AGA Medical lobt aktualisierte klinische Richtlinien für Großbritannien zum Verschluss des linken Vorhofohres

(26.06.2010, Pharma-Zeitung.de) MINNEAPOLIS, USA - Copyright by Business Wire - AGA Medical Holdings, Inc.

Das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) kommt zu dem Schluss, dass der perkutane Verschluss des LAA das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern reduziert

AMPLATZER® Cardiac Plug des Unternehmens ist auf diesen klinischen Bedarf ausgerichtet

AGA Medical Holdings, Inc. (AGA Medical) (Nasdaq: AGAM) lobt das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) für seine neuerstelltenRichtlinien. NICE ist zu dem Schluss gekommen, dass die perkutane Okklusion bzw. der Verschluss des linken Vorhofohres (Left Atrial Appendage - LAA) das Risiko eines thromboembolischen Schlaganfalls im Zusammenhang mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation - AF) reduziert. Die unabhängige Organisation ist dafür zuständig, auf nationaler Ebene Beratung zum Thema Gesundheit sowie Vorsorge und Behandlung von Krankheiten anzubieten.

„Diese aktualisierten Richtlinien sind ein bedeutender Schritt in Richtung Anerkennung des Nutzens von LAA-Verschlüssen zur Verhinderung von Schlaganfällen bei AF-Patienten und bestätigen die Indikation, für dessen Behandlung wir den AMPLATZER Cardiac Plug geschaffen haben“, sagte John Barr, President und Chief Executive Officer von AGA Medical. „Diese wichtige Veränderung gegenüber den früheren Richtlinien könnte die Kostenerstattung für unser Gerät in Großbritannien erleichtern, und angesichts des Ansehens von NICE könnte sie auch die Kostenerstattungsempfehlungen in der gesamten Europäischen Union beeinflussen.“

Der AMPLATZER Cardiac Plug ist ein implantierbares Okklusionsgerät, das verhindern soll, dass sich Blutgerinnsel aus dem LAA – einem kleinen Bereich außerhalb des linken Herzvorhofes – herausbewegen und zu einem Schlaganfall führen. Forscher gehen davon aus, dass bei Menschen mit AF eine fünfmal höhere Wahrscheinlichkeit besteht, ohne Behandlung einen Schlaganfall zu erleiden, als bei solchen ohne Herzrhythmusstörungen.

Der AMPLATZER Cardiac Plug erhielt im Dezember 2008 die europäische CE-Kennzeichnung und wird derzeit in Europa, Südamerika und Teilen der Pazifikanrainer vertrieben.

Das Gerät ist derzeit Gegenstand einer klinischen Studie in den USA, um seine Sicherheit und Wirksamkeit beim Verschluss des LAA und der Vermeidung von Schlaganfällen bei AF-Patienten im Vergleich zu Warfarin, dem meistverschriebenen Blutverdünnungsmittel und der aktuell üblichen Behandlungsform, zu untersuchen. AGA Medical gab letzte Woche bekannt, dass die ersten Patienten für die Machbarkeitsphase der prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie verpflichtet werden konnten.

Über AGA Medical

AGA Medical mit Sitz in Plymouth im US-Bundesstaat Minnesota ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Entwicklung und Fertigung medizinischer Geräte zur Behandlung struktureller Herzfehler und peripherer Gefäßerkrankungen. Die AMPLATZER® Okklusionsgeräte von AGA Medical ermöglichen eine minimalinvasive, kathetergestützte Behandlung, die sich klinisch als sicher und extrem effektiv beim Verschluss von Defekten erwiesen hat. AGA Medical ist der einzige Hersteller von Okklusionsgeräten, die für den Verschluss von sieben verschiedenen Herzfehlern zugelassen sind, wobei alle Geräte des Unternehmens marktführend sind. Es wurden bereits mehr als 1.650 Artikel über den Nutzen der AMPLATZER-Produkte in der medizinischen Literatur veröffentlicht. AGA Medical vermarktet sein AMPLATZER-Produkte in 112 Ländern weltweit an Herzchirurgen, Elektrophysiologen, interventionelle Radiologen und Gefäßchirurgen. Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Produkte finden Sie unter http://www.amplatzer.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils geltenden Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils geltenden Fassung bzw. des Exchange Acts. Dies umfasst insbesondere Aussagen hinsichtlich der Auswirkungen der NICE-Richtlinien, der Einleitung und des Zeitplans klinischer Studien, der möglichen Ergebnisse und der Folgen dieser Ergebnisse für Patienten, für die Kostenerstattung für unsere Geräte sowie für unsere Betriebsergebnisse.Diese Aussagen basieren auf den Überzeugungen unseres Managements sowie auf Annahmen des Unternehmens und ihm derzeit zur Verfügung stehenden Informationen. Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Ansichten des Unternehmens hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wider, stellen keine Gewährleistung für die zukünftigen Leistungen dar und beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Leistungen oder Ergebnisse wesentlich von dem abweichen, was in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet wird. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: weitere Änderungen der NICE-Richtlinien; die Unfähigkeit, die klinischen Studien des Unternehmens abzuschließen oder die Unfähigkeit, in unseren klinischen Studien die erwünschten Ergebnisse zu erzielen; die Unfähigkeit, die Geschäfts- oder Kommerzialisierungsstrategie des Unternehmens durchzusetzen; die Unfähigkeit, die erwarteten Marktchancen des Unternehmens zu nutzen; die Unfähigkeit die Kostenerstattung für unsere Produkte zu erreichen; das Fehlen regulativer Zulassung und Marktakzeptanz der neuen oder verbesserten Produkte oder neuen Anwendungsgebiete für vorhandene Produkte des Unternehmens; regulative Entwicklungen, die die Produkte des Unternehmens betreffen, sowie weitere Risiken und Ungewissheiten, einschließlich jener, die in den regelmäßigen Berichten ausgeführt werden, die das Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission einreicht. Wir bitten wir Sie, nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Bitte verstehen Sie, dass viele wichtige Faktoren, einschließlich jener, die in dieser Mitteilung genannt werden, dazu führen könnten, dass die Ergebnisse des Unternehmens maßgeblich von jenen abweichen, die in zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet werden. Sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, unterliegt das Unternehmen keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, um neue Informationen oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eintreten, oder um das Eintreten unerwarteter Geschehnisse oder anderer Ereignisse widerzuspiegeln. Den Lesern wird empfohlen, die Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (die über die EDGAR-Datenbank der SEC unter www.sec.gov, bei zahlreichen SEC-Referenzeinrichtungen in den Vereinigten Staaten und über die Website des Unternehmens unter www.amplatzer.com zur Verfügung stehen) zu prüfen.

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Senior Director, Geschäftsentwicklung und Anlegerpflege
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Nick Banovetz, 612-455-1705
nbanovetz@psbpr.com






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