Beginn der Behandlung des ersten Patienten mit beschichtetem, resorbierbarem Metallgerüst in der von BIOTRONIK durchgeführten klinischen Studie „BIOSOLVE-I“
(14.08.2010, Pharma-Zeitung.de) BÜLACH, Schweiz - Copyright by Business Wire - BIOTRONIK SE & Co. KG
Klinische Bewertung einer revolutionären neuen Technologie für die Therapierung von Gefäßkrankheiten hat begonnen
Vaskuläre Intervention
Bei der Entwicklung einer neuen Therapie für Patienten mit koronarer Arterienerkrankung wurde ein bedeutsamer Meilenstein erreicht. Am 27. Juli 2010 wurde das sogenannte BIOTRONIK DREAMS (Drug Eluting Absorbable Metal Scaffold - arzneimittelfreisetzendes, resorbierbares Metallgerüst) von Prof. Dr. Michael Haude im Lukaskrankenhaus in Neuss (Deutschland) bei einem ersten Patienten erfolgreich eingesetzt. Der Eingriff erfolgte im Rahmen der ersten klinischen Humanstudie BIOSOLVE-I.
DREAMS-Technologie ist insoweit revolutionär, als sie erstmals die akuten mechanischen Vorteile eines Metallstents mit einem zellbildungshemmenden Wirkstoff verbindet und dazu ein verlässliches Abbauprofil aufweist, das dem Gefäß eine allmähliche Rückkehr zu seiner natürlichen Physiologie gestattet. Das neue Gerät besteht aus einer biologisch abbaubaren Magnesiumlegierung in Verbindung mit einem langsam freigesetzten Wirkstoff und soll die Gefäße öffnen und offen halten, aber gleichzeitig die mit permanenten Metallstents verbundenen längerfristigen Nachteile vermeiden.
Prof. Dr. Michael Haude, Leiter des Ärzteteams, das die erste Implantation im Lukaskrankenhaus in Neuss vornahm, sagte dazu: „Die erste Implantation verlief sehr zufriedenstellend und ich bin gespannt, wie DREAMS seine Wirksamkeit im Verlauf und in künftigen Eingriffen im Rahmen der BIOSOLVE-I-Studie entfalten wird.“
Stents sind in vielen Fällen notwendig, wenn eine verengte Arterie mittels Angioplastie wieder geöffnet wurde. Permanente arzneimittelfreisetzende Stents bestehen aus nicht abbaubaren Metallen, die lebenslang im Körper verbleiben und mit potenziellen Komplikationen in Verbindung gebracht werden, wie etwa Spätstentthrombose. Sicherheit und Biokompatibilität unbeschichteter Magnesiumstützen wurden in früheren BIOTRONIK-Studien nachgewiesen. Als weltweiter Pionier beim Einsatz von resorbierbarem Magnesium entwickelt BIOTRONIK diese Technologie seit mehr als 10 Jahren in Zusammenarbeit mit Ärzten weiter, um das optimale Gleichgewicht zwischen Gefäßstütze, Abbauprofil und Arzneimittelfreisetzung zu erzielen.
BIOTRONIK betrachtet DREAMS als systematischen nächsten Schritt nach herkömmlichen Technologien mit PTCA-, unbeschichteten BMS- und beschichteten DES-Stents. „DREAMS ist anders als beschichtete Stents - es bietet eine vielversprechende Lösung für bisher unerfüllte klinische Anforderungen. Viele Ärzte sind der Auffassung, dass der resorbierbare Aspekt eine echte Revolution in der interventionellen Kardiologie einleiten wird. Angesichts unserer enormen Menge vorklinischer Daten bin ich optimistisch bezüglich des Studienergebnisses“, so Alain Aimonetti, Vice President Marketing and Sales bei BIOTRONIK.
BIOSOLVE-I ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie, an der Patienten in Deutschland, Belgien, den Niederlanden und in der Schweiz teilnehmen sollen. Die Studienleiter bzw. teilnehmenden Zentren sind Clinical Coordinating Investigator (CCI) Dr. Jacques Koolen und Dr. Brueren im Catharina-Ziekenhuis Eindhoven (Niederlande), Prof. Erne und Dr. Jamshidi im Luzerner Kantonsspital (Schweiz), Prof. Haude und Dr. Degen im Lukaskrankenhaus Neuss (Deutschland), Prof. Hehrlein in der Uniklinik Freiburg i.Br. (Deutschland), Dr. Verheye und Dr. Vermeersch im Akademisch Ziekenhuis Middleheim (Belgien) und Prof. Erbel und Dr. Eggebrecht in der Uniklinik Essen (Germany). Prof. Erbel war auch PI der vorigen klinischen Studie PROGRESS-1, mit der die Leistung der unbeschichteten resorbierbaren Metallstütze geprüft wurde und die zu wichtigen Informationen für die Weiterentwicklung dieser Technologie führte. Weitere Probanden der BIOSOLVE-I-Studie sollen in Kürze in allen Zentren aufgenommen werden.
Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit mehreren Millionen implantierten Geräten ist BIOTRONIK mit über 5.300 Mitarbeitern weltweit in mehr als 100 Ländern präsent. BIOTRONIK ist dafür bekannt, dass es den Finger am Puls der Welt der Medizin hat: Das Unternehmen analysiert die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen, und bietet die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenversorgung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Der wachsende Erfolg von BIOTRONIK beruht auf Qualität, Innovation und klinischen Spitzenleistungen, die bei Ärzten und Patienten weltweit Zuversicht und Vertrauen schaffen.
Bitte stellen Sie BIOTRONIK nach der Veröffentlichung ein Exemplar zur Verfügung.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von BIOTRONIK SE & Co. KG
