Arzneimittelsicherheitsunternehmen Sentrx tritt dem Technologiepartnerprogramm von Medidata Solutions bei

(17.11.2010, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions Worldwide

Organisation für Pharmakovigilanzdienste und -lösungen nutzt Rave Safety Gateway für einfache, schnelle Integration von Medidata Rave EDC/CDM mit Arzneimittelsicherheitssystemen

Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO), ein führender, weltweit tätiger Anbieter serverbasierter klinischer Entwicklungslösungen, gab heute bekannt, dass Sentrx, ein Anbieter spezialisierter Pharmakovigilanzdienste und -lösungen, seinem Technologiepartnerprogramm beigetreten ist. Mit dieser Partnerschaft wird bestätigt, dass Sentrx Medidata Rave® Safety Gateway, eine konfigurierbare Schnittstelle zwischen elektronischer Datenerfassung (EDC) und dem Sicherheitssystem, unterstützt. Damit ist es Sponsoren behilflich, die Vorteile der effizienten Erfassung, Übermittlung und Handhabung kritischer Sicherheitsdaten zu nutzen.

Sentrx arbeitet mit diversen Biopharmaunternehmen zusammen, um die Sicherheitshandhabung durch branchenbeste klinische Technologien zu verbessern. Infolgedessen stehen die Kunden von Sentrx häufig vor der Herausforderung, ihre EDC-Systeme mit Arzneimittelsicherheitssystemen integrieren zu müssen. Durch die Nutzung von Rave Safety Gateway ist Sentrx in der Lage, dieses komplexe Problem durch eine effizientere und genauere Lösung zu bewältigen, denn diese transferiert sicherheitsbezogene Daten umgehend von Medidata Rave, einem führenden System für elektronische Datenerfassung, -verwaltung und -protokollierung, auf ein beliebiges anderes Sicherheitssystem unter Wahrung des Branchenstandards der International Conference on Harmonization im E2B-Dateiformat.

Als führender Hostinganbieter der Oracle Argus Sicherheitsanwendung in Nordamerika ist Sentrx nun in der Lage, seinen breiten Kundenstamm mit rapiden Datenübermittlungen von EDC zum Sicherheitssystem zu versorgen. Mit dem Rave Safety Gateway kann Sentrx seinen Sponsoren helfen, die Erfahrungen ihrer klinischen Studienleiter durch die Beseitigung dopplter Dateneingaben zu verbessern. Gleichzeitig reduziert sich auch die Abgleichungsarbeit für schwerwiegende nachteilige Ereignisse (SAE). Damit wird die Fehlerwahrscheinlichkeit herabgesetzt, die Berichtzeit verkürzt und die Datenanalyse beschleunigt.

„Wir konzentrieren uns auf die Verbesserung des Sicherheitsmanagements in allen Phasen der klinischen Entwicklung, und zwar durch die Anwendung innovativer Technologien, die den Wert von Sicherheitsdaten unterstreichen und zur erfolgreichen Vermarktung neuer Verbindungen beitragen. Wir sind begeistert über die Partnerschaft mit Medidata Solution. Dieses Unternehmen engagiert sich ebenso wie wir für die Straffung der Erfassung, Protokollierung und Analyse von Sicherheitsdaten“, erklärte Charles Saldarini, CEO, Sentrx. „Rave Safety Gateway ist eine bahnbrechende Lösung, die in der nächsten Generation von Studienausführungen eine tragende Rolle spielen wird, und zwar in erster Linie weil sie dieses Ergebnis vorantreibt.“

Das Medidata Technologiepartnerprogramm bestätigt, dass Sentrx seine Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, die Sicherheitsdatenverfahren zu verschlanken, darunter auch Sicherheitsdatenmanagement für kontinuierliche Echtzeit-Auswertung im Studienverlauf, sowie bei der Abgleichung nach dem Studienabschluss. Von der Nutzung des Rave Safety Gateway verspricht Sentrx sich eine höhere Zufriedenheit der Studienleiter, inbesondere im fortlaufenden dynamischen Verfahren der Handhabung nachteiliger Ereignisse.

