Asuragen lanciert CE-zugelassenen IVD AmplideX™ Fragile X Test in Europa

(23.03.2011, Pharma-Zeitung.de) AUSTIN, Texas - Copyright by Business Wire - Asuragen, Inc.

Asuragen errichtet internationales Vertriebsnetz für seine Molekulardiagnostik-Produkte

Asuragen, Inc. hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen die CE-Zulassung für sein AmplideX™ FMR1 PCR Kit zur Erfassung der CGG-Wiederholungen im fragilen (mentalen) X-Syndrom (fra(X)-Syndrom)/FMR1-Gen erhalten hat und die kommerzielle Vermarktung in Europa durchführt. Das AmplideX FMR1 PCR Kit ist durch Asuragens kürzlich aufgebautes Netz von Vertreibern in Europa weithin verfügbar. Das AmplideX™ FMR1 PCR Kit wird als Hilfsmittel bei der Diagnose des fragilen X-Syndroms und verwandter Störungen wie der fragilen X-assoziierten primären Ovarial-Insuffizienz (FXPOI) sowie dem fragilen X-assoziierten Tremor-Ataxie-Syndrom (FXTAS) verwendet. Das Kit ermöglicht einen optimalen und schnellen Arbeitsablauf bei der PCR- und CE-Analyse, kann Proben-Zygosität klären und den gesamten Bereich der vollen Mutationsallele in einer einzelnen Reaktion reproduzierbar ermitteln. Diese Möglichkeiten der Bestimmung reduzieren das Erfordernis von Southern Blot-Untersuchungen auf zwei Prozent oder weniger für alle Proben.

Nach Aussage von Dr. Sara Seneca an der Brüsseler Universität in Belgien hat „diese neue Technologie ausgeprägte Vorteile gegenüber existierenden Methoden und konnte in unseren klinischen Labors leicht routinemäßig übernommen werden.“ Dr. David Barton vom Nationalen Zentrum für Medizinische Genetik in Dublin kommentierte außerdem: „Wir haben seit Beginn des Einsatzes des AmplideX-Kits für unsere fragilen X-Untersuchungen an substanzieller Effizienz gewonnen.“

„Im Laufe der Expansion unseres molekularen Diagnostik-Portfolios für Onkologie und Genetik haben wir mit der Einführung unseres proprietären CE-zugelassenen AmplideX FMR1 PCR Kits ein erfahrenes und effektives Netz europäischer Vertreiber geschaffen, die im Bereich der Molekular-Diagnostik bereits marktbeherrschend sind“, sagte Präsident Dr. phil. Rollie Carlson. „Unsere Vertriebspartner werden auch eine wichtige Rolle im Bezug auf beschleunigte klinische Validierung und CE-Zulassung unseres Portfolios molekularer Diagnostikprodukte erfüllen.“

Zum fragilen X Syndrom

Fragile X ist eine trinukleotide Wiederholungskrankheit, die hauptsächlich durch die Expansion von CGG-Sequenzen in der 5’-Region des fragilen (mentalen) X-Syndrom (fra(X)-Syndrom)/FMR1-Gens verursacht wird. Die genaue Zahl der CGG-Wiederholungen ist mit der Konstellation der Störungen verbunden, die sowohl junge als auch ältere Patienten befallen kann. Zum Beispiel tritt bei Menschen mit voll-ausgeprägter Mutation (>200 CGG-Wiederholungen) häufig das klassische fragile X-Syndrom (FXS) auf, das durch mentale Retardierung, Autismus-ähnliche Verhaltensmuster, sowie emotionale und psychiatrische Probleme gekennzeichnet ist. FXS ist die bekannteste genetische Ursache von Autismus und stellt daher eine der häufigsten Fälle für solche Untersuchungen dar, wie in den Richtlinien des Europäischen Netzwerkes für Molekulargenetische Qualität (EMQN) sowie der klinischen Molekulargenetischen Gesellschaft Englands empfohlen wird. Laut EMQN ist das fragile X-Syndrom die häufigste Ursache für vererbte mentale Retardierung und tritt in 1 von 4.000-9.000 Männern und 1 von 7.000-15.000 Frauen auf. Zwei zusätzliche und kürzlich beschriebene FMR1-Störungen sind das fragile X-assoziierten Tremor-Ataxie-Syndrom (FXTAS), das hauptsächlich mit Parkinsonismus und Störungen in männlichen Prämutationsträgern in Altersgruppen über 50 auftritt, und die fragile X-assoziierte primäre Ovarial-Insuffizienz (FXPOI), eine hauptsächliche Ursache von Störungen der Eierstöcke bei Frauen. Nahezu alle Fälle von FXS, FXTAS und FXPOI werden durch CGG-Wiederholungs-Expansion in FMR1 verursacht. Aus diesem Grund ist die Quantifizierung der Zahl von CGG-Wiederholungen eine wichtige Aufgabe.

Über Asuragen

Asuragen ist ein voll integriertes Unternehmen für die Entwicklung von diagnostischen Produkten und Anbieter pharmazeutischer Dienste. Das diagnostische Produkt-Portfolio besteht aus dem erstmals validierten Mikro-RNA-Untersuchungsverfahren für Bauchspeicheldrüsenkrebs, qualitativen RNA-Tests für Leukämie-Gen-Translokation, innovativen genetischen Untersuchungslösungen für das fragile (mentale) X-Syndrom (fra(X)-Syndrom)/FMR1-Gen, Signature® -Onkologie-Produkte für die qualitative Erfassung genetischer Translokationen und Mutationen in einer Reihe von hämatologischen und soliden Tumoren, RNA-Stabilisierungs-Technologien und in dieser Branche führenden Kontrollen und Normen, die unter Anwendung der patentierten RNA®-Technologie entwickelt wurden. Asuragen hat ein hohes wissenschaftliches Niveau und die Fähigkeit, hochwertige Untersuchungsmethoden, CLIA und GLP-Untersuchungsdienste und einer etablierten cGMP-Herstellungsanlage zu bieten. Das gestattet, ein breites Spektrum von Neuentwicklungen, Untersuchungen, Produktion und Kommerzialisierung gemeinschaftlicher Diagnostik abzudecken. Für weitere Informationen besuchen Sie www.asuragen.com.

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Rollie Carlson, 512-681-5200
Präsident
rcarlson@asuragen.com






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