BRINAVESS™ (Vernakalant) zur Infusion erhält Zulassung in der Europäischen Union für rapide Konversion von kürzlich begonnenem Vorhofflimmern
(02.09.2010, Pharma-Zeitung.de) WHITEHOUSE STATION, New Jersey/USA und VANCOUVER, British Columbia - Copyright by Business Wire - MSD and Cardiome Pharma Corp.
MSD und Cardiome bringen Arzneimittel gegen kürzlich begonnenes Vorhofflimmern heraus - das erste neue Medikament gegen VHF seit mehr als zehn Jahren
MSD (in den USA und Kanada unter dem Namen Merck bekannt) (NYSE:MRK) und Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ: CRME/ TSX: COM) gaben heute bekannt, dass die intravenös (IV) verabreichte Formulierung von BRINAVESS™ (Vernakalant) die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU), Island und Norwegen für die Konversion von kürzlich begonnenem Vorhofflimmern (VHF bzw. AF) in Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten erhalten hat.
Die vollständige Indikation ist für die rapide Konversion von kürzlich begonnenem VHF in Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten: für nicht chirurgisch behandelte Patienten mit VHF seit sieben Tagen oder weniger und für Patienten nach herzchirurgischen Eingriffen mit VHF seit drei Tagen oder weniger.
Die neue Therapie besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus gegenüber anderen VHF-Arzneimitteln und ist das erste Produkt in einer neuen Klasse pharmakologischer Wirkstoffe für die Kardioversion von VHF, die in der EU auf den Markt gebracht wird.
„BRINAVESS ist der erste und einzige Wirkstoff, der präferenziell in den Vorhöfen des Herzens wirkt. Dieses Arzneimittel gibt Ärzten, Patienten und Kliniken eine bedeutende neue Therapiemöglichkeit für die rasche Behandlung von kürzlich begonnenem VHF, und wir freuen uns, dieses Medikament zu unserem leistungsstarken Arzneimittelportfolio für Herzgefäßerkrankungen hinzufügen zu können“, so Patrick Magri, Senior Vice President, General Manager, Cardiovascular Franchise, Merck. „Wir begrüßen diesen wichtigen Meilenstein in unserer Zusammenarbeit mit Cardiome. Das Produkt soll in der EU voraussichtlich noch vor dem Jahresende erhältlich sein.“
„BRINAVESS ist die erste pharmakologische Innovation für kürzlich eingesetztes VHF seit mehr als zehn Jahren. Und die europäische Zulassung ist für Cardiome ein spannender Schritt“, erklärte Doug Janzen, President und Chief Executive Officer von Cardiome. „Dieser Erfolg wurde ermöglicht durch das Engagement und die harte Arbeit unserer Mitarbeiter und unseres Partners Merck, die Unterstützung unserer Aktionäre und die Anstrengungen vieler zielorientierter medizinischer Mitarbeiter und Patienten, die an dem klinischen Programm teilgenommen haben.“
Informationen über das klinische Programm für Vernakalant
Die Zulassung von Vernakalant basiert auf den Ergebnissen von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (ACT I, ACT II und ACT III) sowie einer aktiven Vergleichsstudie (AVRO).
In ACT I und III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant bei der Konversion von VHF in Sinusrhythmus für eine Mindestdauer von einer Minute innerhalb von 90 Minuten nach Therapiebeginn bei 390 hämodynamisch stabilen erwachsenen Patienten mit kurzzeitigem VHF (3 Std. bis 7 Tage) gegenüber einem Placebo geprüft. In ACT I erzielte Vernakalant die Kardioversion bei 51,0 Prozent der Patienten gegenüber 4,0 Prozent der Patienten, die ein Placebo einnahmen (n=74 bzw. 3; p<0,0001). In ACT III erzielte Vernakalant die Kardioversion in 51,2 Prozent der Patienten gegenüber 3,6 Prozent der Patienten, die ein Placebo einnahmen (n=44 bzw 3; p <0,0001). Die Kardioversion von VHF in Sinusrhythmus stellte sich rapide ein. Bei den darauf ansprechenden Patienten betrug die mittlere Zeitdauer bis zur Konversion 10 Minuten ab Beginn der ersten Infusion, basierend auf den Gesamtergebnissen aus den Studien ACT I und ACT III.
