Aris Global und Medidata Solutions tun sich zusammen, um die elektronische Datenerfassung in die Erstellung von Sicherheitsberichten einzubinden
(12.05.2010, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK und STAMFORD, Connecticut - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions
Neue Lösung bietet unmittelbaren Transfer elektronisch erfasster Daten in das Arzneimittelüberwachungs- und Sicherheitssystem, um die Berichterstattung über Nebenwirkungen und Patientenreaktionen zu optimieren
Die führenden Anbieter von Technologielösungen für klinische Studien Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO) und Aris Global haben heute die Erhältlichkeit einer integrierten Lösung bekannt gegeben, welche für den schnellen Datenaustausch zwischen dem Medidata-Rave®-System für die elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC), Verwaltung und Berichterstellung und ARISg™ sorgt, einer führenden Lösung für Arzneimittelüberwachung und klinische Sicherheit. Die Lösung stützt sich auf den Rave Safety Gateway von Medidata, eine konfigurierbare Schnittstelle zwischen EDC- und Sicherheitssystemen. Mit ihr lassen sich die mittels Medidata Rave erfassten sicherheitsrelevanten Patientendaten direkt und automatisch an ARISg übertragen, um so die Risiken zu mindern, die wiederholte Eingabe von Daten zu verhindern und die kostspielige und zeitraubende Aufgabe der Zusammenstellung und des Abgleichs der Sicherheitsdaten zu eliminieren.
„Wie Medidata zielt Aris Global schon lange darauf ab, die Kundenauswahl in der klassenbesten Technologie für klinische Studien zu unterstützen“, sagte Jeffrey Yablon, Vice President, Sales Aris Global und fuhr fort: „Während Aris Global mit agCapture™ eine bewährte EDC-Lösung anbietet, halten wir es auch für wertvoll, unseren Kunden den Rave Safety Gateway als einen möglichen Lösungsansatz für kritische Geschäftsprobleme anzubieten. Die kombinierte Nutzung von ARISg und Medidata Rave mithilfe des Rave Safety Gateway zielt auf die zeitempfindliche und sicherheitskritische Benachrichtigung der Aufsichtsbehörden im Falle potenzieller Sicherheitsereignisse und bietet den in der Arzneimittelüberwachung tätigen Teams bedeutende Vorteile.“
Klinische Studien sind eine bedeutende Verpflichtung des Auftraggebers und zu ihren wichtigsten Zielen gehört die Beobachtung der Patienten auf ernste unerwünschte Ereignisse (SAEs) sowie die zeitgerechte Zusammenstellung und Weitergabe von Berichten. Selbst heute wird ein großer Teil dieser Daten außerhalb der anderen automatisierten Verfahren gesammelt, die im Rahen einer klinischen Studie zum Einsatz kommen, darunter EDC-Systeme wie Medidata Rave. Zum herkömmlichen Verfahren gehören Telefongespräche, Papierformulare und der Versand von Faxen zwischen Forschungsstandorten und Auftraggebern sowie die manuelle Eingabe der Daten in die Sicherheitssysteme der Auftraggeber wie ARISg, welche helfen, die Informationen zur zeitgerechten Übermittlung an Aufsichtsbehörden und Lizenzpartner zusammenzustellen, zu kodieren und zu analysieren. Die unmittelbare Übertragung sicherheitsrelevanter Daten von der Medidata Rave EDC-Lösung in das ARISg-Sicherheitsberichtssystem hilft, deren wiederholte Eingabe vermeiden, den Aufwand beim Abgleich von Daten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE-Reconciliation) zu verringern, die Fehlerwahrscheinlichkeit zu minimieren und die Berichterstellung zu beschleunigen.
Mit einer gemeinsamen Kundenbasis von mehreren hundert großen und mittleren Pharma- und Biotech-Unternehmen, Herstellern medizinischer Geräte, wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen und Auftragsforschungsunternehmen (CRO) in aller Welt erwarten Medidata und Aris Global, dass eine Anzahl von Studienauftraggebern diese integrierte Lösung nutzen wird.
„Um verschiedene klinische Forschungsverfahren mit optimaler Effizienz zu verbinden, benötigen und verlangen die Auftraggeber von Studien die Fähigkeit, die fortgeschrittensten Technologien problemlos auf ihre strategischen Zielsetzungen ausrichten zu können“, erklärte Glen de Vries, der Präsident von Medidata Solutions. „Diese Partnerschaft ist ein weiterer Beweis dafür, dass auf Einheitslösungen oder mehreren Altsystemen beruhende Ansätze in unserem Markt nicht mehr gelten. Die Auftraggeber haben dazugelernt, der Geschäftsdruck ist größer und es gibt keine Entschuldigung mehr für Integrationen, die keine wirklich nahtlosen Ergebnisse liefern.“
Die Gemeinschaftslösung von Medidata und Aris Global kommt auf den Markt, als Aris Global in das Technology Partner Program von Medidata aufgenommen wird. Seit seiner Einführung im Juni 2009 ist die Teilnahme an dem Programm auf acht unabhängige Technologieanbieter angewachsen, deren Lösungen den Datenaustausch mit Medidata-Produkten unterstützen, um den Arbeitsprozess der klinischen Informatik insgesamt zu optimieren und zu verbessern.
Über Aris Global
Aris Global (www.arisglobal.com) ist ein führender Anbieter von integrierten Softwarelösungen für Arzneimittelüberwachung und Sicherheit, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten, klinische Forschung und medizinisches Informationswesen. Über 300 biowissenschaftliche Unternehmen verlassen sich auf seine fortgeschrittenen Lösungen, um die Einhaltung aufsichtsrechtlicher Vorgaben zu gewährleisten, Risiken zu bewältigen und zu mindern, ihre Betriebseffizienz zu steigern und Informationen problemlos auf globaler Ebene auszutauschen.
Über Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions (www.mdsol.com) ist ein führender globaler Anbieter von gehosteten Lösungen für die klinische Entwicklung, welche die Arbeitsabläufe seiner Kunden effizienter gestalten und ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung optimieren. Die Produkte und Dienstleistungen von Medidata versetzen seine Kunden in die Lage, klinische Ergebnisse effizienter und effektiver zu erzielen, indem sie die Konzeption, Planung und Verwaltung von Schlüsselaspekten des klinischen Entwicklungsprozesses optimieren. Das Angebot des Unternehmens beinhaltet Lösungen für die Protokollentwicklung (Medidata Designer®), das Benchmarking und die Etatverwaltung für Forschungsprojekte (Medidata Grants Manager™), das Benchmarking und die Etatverwaltung für CROs (Medidata CRO Contractor™) sowie die Erfassung, Verwaltung, Analyse und Berichterstattung von klinischen Studiendaten (Medidata Rave®). Medidatas vielfältige Kundenbasis umfasst Pharma- und Biotech-Unternehmen, Hersteller medizinischer Geräte, wissenschaftliche Institute, CROs und andere Forschungsorganisationen sowie über 20 der 25 führenden globalen Pharmaunternehmen.
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