierte drei unterschiedliche Gaben nach einer Erstoperation: 4 Zyklen mit Gaben von Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von 4 Zyklen mit Gaben von Docetaxel (AC-T), verglichen mit 4 Zyklen mit Gaben von Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von 4 Zyklen mit Gaben von Docetaxel und einer einjährigen Behandlung mit Herceptin (AC-TH), verglichen mit einem anthrazyklin-freien Einsatz von 6 Zyklen mit Gaben von Docetaxel in Verbindung mit Carboplatin und einer einjährigen Behandlung mit Trastuzumab (TCH).
Die BCIRG-006-Studie rekrutierte zwischen April 2001 und März 2004 insgesamt 3222 Patienten.
Im Rahmen der langjährigen Follow-Up-Analyse (durchschnittlich über einen Zeitraum von 10,3 Jahren) zeigte sich bei einem Vergleich mit AC-T ein nachhaltiger signifikanter Nutzen im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben in beiden Studienarmen mit Gaben, die Trastuzumab enthalten: Die Reduzierung des Risikos für ein Wiederauftreten der Erkrankung betrug im Rahmen der 10-jährigen Follow-Up-Analyse 28% für AC-TH und 23% für TCH. Ein signifikanter Vorteil für das Gesamtüberleben zeigte sich in beiden Armen bei Gaben von Trastuzumab bei einem Vergleich mit AC-T. Die Reduzierung des Streberisikos betrug im Rahmen der 10-jährigen Follow-Up-Analyse 37% für AC-TH und 24% für TCH. Dieser Nutzen geht jedoch mit fünffach häufigeren Fällen von Herzinsuffizienz bei Gaben von AC-TH, verglichen mit TCH (21 Fälle gegenüber 4 Fälle), einher. Die klinisch manifesten Fälle von Herzinsuffizienz wurden mit einer Rate von 0,4% bei TCH und 2,0% bei AC-TH sowie 0,8% bei AC-T beobachtet. Darüber hinaus reduzierte TCH die Häufigkeit einer subklinischen Beeinträchtigung der Herzfunktion sehr drastisch von 200 Fällen bei AC-TH auf 97 Fälle bei TCH.
„Diese Langzeitdaten aus der BCIRG-006-Studie bestätigen die signifikante Auswirkung von Trastuzumab (Herceptin®) auf Follow-Up-Analysen, die nach 10 Jahren signifikante Verbesserungen im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben aufzeigen. Die Studie belegte diese nachhaltigen Vorteile hinsichtlich der Wirksamkeit für beide Trastuzumab-basierten Behandlungsformen (TCH und AC-TH) im Rahmen ihrer 10-jährigen Follow-Up-Analyse. Nach seiner Zulassung ist das einzige größere Sicherheitsrisiko bei einer Behandlung mit Trastuzumab in seiner potenziellen Beeinträchtigung der Herzfunktion zu suchen. Eine Behandlung mit TCH eliminiert dieses Sicherheitsrisiko, indem das Auftreten von Herzinsuffizienzen und/oder kardialen Dysfunktionen, die bei Gaben von Trastuzumab in Verbindung mit Anthrazyklinen auftreten können, drastisch reduziert wird. Wir sind hocherfreut, dass wir einen Weg gefunden haben, das Medikament mit einem verbesserten Sicherheitsprofil einsetzen zu können”, so Professor Dennis Slamon [Professor und Chief Hematology-Oncology UCLA Los Angeles – TRIO Chair].
Über BCIRG-006
Bei BCIRG-006 handelt es sich um eine multinationale multizentrische Phase-III-Studie, die von TRIO (ehemals BCIRG) durchgeführt und von Sanofi gefördert wurde, wobei Genentech als zusätzlicher Sponsor auftrat.
Über TRIO
TRIO bildet mit seinem globalen Netzwerk qualifizierter Prüfärzte eine gemeinnützige wissenschaftliche Onkologie-Forschungsorganisation, die umfassende CRO-Dienste (Contract Research Organization) zur Durchführung seiner klinischen Studien zur Verfügung stellt. Wir sind bestrebt, die translationale Krebsforschung durch innovative und zielgerichtete Therapeutika in der Praxis erfolgreich umzusetzen. Unsere Aufgabe ist die Förderung der Krebsforschung durch unser translationales Forschungsmodell, das eine enge Verbindung zwischen aktiver präklinischer und klinischer Forschung erfordert. TRIO führt neuartige klinische Studien nach wissenschaftlichen Erkenntnissen auf der Grundlage präklinischer Ergebnisse am Translational Oncology Research Laboratory (TORL) an der UCLA (University of California, Los Angeles) durch.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.trioncology.org
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