ArQule und Daiichi Sankyo schreiten mit Plan für klinische Phase-3-Studie über ARQ 197 zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs voran

(03.08.2010, Pharma-Zeitung.de) WOBURN, Massachusetts, und TOKIO - Copyright by Business Wire - ArQule, Inc.

Spezielle Protokollbeurteilung (SPA) wird beantragt

ArQule, Inc. (Nasdaq: ARQL) und Daiichi Sankyo Co., Ltd. (TSE 4568) gaben heute bekannt, dass sie die Entwicklung von ARQ 197, einem kleinmolekularen Hemmer der c-Met-Rezeptortyrosinkinase, mit einer klinischen Phase-3-Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) fortsetzen werden. Im Zusammenhang mit dieser Entscheidung wird Daiichi Sankyo als das Trägerunternehmen eine spezielle Protokollbeurteilung (Special Protocol Assessment, SPA) für eine Studie bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einreichen, die ARQ 197 plus Erlotinib einer Behandlung mit Erlotinib und einem Placebo gegenüberstellt.

„Die Entscheidung, ARQ 197 in die 3. klinische Testphase fortschreiten zu lassen, unterstreicht den Erfolg unserer Partnerschaft mit Daiichi Sankyo“, sagte Paolo Pucci, der CEO von ArQule. „ArQule und Daiichi Sankyo haben den Partnerschaftsvertrag für die Entwicklung von ARQ 197 im Dezember 2008 unterzeichnet und weniger als zwei Jahre später beantragen wir eine SPA für eine Phase-3-Studie über dieses möglicherweise beste Molekül seiner Klasse.“

„Die Wirksamkeit, die bei mit ARQ 197 behandelten NSCLC-Patienten beobachtet wurde, stimmt uns zuversichtlich, dass diese Patientengruppe von ARQ 197 profitieren kann. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse entwickeln wir Pläne zur Unterstützung eines klinischen Programms der Phase 3 und bringen den von dieser Krankheit betroffenen Patienten neue Hoffnung“, sagte Dr. Kazunori Hirokawa, der globale Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Daiichi Sankyo.

Bei einer SPA handelt es sich um eine Vereinbarung mit der FDA, in dem das Konzept, die Endpunkte und die statistischen Analysemethoden einer klinischen Studie festgelegt werden, welche die für einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) erforderlichen Daten liefern soll. Nachdem die FDA das SPA geprüft hat, werden die beiden Unternehmen das Protokoll für die Phase-3-Studie umsetzen und mit der Patientenaufnahme beginnen. Einzelheiten über das Studienkonzept werden dann mitgeteilt.

Diese Entscheidung folgt auf eine umfassende Prüfung der klinischen und prä-klinischen Daten sowie Diskussionen mit führenden Experten und einem Gespräch mit der FDA im Anschluss an die vor Kurzem abgeschlossene Phase-2-Studie. In dieser Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem refraktären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit ARQ 197 und Erlotinib behandelt und zeigten vielversprechende Ergebnisse bei der Gesamtüberlebensdauer und der progressionsfreien Überlebensrate. Die bei dieser Studie gewonnenen Daten mit Bezug auf die Gesamtüberlebensdauer und die progressionsfreie Überlebensrate waren bei Patienten mit nicht-squamöser Zellhistologie nach Bereinigung unausgeglichener Prognosefaktoren statistisch signifikant.

Patienten, Ärzte und andere medizinischen Fachkräfte können nähere Informationen über diese und andere Studien mit ARQ 197 wünschen unter der Rufnummer 1-800-373-7827 erhalten.

Über Lungenkrebs

Lungenkrebs ist die größte krebsbedingte Todesursache amerikanischer Männer und Frauen und macht schätzungsweise 28 Prozent aller Krebstodesfälle des Jahres 2009 aus. Der American Cancer Society zufolge handelte es sich bei etwa 15 Prozent aller neudiagnostizierten Krebserkrankungen um Lungenkrebs, dies entspricht 219.000 Neuerkrankungen. 85 Prozent aller Lungenkrebsdiagnosen werden als nicht-kleinzellig klassifiziert, der Rest als kleinzellig.

Über ARQ 197 und c-Met

ARQ 197 ist ein oral verabreichbarer selektiver Hemmer der Rezeptortyrosinkinase c-Met. Anomal aktiviertes c-Met spielt verschiedene Rollen bei menschlichen Krebserkrankungen und beeinflusst unter anderem das Krebszellenwachstum, die Überlebensrate, die Angiogenese und die Metastasenbildung. Präklinische Daten haben gezeigt, dass ARQ 197 die Aktivierung von c-Met in einer Reihe menschlicher Tumorzellen hemmt und tumorbekämpfende Eigenschaften bei verschiedenen Xenotransplantaten menschlicher Tumorzellen aufweist. In den bisher durchgeführten klinischen Studien wurde die Behandlung mit ARQ 197 gut vertragen und erzielte Tumorreaktionen und einen längeren stabilen Krankheitsverlauf bei einem breiten Spektrum von Tumorarten und Dosierungen.

