Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) bezieht positive Stellungnahme hinsichtlich des neuen Verhütungsproduktes NOMAC-E2
(18.03.2011, Pharma-Zeitung.de) UTRECHT, Niederlande & WHITEHOUSE STATION, New Jersey - Copyright by Business Wire - MSD
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Teva Pharmaceuticals Europe BV, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) und MSD (in den USA und in Kanada bekannt als Merck) (NYSE:MRK), verkündete heute, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) gegenüber der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) eine positive Stellungnahme im Hinblick auf NOMAC-E2 (Nomegestrolacetat 2,5 mg /17β-Estradiol 1,5 mg) bezogen habe. Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um ein einphasiges kombiniertes orales Kontrazeptivum (Combined oral Contraceptive - COC) in Tablettenform für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung. NOMAC-E2 ist eine Antibabypille, die 2 Steroidhormone Nomegestrolacetat, ein hochselektives, von Progesteron abgeleitetes Progestin und 17-beta-Estradiol (E2) enthält, d.h. ein Östrogen, das ähnlich dem im Körper einer Frau ist. Der nächste Schritt für die Vermarktungsgenehmigung besteht in der Prüfung seitens der Europäischen Kommission.
„Wir freuen uns sehr über die Empfehlung des CHMP, NOMAC-E2 zu genehmigen“, so Christophe Hubert, Managing Director von Théramex und Vice President von Women’s Health Teva Europe. „Im Falle der Genehmigung hat NOMAC-E2 das Potenzial, Frauen durch das Angebot eines weiteren oralen Kontrazeptivums eine größere Auswahl bei ihrem Verhütungsmittel zu bieten. Das ist das Ergebnis der erfolgreichen Zusammenarbeit mit MSD.“
„Dass wir diesen Meilenstein erreicht haben, unterstreicht die starke Zusammenarbeit und die gute Geschäftsbeziehung, die wir mit unseren Kollegen von Théramex - jetzt zu Teva gehörend - aufgebaut haben“, erklärte Terrie Curran, General Manager und Leiter Global Franchise von Women's Health bei MSD. „Dies betont zudem unser permanentes Engagement bei der Entwicklung von Therapien, die dazu beitragen, die Gesundheit der Frauen auf globaler Ebene zu verbessern.“
Nach der Prüfung umfangreicher Daten im Hinblick auf die Effizienz, Sicherheit und Verträglichkeit von NOMAC-E2 (Nomegestrolacetat/17β-Estradiol) gab das CHMP eine positive Stellungnahme dazu ab. Sollte die Europäische Kommission die Vertriebsgenehmigung erteilen, so gilt diese für alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie für die EEA-EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen).
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ:TEVA) ist ein führendes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das sich einem breiteren Zugang zu qualitativ hochwertigen Gesundheitsleistungen verpflichtet hat, indem es sowohl kostengünstige Generika als auch innovative und spezialisierte Arzneimittel und Aktivwirkstoffe entwickelt, produziert und vermarktet. Teva, mit Firmensitz in Israel, ist der weltweit größte Generika-Hersteller mit einem globalen Produktportfolio von mehr als 1.250 Molekülen und einer direkten Repräsentanz in rund 60 Ländern. Das Markengeschäft von Teva konzentriert sich auf die Therapiegebiete von neurologischen und Atemwegserkrankungen sowie Frauengesundheit und Biologika. Das führende innovative Produkt von Teva ist Copaxone®, das am häufigsten verschriebene Medikament bei Multipler Sklerose. Teva beschäftigt weltweit mehr als 40.000 Mitarbeiter und erzielte 2010 einen Nettoumsatz von USD 16,1 Milliarden.
Über MSD
MSD ist heute ein global führender Anbieter im Gesundheitswesen, der zur Gesundheit der Menschen weltweit beiträgt. MSD ist eine Marke von Merck &Co. Inc. Der Sitz des Unternehmens befindet sich in Whitehouse Station im US-Bundesstaat New Jersey. Durch seine rezeptpflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien, Pflegeprodukte für Verbraucher und veterinärmedizinischen Mittel arbeitet das Unternehmen mit seinen Kunden zusammen und bietet innovative Gesundheitslösungen in über 140 Ländern an. Darüber hinaus engagiert sich das Unternehmen über seine weitreichenden Grundsätze, Programme und Partnerschaften für einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung.