Die Wirksamkeit von Vernakalant wurde auch in der Studie ACT II mit 150 Patienten mit anhaltendem VHF (3 Std. bis 72 Std. Dauer) geprüft, das zwischen 24 Std. und 7 Tagen nach einem Koronararterien-Bypass und/oder Herzklappeneingriff auftrat. Die Therapie mit Vernakalant konnte die Konversion von VHF in Sinusrhythmus bei 47,0 Prozent der Patienten wirksam erzielen, im Vergleich zu 14,0 Prozent der Placebo-Patienten (p=0,0001).
In der AVRO-Studie war Vernakalant signifikant wirksamer als Amiodaron IV und erzielte eine rapide Konversion in Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten nach Therapiebeginn.
In der AVRO-Studie (aktiv kontrollierte, multizentrische Studie mit Vernakalantinjektion gegenüber Amiodaron bei Probanden mit kürzlich eingesetztem Vorhofflimmern) erwies sich Vernakalant als signifikant schneller als Amiodaron IV zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei VHF-Patienten. In der Studie wurde Vernakalant bei 116 Patienten mit VHF (3 Std. bis 48 Std.) im Vergleich zu 116 Patienten mit Amiodarontherapie geprüft. Die Amiodaroninfusion wurde über zwei Stunden verabreicht (d. h. eine Stunde Aufbaudosis von 5 mg/kg, gefolgt von einer Stunde Erhaltungsinfusion von 50 mg) mit dem Ziel, die rapide Konversion in Sinusrhythmus zu vergleichen. Der primäre Endpunkt bestand in der Ermittlung der Anzahl von Patienten, die innerhalb von 90 Minuten nach dem Verabreichungsbeginn des Arzneimittels den Sinusrhythmus für eine Mindestdauer von einer Minute erzielten. In dieser Studie ergab die Behandlung mit Vernakalant eine Konversion von 51,7 Prozent der Patienten zum Sinusrhythmus bei 90 Minuten im Vergleich zu 5,2 Prozent unter Amiodarontherapie.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Kontraindiziert ist Vernakalant bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den aktiven Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe. Vernakalant ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, systolischem Blutdruck von <100 mmHg und Herzinsuffizienz der Klassen NYHA III und NYHA IV. Des weiteren ist Vernakalant kontraindiziert bei Patienten mit verlängertem QT an der Basislinie (nicht korrigiert, >440 msek), schwerer Bradykardie, Sinusknotenstörung oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher. Vernakalant ist ebenfalls bei Patienten kontraindiziert, die innerhalb von vier Stunden vor der geplanten Verabreichung von Vernakalant intravenöse Antiarrhythmika (Klasse I und III) erhalten, sowie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschließlich Herzinfarkt) innerhalb der letzten 30 Tage.
Vernakalant ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den aktiven Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe, bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck von <100 mmHg und Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen NYHA III und NYHA IV, bei Patienten mit verlängertem QT an der Basislinie (nicht korrigiert, >440 msek), schwerer Bradykardie, Sinusknotenstörung oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher. Vernakalant ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die innerhalb von vier Stunden vor der geplanten Verabreichung von Vernakalant intravenöse Antiarrhythmika (Klasse I und III) erhalten, sowie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschließlich Herzinfarkt) innerhalb der letzten 30 Tage.
Vitalfunktionen und Herzrhythmus der Patienten sind während und nach der Verabreichung von Vernakalant kontinuierlich zu überwachen, bis sich die klinischen und EKG-Parameter stabilisiert haben.
In seltenen Fällen kann es zur Hypotonie kommen (Vernakalant 7,6 % im Vergleich zu Placebo 5,1 %). Hypotonie tritt typischerweise frühzeitig auf, d. h. entweder bereits während oder kurz nach Beendigung der Infusion, und lässt sich gewöhnlich durch die üblichen Unterstützungsmaßnahmen korrigieren. Patienten mit Herzstauungsinsuffizienz (CHF) wurden als Populationsgruppe mit höherem Hypotonierisiko ermittelt.
