Biogen Idec meldet Aufnahme des ersten Patienten in eine klinische Phase-II-Studie über eine BG-12-Kombination bei multipler Sklerose
(15.06.2010, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
EXPLORE-Studie zur Bewertung von oral verabreichtem BG-12 als Kombinationstherapie für Patienten, bei denen die Erkrankung trotz laufender Behandlung weiter fortschreitet
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) meldete heute die Aufnahme des ersten Patienten in eine multizentrische klinische Studie der Phase II, mit der das oral verabreichte Untersuchungspräparat BG-12 (Dimethylfumarat) in Kombination mit herkömmlichen Ersttherapien bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS) bewertet werden soll. In dieser Studie mit dem Namen EXPLORE soll die Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12 geprüft werden, wenn es zusammen mit Beta-Interferons (IFNβ) oder Glatirameracetat (GA) an Patienten verabreicht wird, die weiterhin Krankheitsaktivität aufweisen, obwohl sie seit mindestens einem Jahr eine konsequente Monotherapie erhalten. Außerdem werden Wirksamkeitsendpunkte in einer Untergruppe von Patienten geprüft.
„Eine ständige Herausforderung bei der MS-Therapie besteht darin, dass die Erkrankung bei vielen Patienten trotz Therapie weiter aktiv ist“, erläuterte Dr. med. Alfred Sandrock, Ph.D., Senior Vice President of Neurology Research and Development bei Biogen Idec. „Das Ziel der EXPLORE-Studie besteht darin, herauszufinden, ob BG-12 in Kombination mit anderen MS-Therapien ein sicherer und wirksamer Wirkstoff sein könnte, denn das ist ein wichtiger Faktor für Patienten, für die neue Therapiestrategien benötigt werden.“
BG-12 ist das erste Präparat, für das in Studien zur MS-Behandlung eine Aktivierung des Nrf2-Transkriptionsweges nachgewiesen wurde. In Experimenten zeigte der Nrf2-Signalweg nervenschützende und entzündungshemmende Eigenschaften. Die Aktivierung dieses Signalweges in MS-Patienten könnte potenziell den weiteren krankheitsbedingten Zellschädigungen und Gewebeverlusten vorbeugen. Präklinische Studien ergaben, dass die Aktivierung des Nrf2-Signalweges dem durch oxidativen Stress bedingten Neuronentod vorbeugt, die Blut-Hirnschranke schützt und die Aufrechterhaltung der Myelinintegrität im Zentralnervensystem fördert. Entzündungen und Schädigungen des Zentralnervensystems können die häufig mit RRMS verbundenen Symptome auslösen, beispielsweise Müdigkeit, nachlassende kognitive Fähigkeiten und körperliche Behinderung.
Die Daten aus der Phase-IIb-Studie zu RRMS in Verbindung mit experimentellen Daten, die zeigen, dass BG-12 in der Lage ist, den Nrf2-Signalweg zu aktivieren, rechtfertigen die fortgesetzte Prüfung dieses Wirkstoffes als Monotherapie in zwei ausgedehnten laufenden MS-Studien der Phase III (DEFINE und CONFIRM), bei denen die jeweilige Probandenzahl erreicht ist. Die Daten unterstützen auch die weitere Prüfung als Kombinationstherapie in der EXPLORE-Studie.
„Die MS-Gemeinschaft benötigt dringend neue Therapieoptionen für diese schwere und belastende Krankheit“, sagte Dr. med. Robert Fox, Staff Neurologist und Medical Director am Cleveland Clinic Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research. „BG-12 könnte den Patienten eine weitere Behandlungsstrategie eröffnen. Die Möglichkeit, dass es entzündungshemmend und nervenzellschützend wirkt, die bisher vorliegenden Sicherheitsdaten und auch die orale Einnahme sind Pluspunkte dieser Studie über BG-12 als potenzielle Kombinationstherapie für MS.“
„Mit der EXPLORE-Studie stellt Biogen Idec sein Engagement für MS wiederum unter Beweis“, so Sandrock weiter. „Wir verfügen über eine der branchenweit umfangreichsten MS-Pipelines mit mehreren Programmen, die auf Signalwege abzielen, welche nach dem derzeitigen Wissenstand für die MS-Therapie von entscheidender Bedeutung sind. Diese Pipeline beinhaltet Programme im fortgeschrittenen Stadium, wie etwa BG-12, PEGylated Interferon Beta-1a und Daclizumab, Programme in früheren Stadien, wie z. B. Anti-LINGO, und mehrere vorklinische Programme.“
Über EXPLORE
Die EXPLORE-Studie ist eine multizentrische klinische Open-Label-Studie der Phase II, an der etwa 100 RRMS-Patienten in den USA teilnehmen sollen, die derzeit eine Monotherapie mit IFNβ oder GA erhalten. Voraussetzung für die Studienteilnahme ist, dass die Probanden seit mindestens einem Jahr vor Studienbeginn kontinuierlich mit IFNβ oder GA behandelt wurden und trotzdem Anzeichen von Krankheitsaktivität aufweisen. Mit EXPLORE sollen in erster Linie die Verträglichkeit und Sicherheit von BG-12 als Kombinationstherapie bewertet werden, gemessen an Inzidenz und Art von nachteiligen Ereignissen, schweren nachteiligen Ereignissen und solchen, die zum Abbruch der Studientherapie führen, sowie Inzidenz und Art von biochemischen Abnormitäten und MS-Krankheitsaktivität bei allen Probanden. Bei einer Untergruppe von Patienten soll in der Studie auch die Wirksamkeit von BG-12 in Kombination mit IFNβ oder GA geprüft werden, indem die mittlere Anzahl neuer und bestehender Gadolinium anreichernder (Gd+) Läsionen bei MRT-Untersuchungen des Gehirns ermittelt wird.
