7. Offizielle GAMP®5-Konferenz
Eine Zusammenfassung der Significon AG
(28.11.2014, Pharma-Zeitung.de)
Am 26. und 27. November fand in Mannheim zum siebten Mal die GAMP®5 Konferenz statt. Auf dem wichtigsten Kongress zum Thema GxP Compliance und Computer Sofware Validierung treffen sich hier einmal im Jahr alle Verantwortlichen und Mitarbeiter aus den Branchen der GxP regulierten Industrien wie auch Behördenvertreter und Consultinghäuser zum Austausch.
Wichtigste Themen waren Datenintegrität, Paperless Lab, Globale Systeme und Clowd Computing.
"Nicht nur die FDA kontrolliert. Richten Sie sich darauf ein, dass auch wir in der EU Sie zunehmend kontrollieren",
war die Aussage von Inspektorin Dr. Christina Färber zum Thema Datenintegrität. In diesem Jahr wurden in Inspektionen erhebliche Mängel bis zu regelrechtem Missbrauch bezüglich der Datenintegriät zum Beispiel in den Bereichen Quality Control, CSV und QMS aufgedeckt, welche die Behörden haben aufhorchen lassen. Die Themen "wie lässt sich mit der Datenflut umgehen", "Mut zur Lücke" und "welche Daten darf ich wann löschen", waren in diesem Zusammenhang die meistdiskutiertesten Themen.
Papierlose Labore oder eher, "welche Papiere bringe ich wie sinnvoll und GxP konform in welche Systeme" und "wie lassen sich diese Systeme miteinander integrieren", wurden ebenfalls heftig diskutiert. Letztlich kam man zu dem Schluß, dass die Vorteile des Paperless Lab - insbesondere Reduktion manueller Eingabefehler und effizientere Abläufe - sich nur dann voll entfalten, wenn die Lösung nicht an der Labortür endet. Letztlich muss eine Lösung her, die eine Integration über die gesamte Logistikkette ermöglicht, um zum Beispiel auch Chargenbäume sinnvoll und redundanzfrei zu integrieren.
Das Thema Clowd Computing wurde dagegen viel weniger heiß gegessen als es gekocht wurde. Insbesondere für non GxP Bereiche sind bei einigen Unternehmen bereits Clowd Lösungen im Einsatz und Strategien vorhanden. Im Kern ist der wichtigste Aspekt eine saubere Vertragsgestaltung der SLAs und das Fazit - wie nicht anders zu erwarten - : Die Verantwortung des Unternehmens bezüglich Patientensicherheit wird durch Auslagerung von Services nicht reduziert. Wenn es Aufgaben auslagert, muss es auch sicherstellen, dass die Erfüllung der Aufgaben GxP konform erfolgt und die Patiensicherheit weiter gegeben ist.
Bei dem Thema Globale Systeme wurde als wichtigster Aspekt neben Validierungsthemen das Thema "Governance" diskutiert. Die Diskussion deckte sich zu 100% mit unseren Erfahrungen als Beratungshaus und IT Projekt Management Partner: Gute Governance und in erster Linie eine klare Linie des Top Managements, ist einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren für Projekte. Es reicht nicht aus, wenn die Geschäftsführung Budgets verteilt. Sie muss bereit sein, voll dahinterzustehen und selbst zu treiben. Diese Governance umfasst neben dem Top Management ebenso eine sinnvolle Projektorganisation, ausgestattet mit den entsprechenden Autoritäten, um Ziele zur Not auch durchzudrücken. In dieser Einschätzung war man sich einig: Projekte scheiterten regelmäßig, wenn zuviel Demokratie im Spiel war. "Zur Not muss man als Projekt Manager auch den Mut haben, die Leitung des Projekts zu verweigern, wenn man die entsprechende Unterstützung vom Management oder die benötigten Köpfe nicht bekommt", brachte ein Vertreter eines Pharmakonzerns die Diskussion auf den Punkt.
Zusammenfassend war die 7. GAMP Konferenz eine spannende Veranstaltung mit ca. 130 Teilnehmern, die es in diesem Jahr auch geschafft hat, interessante Sub-Themen zum Thema Computer Software Validierung in den Mittelpunkt zu stellen.
*GAMP® is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering Inc.
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