Biogen Idec meldet U.S.-Zulassung von AMPYRA™ (Dalfampridine)
(09.04.2010, Pharma-Zeitung.de) ZUG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
Neue orale Therapie für Kernbedürfnis von MS-Patienten
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) hat heute die folgende Meldung bezüglich der Zulassung von AMPYRA™ (Dalfampridine) durch die United States Food and Drug Administration (FDA) [Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde] herausgegeben. Das Medikament verbessert das Gehvermögen von Patienten mit Multipler Sklerose (MS), was sich in einer Erhöhung der Laufgeschwindigkeit zeigt. Die FDA-Zulassung erfolgte am 22. Januar 2010.
AMPYRA wird in den USA durch Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) vermarktet. AMPYRA ist eine Tablettenformel mit verlängerter Freisetzung des Entwicklungskandidaten Dalfampridine (4-Aminopyridin, außerhalb der USA als Fampridin bezeichnet). Biogen Idec wird Fampridin in Märkten außerhalb der USA als Tablette mit verlängerter Freisetzung vertreiben.
„Für Menschen mit MS ist die Gehbehinderung einer der am weitesten verbreiteten und schwierigsten Aspekte der Krankheit“, sagte Dr. med. Alfred Sandrock, PhD, Vice President der Abteilung Forschung und Entwicklung im Bereich Neurologie von Biogen Idec. „AMPYRA kann eine bedeutende Therapie zur Linderung dieser Behinderung sein.“
„Wir gratulieren unserem Partner, Acorda Therapeutics, zu dieser wichtigen Errungenschaft und freuen uns darauf, mit Zulassungsbehörden außerhalb der USA zusammenzuarbeiten, um diese Therapie allen MS-Patienten zugänglich zu machen.“
Am 12. Januar 2010 meldete Biogen Idec die Einreichung eines Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application (MAA)) bei der Europäischen Arzneimittelagentur für Fampridin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung zur Verbesserung des Gehvermögens von erwachsenen MS-Patienten. Das Unternehmen reichte des Weiteren einen Zulassungsantrag (New Drug Submission (NDS)) bei der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada ein.
Über AMPYRA
AMPYRA ist eine Tablettenformel mit verlängerter Freisetzung des Entwicklungskandidaten Fampridin (4-Aminopyridin oder 4-AP). Fampridin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung blockieren die Kaliumkanäle in demyelinisierten Nerven, wodurch der Stromverlust der Axone verringert und die neuronale Leitung und das Aktionspotential wiederhergestellt wird.
Diese Tablettenformel wurde in den USA von Acorda Therapeutics entwickelt und vertrieben. Biogen Idec wird Fampridin als Tabletten mit verlängerter Freisetzung in Märkten außerhalb der USA vertreiben.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Pflegemaßstäbe in Therapiefeldern mit bislang unerfüllten hohen medizinischen Anforderungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist weltweit führend in der Entdeckung, Entwicklung, Produktion und im Vertrieb innovativer Therapien. Patienten in mehr als 90 Ländern profitieren von den bedeutenden Produkten von Biogen Idec zur Behandlung unter anderem von Lymphomen, Multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis. Für Produktkennzeichnungen, Pressemitteilungen und weitere Informationen besuchen Sie die Webseite www.biogenidec.com.
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