Cameron Health schließt Aufnahme in klinische FDA-Pivotstudie für das System S-ICD® ab
(05.05.2011, Pharma-Zeitung.de) SAN CLEMENTE, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Cameron Health, Inc.
Weltweit einziger vollkommen subkutan implantierbarer Defibrillator bietet Patienten, die der Gefahr eines plötzlichen Herzstillstands ausgesetzt sind, Schutz ohne Eingriff am Herzen
Das Unternehmen Cameron Health, Inc., hat heute bekannt gegeben, dass es die Aufnahme in die klinische FDA-Pivotstudie für das System S-ICD, den weltweit einzigen vollkommen subkutan implantierbaren Defibrillator, abgeschlossen hat.
Bei dieser Pivotstudie für das System S-ICD handelt es sich um eine multizentrische einarmige Prospektivstudie, die von der US-Arzneimittelbehörde FDA im Rahmen einer Forschungsausnahmegenehmigung zugelassen wurde. Klinische Forscher nahmen in 33 Zentren in den USA, in Europa und in Neuseeland 330 Patienten an, die der Gefahr eines plötzlichen Herzstillstands ausgesetzt sind. Für diese Pivotstudie gelten als primäre klinische Endpunkte die Arrhythmie-Konvertierungswirksamkeit und der Anteil komplikationsfreier Patienten nach sechs Monaten bei entsprechender Eignung. Die Ohio State University, die University of Chicago, die Emory University, das Sentara Heart Hospital und das Auckland City Hospital sind die fünf wichtigsten Zentren, die an der Pivotstudie für das System S-ICD teilnehmen.
„Der Abschluss der Aufnahme in die Pivotstudie für das System S-ICD ist sowohl für das System S-ICD als auch für Cameron Health ein weiterer Meilenstein. Die aus dieser Pivotstudie gewonnenen Daten werden für das Genehmigungsverfahren in den USA hilfreich sein, wodurch letztlich der Zugang zu dieser wichtigen neuen Technologie für Patienten verbessert werden kann, die der Gefahr eines plötzlichen Herzstillstands ausgesetzt sind“, erklärte Kevin Hykes, Präsident und CEO von Cameron Health.
Cameron Health beabsichtigt, Ende 2011 Daten aus dieser Pivotstudie bei der FDA einzureichen und die Marktzulassung für das System S-ICD in den USA zu beantragen. In Europa wurde dem System S-ICD im Jahr 2009 auf der Grundlage von Daten, die kürzlich im „New England Journal of Medicine“ (Ausgabe Juli 2010) veröffentlicht wurden, die CE-Kennzeichnung verliehen. Weltweit ist das System S-ICD bisher in etwa 800 Patienten implantiert worden.
„Beim System S-ICD handelt es sich um eine wichtige neue Technologie, die für Patienten, die der Gefahr eines plötzlichen Herzstillstands ausgesetzt sind, eine realistische Behandlungsoption darstellt“, so Dr. Raul Weiss, außerordentlicher klinischer Professor für kardiovaskuläre Medizin an der Ohio State University. „Das System S-ICD stellt den ersten bedeutungsvollen Fortschritt in Sachen ICD-Technologie seit vielen Jahren dar.“
Dieses System ist insofern einzigartig, als seine Implantation vollkommen subkutan erfolgt und somit keine elektrischen Kabel im Herzen angebracht werden müssen. Das System S-ICD erkennt stark beschleunigte, ungeordnete Herzrhythmen und gibt einen elektrischen Schlag (oder Schock) ab, um den Rhythmus wieder zu normalisieren und einen plötzlichen Herzstillstand zu vermeiden. Wird nichts unternommen, führen unorganisierte Herzrhythmen oft zum Tod.
„Die Erfahrung, die wir mit dem System S-ICD in dieser Pivotstudie gemacht haben, ermutigt uns, und wir freuen uns darauf, die Ergebnisse zu melden. Das Implantieren eines ICD-Systems, bei dem keine Kabel direkt im Herzen angebracht werden müssen, würde für unzählige Patienten eine wichtige neue Alternative darstellen. Das System S-ICD ist ein wahrhaftiger Durchbruch, der auf jahrelanger Forschung beruht“, erläuterte Dr. Martin Burke, Direktor des Heart Rhythm Center an der University of Chicago.
Über plötzlichen Herzstillstand
Unter einem plötzlichen Herzstillstand versteht man den unerwarteten, abrupten Verlust der Herzfunktion. Meistens werden Episoden des plötzlichen Herzstillstands durch eine schnelle und/oder chaotische Aktivität des Herzens, die sogenannte ventrikuläre Tachykardie oder das Kammerflimmern, ausgelöst. Laut neuesten Schätzungen laufen in den USA etwa 850.000 Menschen Gefahr, einen plötzlichen Herzstillstand zu erleiden, bei denen der Einsatz eines ICD-Geräts indiziert wäre. In der Tat erhalten weniger als 35 Prozent der Patienten, für die der Einsatz eines ICD-Systems indiziert ist, ein solches Gerät. Plötzlicher Herzstillstand und Herzinfarkt sind zwei verschiedene Dinge. Ein Herzinfarkt ist eine Funktionsstörung, die durch die Obstruktion eines Gefäßes, durch das Blut ins Herz befördert wird, ausgelöst wird und durch die ein Teil des Herzens dauerhaft geschädigt werden kann. Im Gegensatz zum plötzlichen Herzstillstand überleben die meisten Menschen den ersten Herzinfarkt. Beim plötzlichen Herzstillstand handelt es sich jedoch um eine „elektrische“ Funktionsstörung des Herzens, durch welche die Blutzufuhr zum Körper oder Gehirn unterbunden wird. Unbehandelt ist der plötzliche Herzstillstand tödlich. ICD-Geräte sind nachweislich zu 98 Prozent wirksam, wenn es um die Behandlung gefährlicher Herzrhythmusstörungen geht, die einen plötzlichen Herzstillstand zur Folge haben können.
Über Cameron Health, Inc.
Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), mit Firmensitz in San Clemente, Kalifornien (USA), ist ein Vorreiter bei der Entwicklung und Herstellung sowie beim Vertrieb von modernsten implantierbaren Defibrillatoren.
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