Axcan Pharma erzielt Kosteneinsparungen mithilfe von Medidata Rave

(02.06.2010, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions Worldwide

Spezialpharmaunternehmen implementiert interne E-Datenerfassung zur weiteren Verbesserung der Studieneffizienz und Kosteneindämmung

Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO), ein führender weltweit tätiger Anbieter serverbasierter klinischer Entwicklungslösungen, meldete heute, dass Axcan Pharma Inc. (Axcan) seine Nutzung von Medidata Rave® als System für elektronische Datenerfassung (EDC) und Management klinischer Daten (CDM) erweitert hat, um Studienaufbau und -durchführung mittels Medidata-Schulung und -Anleitung in das Unternehmen zu holen.

Axcan erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Produkte für die Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen, darunter beispielsweise entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, cholestatische Lebererkrankungen und Komplikationen aufgrund von Pankreasinsuffizienz. Seit es 2007 die Standardisierung auf Medidata Rave eingeführt hat, konnte Axcan erhebliche Kosten- und Zeiteinsparungen erzielen. Beispielsweise wurde die Studienaufbauphase durch den Einsatz der Global Library von Rave von 12 auf 6 Wochen reduziert und die Zeitspanne bis zur Datenbanksperre von zwei Monaten auf drei Wochen verkürzt. Angesichts der Benutzerfreundlichkeit und des einfachen Aufbaus der ersten drei Studien mit Rave, die von Medidata-Beratern durchgeführt wurden, beschloss die Geschäftsleitung von Axcan, diese Studienfunktionen nun unternehmensintern durchzuführen und somit die Studienkontrolle künftig noch engmaschiger zu gestalten.

Medidata hat einen einfachen und kooperativen Pfad erstellt, mit dem Unternehmen e-klinische Technologien unternehmensintern ausführen können. Standardisierte Studienzyklusverfahren, intuitive technische Schnittstellen und unterstützende E-Schulung und Anleitung werden dabei ganz nach Bedarf zur Verfügung gestellt.

„Es war von Anfang an klar, dass unser Medidata-Team die Herausforderungen, die sich für uns bei der Einführung von EDC und der Weiterentwicklung unserer klinischen Entwicklungsprozesse ergaben, nicht nur genau verstand, sondern auch rasch darauf reagieren konnte“, erklärte Roxane Aubray, Director of Clinical Operations bei Axcan. „Durch enge Zusammenarbeit mit Medidata haben wir bei der Straffung unserer klinischen Abläufe bedeutende Fortschritte erzielt, und wir erwarten weitere Renditen unserer Investition, wenn wir den Wissenstransfer abschließen und Medidata Rave vollständig intern implementieren.“

Axcan zog die Einführung der EDC erstmals 2007 in Betracht, um die Effizienz zu verbessern und sowohl die Studienaufbau- als auch die Datenbereinigungszeiten zu verkürzen. Nach Prüfung der EDC-Lösungen drei verschiedener Anbieter entschied sich die Geschäftsleitung von Axcan für Rave als unternehmensweit einzusetzendes System. Ausschlaggebend waren dabei die robusten und leicht erlernbaren Funktionen und das erfahrene Umsetzungsteam, das erstmaligen EDC-Nutzern zur Seite stand. Medidata beeindruckte Axcan zudem mit seinem kooperativen Ansatz, seinen tiefgreifenden technischen Kompetenzen und umfassenden Supportdiensten.

