Biogen Idec und Elan stellen Anträge auf Aktualisierung der Produktinformationen für TYSABRI, die mittels des JC-Virus-Antikörperstatus bei der Stratifizierung des PML-Risikos hilfreich sein könnten
(22.12.2010, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts & DUBLIN - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc
BIOTRONIK und Heartbeat International Foundation arbeiten zusammen, um eine positive Veränderung herbeizuführen
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) gaben bekannt, dass die beiden Unternehmen einen zusätzlichen Biologik-Lizenzantrag (sBLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und einen Antrag auf Typ-II-Variation bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestellt und um Überprüfung und Genehmigung zur Aktualisierung der entsprechenden Verschreibungsinformationen bzw. Zusammenfassung der Produkteigenschaften ersucht haben. Die Unternehmen möchten die Produktinformationen aktualisieren und einen JC-Virus-Antikörperstatus als einen potenziellen Faktor aufnehmen, der bei der Stratifizierung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukoencephalopathie (PML), einer seltenen, aber schweren Hirninfektion in der mit TYSABRI behandelten Patientenpopulation, hilfreich sein könnte.
Diese Eingaben erfolgen im Rahmen des kontinuierlichen Bestrebens der Unternehmen, potenzielle PML-Risikofaktoren bei den mit TYSABRI behandelten Patienten aktiv zu identifizieren und ihnen abzuhelfen.
Über TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 45 Ländern zugelassen. TYSABRI ist in den USA zur Behandlung der rezidivierenden multiplen Sklerose (MS) und in der EU für rezidivierend-remittierende MS zugelassen.
Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Häufigkeit von MS-Schüben und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der verjährlichten Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42–54 Prozent (p<0,001). Am Ende einer weiteren Zwei-Jahres-Studie wurden bei etwa sieben von zehn mit TYSABRI behandelten Patienten keine Schübe beobachtet. In der gleichen Studie wurde bei fast neun von zehn mit TYSABRI behandelten Patienten keine anhaltende Behinderungsprogression festgestellt.
TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Das PML-Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer und ist höher bei Patienten, denen vor der TYSABRI-Behandlung Immunsuppressiva verabreicht wurden. Diese Risiken scheinen in keinem Zusammenhang miteinander zu stehen. Über den Zeitraum von vier Jahren hinaus sind nur begrenzte Daten verfügbar. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei mit TYSABRI behandelten MS-Patienten auftraten, gehörten Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge.
TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet. Nähere Informationen über TYSABRI sind im Internet auf den Websites www.tysabri.com, www.biogenidec.com und www.elan.com, oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255 erhältlich.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt bahnbrechende Wissenschaft zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung biologischer Wirkstoffe ein, die neue Behandlungsoptionen für schwere Krankheiten schaffen, insbesondere im Bereich neurologischer Erkrankungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Patienten in allen Regionen der Welt werden mit den marktführenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens behandelt, das einen jährlichen Umsatzerlös von mehr als 4 Milliarden US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen über das Unternehmen erhalten Sie im Internet unter www.biogenidec.com.
Über Elan
Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dem Ziel verpflichtet fühlt, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen für drängende medizinische Herausforderungen nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbörsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie im Internet auf www.elan.com.
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