„Seitens der Aufsichtsbehörden wird in allen Phasen der klinischen Entwicklung zunehmend Wert auf Sicherheit gelegt und Sponsoren, die die Möglichkeiten der gemeinsamen Datennutzung von EDC/CDM und Sicherheitslösungen ausschöpfen, gewinnen erhebliche betriebliche Vorteile und sparen Zeit und Ressourcen bei der raschen und verantwortlichen Datenverwaltung. Das ist ein wichtiger Aspekt für Patienten und das letztendliche Ergebnis der klinischen Studien der Sponsoren“, erläuterte Glen de Vries, President, Medidata Solutions. „Wir freuen uns sehr, Sentrx als Medidata-Partner anzuerkennen, der diese Herausforderung versteht und den Kunden entgegenkommt, die Sicherheitslösungen effizient neben Medidata Rave einsetzen möchten. Durch die Nutzung des Rave Safety Gateway ist Sentrx jetzt in der Lage, optimierte Sicherheitstechnologie für Rave-basierte EDC-Studien der Sponsoren in der ganzen Welt bereitzustellen.“

Seit seiner Einführung im Juni 2009 hat sich das Technologiepartnerprogramm von Medidata auf zehn unabhängige Technologieanbieter erweitert, die Speziallösungen anbieten, um den Datenaustausch mit Medidata-Produkten zu unterstützen und damit die komplette elektronische klinische Prozesskette zu verschlanken und zu optimieren.

Über Sentrx

Wir sind Fachleute in Sachen Arzneimittelsicherheit. Unsere hocherfahrenen Teams konzentrieren sich auf Sicherheitstechnologiesysteme, Management nachteiliger Ereignisse und medizinische Angelegenheiten. Die Lösungen von Sentrx, darunter SaPh™, CROPlus™ und UniPhi™, sind maßgeschneidert, integriert und skalierbar zur Optimierung von Effizienz, Kosteneindämmung und Flexibilität. Wir verfügen über unerreichte Erfahrung, die im Laufe von über 15 Jahren bei der Betreuung eines breit gefächerten Kundenstammes der Biopharmabranche, darunter auch Auftragsforschungsinstitute, erworben wurde. Weitere Informationen über Sentrx erhalten Sie unter www.sentrx.com.

Über Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions (www.mdsol.com) ist ein führender, weltweit tätiger Anbieter serverbasierter klinischer Entwicklungslösungen, die die Effizienz der klinischen Studien seiner Kunden erhöhen. Medidata bringt der Biowissenschaftsbranche seit über 10 Jahren kontinuierlich Innovationen der nächsten Generation, um die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch informierte Studienplanung und -verwaltung, optimierte klinische Verfahren und Plattforminteroperabilität zu senken. Medidatas fortschrittliche Lösungen betreffen zentrale Aspekte des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses, einschließlich Protokollentwicklung (Medidata Designer®), Studienplanung und -verwaltung (Medidata Grants Manager®, Medidata CRO Contractor®), Nutzer- und Schulungsmanagement (iMedidata™), Randomisierungs- und Beschaffungsmanagement (Medidata Balance™), Überwachung (Medidata Rave Monitor, Medidata Rave Targeted SDV), Erfassung schwerwiegender nachteiliger Ereignisse (Medidata Rave Safety Gateway) und Erfassung, Verwaltung und Protokollierung klinischer Daten (Medidata Rave®). Der vielfältige Kundenstamm von Medidata umspannt Biopharmaunternehmen, Hersteller von Medizin- und Diagnosetechnik, Hochschulen und Regierungsbehörden, CROs und andere Forschungseinrichtungen sowie mehr als 20 der 25 weltweit größten Pharmazeutikunternehmen. Hinzu kommen Organisationen jeder Größenordnung, die Lebensqualität verbessernde Therapien und Diagnoseverfahren entwickeln.

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