Patienten mit einer Vorgeschichte von CHF zeigten in den ersten zwei Stunden nach der Verabreichung eine höhere Inzidenz von ventrikulären Arrhythmien (7,3 % bei Vernakalant im Vergleich zu 1,6 % bei Placebo). Diese Arrhythmien präsentierten typischerweise als asymptomatische, monomorphe, nicht andauernde (durchschnittlich 3 bis 4 Herzschläge) ventrikuläre Tachykardien. Im Gegensatz dazu wurden bei Patienten ohne Vorgeschichte von CHF, die mit Vernakalant oder Placebo (3,2 % für Vernakalant ggü. 3,6 % für Placebo) behandelt wurden, ventrikuläre Arrhythmien mit gleicher Frequenz berichtet.
Bei Patienten mit Herzklappeninsuffizienz trat nach der Gabe von Vernakalant eine höhere Inzidenz von ventrikulären Arrhythmie-Ereignissen auf. Derartige Patienten sind daher engmaschig zu überwachen.
Als Vorbeugungsmaßnahme empfiehlt es sich, Vernakalant nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen. Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden. In der Stillzeit ist daher Vorsicht walten zu lassen.
In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten negativen Nebenwirkungen (mehr als 5 %) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Einnahme von Vernakalant Dysgeusie (Geschmacksstörung 20,1 %), Niesen (14,6 %) und Parästhesie (9,7 %).
Zu den im Rahmen klinischer Studien beobachteten klinisch signifikanten nachteiligen Reaktionen gehörten Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmie.
Vor Einleitung der Therapie sollten die vollständigen Verschreibungsinformationen beachtet werden.
Vereinbarung von Merck und Cardiome
Im April 2009 meldeten Cardiome und Merck eine Zusammenarbeits- und Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Vernakalant. Im Rahmen dieser Vereinbarung erhielt Merck, Sharp and Dohme Corp. (früher bekannt unter dem Namen Merck & Co., Inc.) weltweite Exklusivrechte für die oral verabreichte Vernakalant-Formulierung für die Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern. Eine weitere Merck-Tochter, Merck Sharp & Dohme (Switzerland) GmbH, erhielt die Exklusivrechte außerhalb der USA, Kanadas und Mexikos für die intravenös verabreichte Vernakalant-Formulierung für die rapide Konversion kürzlich eingesetzten VHF in Sinusrhythmus bei Erwachsenen.
Über MSD
MSD ist heute ein globaler Branchenführer im Gesundheitswesen, der zur Gesundheit der Menschen weltweit beiträgt. In den USA und Kanada ist MSD unter dem Namen Merck bekannt. Durch seine rezeptpflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien, Pflegeprodukte für Verbraucher und veterinärmedizinischen Mittel arbeitet das Unternehmen mit seinen Kunden zusammen und bietet innovative Gesundheitslösungen in über 140 Ländern an. Darüber hinaus zeigt sich sein Engagement für eine zugänglichere Gesundheitsversorgung in seinen weitreichenden Grundsätzen, Programmen und Partnerschaften, mit denen seine Produkte gespendet und zu den Menschen gebracht werden, die sie benötigen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.merck.com.
Über Cardiome Pharma Corp.
Cardiome Pharma Corp. ist ein produktorientiertes Arzneimittelentwicklungsunternehmen, das sich auf die Förderung und Kommerzialisierung neuartiger Behandlungsmittel für Herz- und Kreislauferkrankungen spezialisiert. Cardiome wird am NASDAQ National Market (Tickersymbol: CRME) und an der Toronto Stock Exchange (Tickersymbol: COM) gehandelt. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter www.cardiome.com.
Zukunftsbezogene Aussagen von Merck
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu derartigen Aussagen gehören unter anderen insbesondere Aussagen über die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschließlich zukünftige finanzielle und betriebliche Ergebnisse, die Pläne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten des vereinigten Unternehmens sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Solche Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Ungewissheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen.
Unter anderem könnten die folgenden Faktoren zur Folge haben, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen: die Möglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion von Merck und Schering-Plough nicht oder nicht in dem erwarteten Zeitrahmen realisiert werden, die Auswirkungen von Richtlinien der Pharmaindustrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen, das Risiko, dass die Integration der beiden Unternehmen fehlschlägt, Störungen der Geschäftstätigkeit infolge der Fusion, die das Aufrechterhalten von Geschäften und Betriebsbeziehungen schwieriger gestalten, Mercks Fähigkeit, zukünftige Marktbedingungen korrekt vorherzusagen, die Abhängigkeit von der Durchsetzbarkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzvorkehrungen für innovative Produkte, das Risiko neuer und veränderlicher Richtlinien und gesundheitspolitischer Rahmenbedingungen innerhalb und außerhalb der USA und die Gefährdung durch Gerichtsverfahren und/oder aufsichtsrechtliche Maßnahmen.
Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten, sind im Jahresbericht von Merck für das Jahr 2009 auf Formblatt 10-K und in den anderen Eingaben des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) erhältlich sind.
Zukunftsbezogene Aussagen von Cardiome
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 oder zukunftsbezogene Aussagen im Sinne geltender kanadischer Wertpapiergesetze. Dabei handelt es sich um Aussagen, die nicht auf historischen Tatsachen beruhen und unter anderem Wörter wie „meinen“, „könnte“, „planen“, „wird“, „schätzen“, „fortsetzen“, „beabsichtigen“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke enthalten. Derartige zukunftsbezogene Aussagen oder Informationen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, aufgrund derer unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse, Entwicklungen oder Branchenergebnisse maßgeblich von den zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen abweichen können, die durch solche zukunftsbezogene Aussagen oder Informationen dargestellt oder nahegelegt wurden. Zu den Risiken, Unwägbarkeiten und Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse maßgeblich von den zukünftigen Ereignissen oder Ergebnissen, die von solchen Aussagen und Informationen dargestellt oder nahegelegt wurden, abweichen können, gehören unter anderen insbesondere die folgenden: dass wir zusammen mit unseren Partnerunternehmen möglicherweise nicht in der Lage sind, bestimmte oder alle unserer derzeitigen oder künftigen Produkte erfolgreich zu entwickeln und zur aufsichtsrechtlichen Zulassung in allen Märkten für die jeweils angestrebten Indikationen zu führen, dass wir möglicherweise die Rentabilität nicht erzielen oder aufrechterhalten können, dass unsere zukünftigen Betriebsergebnisse ungewiss sind und wahrscheinlich schwanken werden, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, je nach Bedarf zusätzliches Kapital aufzubringen, dass wir davon abhängig sind, dass unsere Partnerunternehmen ihren vereinbarten Lizenz- bzw. Zusammenarbeitsverpflichtungen nachkommen, dass wir möglicherweise keinen Erfolg beim Aufbau zusätzlicher Unternehmenskooperationen oder Lizenzpartnerschaften haben, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, Vermarktungs- und Vertriebsfähigkeiten aufzubauen und dass die Kosten der Markteinführung unserer Produkte unerwartet hoch ausfallen, dass unsere Produkte, die die Marktzulassung erhalten, nach der Markteinführung umfassenden Auflagen unterliegen, die sich auf Absatz, Marketing und Rentabilität auswirken, dass erfolgreich entwickelte Produkte keine Marktakzeptanz erzielen, dass wir uns bei der Herstellung und fortgesetzten Lieferung unserer Produkte auf Dritte verlassen und keine Erfahrung in der kommerziellen Herstellung haben, dass wir möglicherweise unbekannten Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum gegenüberstehen, einschließlich in Verbindung mit unserer Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen, dass wir einem zunehmenden Konkurrenzdruck seitens pharmazeutischer und biotechnologischer Unternehmen ausgesetzt sind, sowie andere Faktoren, die in unseren Eingaben an die US-Börsenaufsicht SEC, erhältlich auf deren Website unter www.sec.gov, und die für den Wertpapierhandel zuständigen Aufsichtsbehörden Kanadas unter www.sedar.com detailliert erläutert sind. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten wird dem Leser angeraten, sich nicht über Gebühr auf zukunftsbezogene Aussagen und Informationen zu verlassen, die in ihrer Gesamtheit unter diesen Warnhinweis fallen. Alle hierin enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen und Informationen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen und wir verpflichten uns in keiner Weise, derartige zukunftsbezogenen Aussagen und Informationen aufgrund späterer Ereignisse oder Umstände über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu revidieren oder zu aktualisieren.
BRINAVESS™ (Vernakalant) ist eine Marke von Merck Sharp & Dohme Corp., einem Tochterunternehmen von Merck & Co., Inc.
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