Die Probanden der EXPLORE-Studie werden sich monatlich einer MRT unterziehen. Ihre verschriebene Therapie (IFNβ oder GA) wird zwei Monate lang fortgesetzt, bevor ihnen für weitere sechs Monate dreimal täglich 240 mg BG-12 in Kombination mit ihrer bestehenden Therapie verabreicht wird.
Über BG-12
BG-12 (BG00012, Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff in der Phase III der klinischen Entwicklung als Monotherapie der rezidivierend-remittierenden multiplen Sklerose (RRMS), der häufigsten Form von MS, und in der klinischen Entwicklungsphase II als Mittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA). BG-12 zur Behandlung von MS wurde von der US-Arzneimittelaufsicht FDA für das Fast-Track-Verfahren zugelassen, das eine beschleunigte Marktzulassung durch die US-Behörde ermöglicht. Biogen Idec besitzt die uneingeschränkten weltweiten Vermarktungsrechte für BG-12.
Eine im Fachmagazin The Lancet veröffentlichte Phase-IIb-Studie zeigte, dass BG-12 als Monotherapie die Anzahl neuer Gadolinium anreichernder (Gd+) Läsionen bei Patienten mit RRMS im Placebovergleich um 69 Prozent verringerte (p<0,0001). Das Auftreten von Gd+-Läsionen gilt als Zeichen für eine andauernde Entzündungsaktivität innerhalb des zentralen Nervensystems. Die Ergebnisse dieser Studie gaben Anlass zur weiteren Beurteilung der neuroprotektiven Eigenschaften von BG-12.
Über MS
Multiple Sklerose ist eine chronische, unberechenbare und fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems, welche eine Entzündung und Zerstörung der Myelinscheide, d. h. der Schutzschicht, welche die Nervenfasern des Körpers umgibt, verursacht. Diese Zerstörung kann kognitive Beeinträchtigungen, körperliche Behinderungen und Müdigkeit zur Folge haben. Nach Angaben der National Multiple Sclerosis Society sind in den USA etwa 400.000 Menschen und weltweit über 2,5 Millionen Menschen von MS betroffen. Etwa 85 Prozent der MS-Patienten leiden an der rezidivierend-remittierenden Form (RRMS). Charakteristisch für RRMS sind klar abgegrenzte Krankheitsschübe gefolgt von Perioden teilweiser oder vollständiger Erholung oder Remission.
Dr. Robert Fox erhält eine Vergütung für sein Referat und ist als Forschungswissenschaftler für Biogen Idec tätig.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslücken bestehen. Das 1978 gegründete Unternehmen ist ein weltweiter Branchenführer in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapien. Die wichtigen Produkte von Biogen Idec zur Behandlung von Krankheiten wie Lymphome, multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis kommen Patienten in aller Welt zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Entwicklung von BG-12. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Ansichten und Erwartungen. Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln unterliegen einem hohen Risikograd. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, gehören unter anderen das Risiko, dass wir unter Umständen nicht die vollständige vorgesehene Probandenzahl in unsere geplanten klinischen Studien aufnehmen, dass unerwartete Bedenken aus zusätzlichen Daten oder Analysen hervorgehen, dass die Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder das Arzneimittel nicht zulassen oder dass wir auf andere unerwartete Hindernisse stoßen. Weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden unter der Überschrift „Risk Factors“ in unseren Eingaben auf Formular 10-K und 10-Q und in sonstigen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen erörtert. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung und wir verpflichten uns in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe.
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