Safe Harbor Erklärung von Teva im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, welche die aktuellen Ansichten und Erwartungen des Managements ausdrücken. Derartige auf den aktuellen Ansichten und Erwartungen des Managements basierenden Aussagen beinhalten eine Reihe an bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass unsere künftigen Ergebnisse, Leistungen und Erfolge wesentlich von denen abweichen, die im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen erklärt oder angedeutet wurden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu derartigen Abweichungen führen könnten, gehören Risiken in folgendem Zusammenhang: unsere Fähigkeit, weitere Pharmaprodukte erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, die Einführung von wettbewerbsfähigen gleichwertigen Generika, das Ausmaß, in dem wir Alleinvertriebsrechte für den US-amerikanischen Markt für bestimmte neue Arzneimittel erhalten sowie regulatorische Änderungen, die unter Umständen verhindern, dass wir diese Alleinvertriebsrechte für einen bestimmten Zeitraum nutzen können, potenzielle Haftpflicht für den Verkauf von Generika vor der endgültigen Entscheidung im Rahmen offener Patentstreitigkeiten, darunter das Verfahren in Verbindung mit den generischen Versionen von Neurontin®, Lotrel®, Protonix® und Yaz®, das Ausmaß, in dem Probleme bei der Herstellung bzw. Qualitätskontrolle unseren Ruf hinsichtlich qualitativ hochwertiger Herstellungsprozesse schädigen, die Wettbewerbsauswirkungen im Rahmen des Vertriebs unserer innovativen Produkte, insbesondere von Copaxone® (einschließlich potenzielle generische und orale Konkurrenzprodukte für Copaxone®), die Auswirkungen der permanenten Konsolidierung unserer Vertriebshändler und Kunden, unsere Fähigkeit, Akquisitionen zu erkennen, vollziehen und erfolgreich einzugliedern (u.a. die Akquisition von Ratiopharm), Störungen in unserer Beschaffungskette bzw. Probleme mit unseren Informationstechnologiesystemen, die sich nachteilig auf unsere komplexen Herstellungsprozesse auswirken, intensiver Wettbewerb für unsere spezialisierten Geschäftsfelder, die mögliche Nichteinhaltung der komplexen Medicare und Medicaid Bilanzierungs- und Zahlungsrichtlinien, unser Risiko in Bezug auf Währungsschwankungen und -beschränkungen sowie Kreditrisiken, die Auswirkungen von Reformen bei der Gesundheitsreglementierung, nachteilige Effekte bei politischer oder wirtschaftlicher Instabilität, wesentliche Kampfhandlungen oder Terroranschläge auf unsere bedeutenden weltweiten Betriebsstätten, verstärkte staatliche Kontrollen unserer Verträge mit Markenunternehmen sowohl in den USA als auch in Europa, Abhängigkeit von der Erfolgswirksamkeit unserer Patente und anderer Schutzvorkehrungen für innovative Produkte, unsere Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse durch unsere innovative F&E zu erzielen, die Problematik, Genehmigungen seitens der U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency und anderen Regulierungsbehörden vorherzusagen, Unwägbarkeiten im Hinblick auf das legislative und regulatorische Vorgehen bei der Registrierung und Genehmigung von biotechnologiebasierten Produkten, potenzielle beträchtliche Wertminderungen von immateriellen Vermögenswerten und Goodwill, potenzieller Anstieg von Steuerverbindlichkeiten aufgrund der Infragestellung unserer zwischenbetrieblichen Vereinbarungen, unser potenzielles Risiko in Bezug auf Produkthaftungsansprüche in dem Ausmaß, in dem diese nicht durch Versicherungen gedeckt sind, Beendigung oder Ablauf von Regierungsprogrammen oder Steuervorteilen, die derzeitigen Wirtschaftsbedingungen, das Risiko, Schlüsselpersonal halten bzw. zusätzliche Talente im Führungs- und Managementbereich anwerben zu können, Umweltrisiken sowie andere Faktoren, die hierin oder in unseren anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) hinterlegten Akten detailliert dargelegt sind.
MSD - Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu derartigen Aussagen gehören unter anderen insbesondere Aussagen über die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschließlich zukünftige finanzielle und betriebliche Ergebnisse, die Pläne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten des vereinigten Unternehmens sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.
Die folgenden Faktoren könnten u.a. dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen: die Möglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion zwischen Merck und Schering-Plough nicht verwirklicht werden bzw. nicht im vorgesehenen Zeitrahmen eintreten; die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche; das Risiko, dass Geschäftsbereiche nicht erfolgreich integriert werden; auftretende Störungen durch die Fusion, wodurch es schwieriger wird, die Geschäfts- und Betriebsbeziehungen aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von Merck, künftige Marktbedingungen genau einzuschätzen; die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Merck-Patente und anderer Schutzvorkehrungen für innovative Produkte; das Risiko von neuen und sich ändernden Regulierungs- und Gesundheitsrichtlinien in den USA sowie auf internationaler Ebene und das Risiko hinsichtlich Rechtsstreitigkeiten und/oder regulatorischer Klagen.
Merck übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, sei es infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, finden Sie im Geschäftsbericht 2010 von Merck auf Form 10-K sowie in den anderen Akten des Unternehmens, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden. Diese stehen im Internet auf der Website der SEC zur Verfügung (www.sec.gov).
Fotos/Multimedia-Gallerie verfügbar unter: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6652101&lang=de
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