Axcans Effizienz verbesserte sich sogleich unter dem studienweise durchgeführten Medidata-Modell, im Rahmen dessen die Studien von Medidata umgesetzt werden. Dank des mehrteiligen Schulungsangebots, einschließlich E-Schulung und konsultativer Anleitung, war das Axcan-Team rasch in der Lage, die erste Studie selbst mit EDC aufzubauen und die knapp bemessene Frist für den Start ihrer ersten Rave-Studie einzuhalten. Die dabei erzielten Vorteile veranlassten das klinische Team von Axcan, Medidata Rave mittels Wissenstransfer unternehmensintern umzusetzen. Mit intern vorhandenen Rave-Kompetenzen verschafft sich Axcan die Möglichkeit, Studien im Hause zu kontrollieren, aufzubauen, zu managen und zu verwalten, was dem Pharmaunternehmen eine engmaschigere Kontrolle seiner maßgeblichen klinischen Forschungsprogramme ermöglicht.

Axcan hat bereits festgestellt, dass die robuste Rave-Technologie zusätzliche Effizienzen über die Automatisierung bestehender Verfahrensschritte hinaus bereitstellt. Das Unternehmen konnte unter Anleitung der Best-Practices von Medidata auch seine Studienprozesse überholen, um den Bedarf an Ressourcen zu reduzieren und die Durchführung der klinischen Forschungsarbeit bei Arzneimitteln in der Entwicklungsphase zu beschleunigen. Mithilfe der Global Library, einem Tool zum Speichern und Abrufen von früher erstellten elektronischen Fallberichtsformularen, ist Axcan in der Lage, das Verfahren für den Aufbau mehrerer Studien zu straffen und die Vorteile elektronischer Studien auszudehnen, indem Studien in mehrfach verwendbare Vermögenswerte umgewandelt werden. Außerdem ließ Rave sich problemlos mit den bestehenden interaktiven Voice-Antwortsystemen (IVRS) und zentralen Laborsystemen integrieren, was einen nahtlosen Übergang gewährleistete. Die Integration von EDC mit Managementsoftware für klinische Studien (CTMS) ist derzeit in Arbeit.

„Durch die breitere Nutzung von Medidata Rave kann Axcan sein fortgesetztes Engagement für die Verstärkung seiner Forschungsprozesse verdeutlichen und gleichzeitig die Kosten senken und seine klinischen Vermögenswerte schützen“, erklärte Tarek Sherif, Chairman und CEO von Medidata Solutions. „Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit Axcan im Laufe der nächsten Phase seiner Strategie zur Straffung seiner klinischen Entwicklungsprozesse.“

Über Axcan Pharma

Axcan Pharma Inc. ist eine Betriebstochter von Axcan Intermediate Holdings, Inc., einem im Privatbesitz befindlichen, führenden, weltweit tätigen Spezialpharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Gastroenterologie, das klinische und kommerzielle Niederlassungen in den USA, der EU und in Kanada unterhält. Das Unternehmen erforscht, vermarktet und verkauft Pharmaprodukte zur Behandlung einer Reihe von Magen-Darm-Erkrankungen und -Störungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.axcan.com

Über Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions (www.mdsol.com) ist ein führender, weltweit tätiger Anbieter serverbasierter klinischer Entwicklungslösungen, die die Effizienz der klinischen Entwicklungsprozesse des Kunden erhöhen und seine Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen optimieren. Mithilfe der Produkte und Dienstleistungen von Medidata sind die Kunden in der Lage, ihre klinischen Resultate durch Rationalisierung von Design, Planung und Verwaltung zentraler Aspekte des klinischen Entwicklungsprozesses wirksamer und effizienter zu erzielen, beispielsweise die Entwicklung von Protokollen (Medidata Designer®), Prüfer-Benchmarking und Etatplanung (Medidata Grants Manager®), Benchmarking und Etatplanung für Vertragsforschungseinrichtungen (Medidata CRO Contractor®) sowie Datenerfassung, -verwaltung und -analyse plus Berichterstellung für Daten klinischer Studien (Medidata Rave®). Der vielfältige Kundenstamm von Medidata umspannt Unternehmen der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizintechnik, akademische Institutionen, Vertragsforschungseinrichtungen und sonstige Forschungsorganisationen. Unter seinen Kunden befinden sich mehr als 20 der 25 weltweit führenden Pharmaunternehmen.

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