Über ArQule und Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Im Dezember 2008 unterzeichneten ArQule und Daiichi Sankyo einen Lizenz-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvertrag, um die Entwicklung von ARQ 197 gemeinsam voranzutreiben. Der Vertrag bezieht sich auf die USA, Europa, Südamerika und den Rest der Welt außer Japan, China (einschl. Hongkong), Südkorea und Taiwan, wo Kyowa Hakko Kirin Co. , Ltd. über die Exklusivrechte für die Entwicklung und Kommerzialisierung verfügt.

Über ArQule

ArQule ist ein Biotechunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung der der nächsten Generation von kleinmolekularen Krebstherapien spezialisiert. Die zielgerichteten Breitspektrumprodukte und die Forschungsprogramme des Unternehmens zielen auf biologische Prozesse von zentraler Bedeutung für menschliche Krebserkrankungen. Das Hauptprodukt von ArQule, der c-Met-Rezeptortyrosinkinasehemmer ARQ 197, befindet sich derzeit im Übergang von der 2. in die 3. Phase der klinischen Entwicklung. Das Unternehmen hat außerdem die klinische Entwicklungsphase 1 von ARQ 621 begonnen, einem Hemmer des Eg5-Kinesin-Motorproteins. Darüber hinaus hat das Unternehmen einen BRAF-Kinasehemmer in seiner präklinischen Pipeline. Mit seinen derzeitigen Entdeckungsarbeiten, die auf der ArQule Kinase Inhibitor Platform (AKIP™) basieren, konzentriert sich ArQule auf die Identifizierung neuartiger Kinaseinhibitoren, die wirkungsstark und selektiv sind und bei der Kinasebindung nicht mit ATP (Adenosintriphosphat) konkurrieren.

Über Daiichi Sankyo

Die Daiichi Sankyo Group befasst sich mit der Schöpfung und Lieferung innovativer Pharmaprodukte, um die verschiedenartigen ungedeckten medizinischen Bedürfnisse von Patienten in sowohl Industrieländern als auch Schwellenmärkten anzusprechen. Neben seinem Portfolio marktgängiger Pharmaprodukte zur Behandlung von Bluthochdruck, Hyperlipidämie und bakteriellen Infektionen entwickelt der Konzern Therapien für thrombotische Krankheiten und arbeitet an der Entdeckung neuartiger Medikamente zur Behandlung von Krebs, Herz-, Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Außerdem hat die Daiichi Sankyo Group ein „hybrides Geschäftsmodell“ entwickelt, das auf die Vielschichtigkeit der Märkte und Kundengruppen eingeht und Wachstumsgelegenheiten in der gesamten Wertschöpfungskette optimiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.daiichisankyo.com.

Daiichi Sankyo, Inc., hat seinen Hauptsitz in Parsippany, New Jersey, und ist ein Tochterunternehmen der Daiichi Sankyo Group. Bitte besuchen Sie www.dsi.com für weitere Informationen über Daiichi Sankyo, Inc.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen über den Fortschritt des Unternehmens mit den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien über ARQ 197. Solche Aussagen beruhen auf den derzeitigen Ansichten und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen können. Positive Informationen über die Ergebnisse klinischer Studien in frühen Phasen der Entwicklung geben nur bedingt Aufschluss über die klinische Wirksamkeit und gewährleisten nicht den Erfolg späterer oder umfangreicherer klinischer Studien. Die in Studien späterer Phasen erzielten Ergebnisse könnten nicht ausreichen, um die geltenden aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen. Während klinischer Studien oder im Lauf der Entwicklung, der Tests oder der Herstellung der Wirkstoffe könnten Probleme oder Verzögerungen auftreten, welche die Unternehmen oder ihre Projektpartner zur Aufgabe der Entwicklung veranlassen. Selbst wenn spätere klinische Studien erfolgreich sind, besteht das Risiko, dass die Analyse der Daten oder zusätzliche Informationen unerwartete Bedenken aufwerfen, dass Hindernisse auftreten oder Probleme im Zusammenhang mit der Prüfung der klinischen Daten seitens der Aufsichtsbehörden an den Tag treten oder dass die Aufsichtsbehörden die Daten anders interpretieren als das Unternehmen bzw. zusätzliche Daten, Informationen oder Studien verlangen. Zum Beispiel könnte ARQ 197 keine vielversprechende therapeutische Wirkung aufzeigen, darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass der Wirkstoff aufgrund bekannter oder noch unerwarteter Nebenwirkungen in weiteren prä-klinischen Tests oder späteren oder umfangreicheren klinischen Studien kein geeignetes Sicherheitsprofil aufweist. Außerdem hängt die geplante zeitliche Gestaltung des Beginns und des Abschlusses der klinische Studien über ARQ 197 von der Fähigkeit des Unternehmens ab, Patienten aufzunehmen, Verträge mit klinischen Studienstandorten und Forschern abzuschließen sowie von weiteren technischen Hindernissen und Problemen, die möglicherweise ungelöst bleiben. Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt einem hohen Risikograd. Nur eine geringe Anzahl von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen führen zur Kommerzialisierung eines Produkts. Darüber hinaus könnte ArQule nicht über ausreichende finanzielle oder personelle Ressourcen verfügen, um im in Zukunft in der Arzneimittelentdeckung erfolgreich zu sein. Nähere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten in Verbindung mit der Arzneimittelentwicklung und den anderen Aktivitäten des Unternehmens finden Sie in den regelmäßigen Berichten, es bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

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