Celgene übernimmt Abraxis BioScience Inc.
(01.07.2010, Pharma-Zeitung.de) SUMMIT, New Jersey und LOS ANGELES - Copyright by Business Wire - Celgene Corporation
ABRAXANE® ist als Zweitlinientherapie bei metastasierendem Brustkrebs zugelassen und verschafft Celgene eine gute Präsenz bei der Behandlung fester Tumore, die seine Führungsposition in der Blutkrebsbehandlung ergänzt
Aktuelle auf den ASCO- und AACR-Tagungen vorgelegte klinische Daten zu ABRAXANE als Erstlinientherapie bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs deuten auf signifikante Wachstumsmöglichkeiten
Celgene bestätigt seinen nicht-GAAP-konformen Finanzausblick für 2010, rechnet mit geringem Verwässerungseffekt der Übernahme auf den nicht nach GAAP ermittelten Ertrag im Jahr 2011 und einem gewinnsteigerndem Effekt ab 2012. Die Übernahme soll den Erwartungen zufolge im Jahr 2015 ca. 1 Mrd. US-Dollar zum Umsatz beisteuern
Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) und Abraxis BioScience Inc. (Nasdaq: ABII) gaben heute gemeinsam die Unterzeichnung eines endgültigen Fusionsvertrags bekannt, demzufolge Celgene Abraxis BioScience übernehmen wird. Der Fusionsvertrag sieht vor, dass jede Stammaktie von Abraxis BioScience in das Anrecht auf eine Vorabzahlung von 58,00 US-Dollar in bar und 0,2617 Stammaktien von Celgene umgewandelt wird. Die Vorabzahlung bewertet Abraxis BioScience mit ca. 2,9 Mrd. US-Dollar, bereinigt von erworbenen flüssigen Mitteln. Jede Aktie wird darüber hinaus ein handelbares CVR (Contingent Value Right) erhalten, das dem Inhaber ein Anrecht auf Zahlungen für zukünftige Meilensteine beim Zulassungsprozess und kommerzielle Lizenzeinnahmen gibt. Die Transaktion wird sich den Erwartungen zufolge im Jahr 2011 etwas verwässernd auf den nicht nach GAAP ermittelten Ertrag auswirken und diesen ab 2012 steigern.
Mit der Übernahme von Abraxis BioScience beschleunigt Celgene die Umsetzung seiner Strategie, ein weltweiter Branchenführer in der Krebsmedizin zu werden. Die Transaktion erweitert das bestehende Portfolio führender Krebsprodukte des Unternehmens um ABRAXANE zur Herstellung einer Injektionssuspension (proteingebundene Paclitaxel-Partikel zur Herstellung einer Injektionssuspension, albumingebunden). ABRAXANE wurde im Januar 2005 von der US-Arzneimittelbehörde FDA zur Behandlung von Brustkrebs in Fällen zugelassen, bei denen eine kombinierte Chemotherapie bei metastasierendem Krankheitsbild fehlgeschlagen ist oder falls es innerhalb von sechs Monaten nach Beginn einer adjuvanten Chemotherapie zu einem Rückfall kam. Wenn keine klinischen Gegenanzeigen vorliegen, sollte die Vorbehandlung ein Anthracyclin beinhalten. Im Januar 2008 ließ die Europäische Arzneimittelagentur ABRAXANE für eine ähnliche Indikation zu. Außerdem wurde ABRAXANE® für die Behandlung von Melanomen der Stadien IIB bis IV und Bauchspeicheldrüsenkrebs als sog. Orphan-Medikament eingestuft.
„Die Übernahme von Abraxis BioScience ist eine außergewöhnliche strategische Ergänzung, durch die wir uns noch schneller auf unser Ziel zubewegen, ein weltweiter Branchenführer in der Krebsmedizin zu werden“, sagte Bob Hugin, CEO bei Celgene Corporation. „Wir sind begeistert über die Gelegenheit, mithilfe unserer klinischen, aufsichtsrechtlichen und kommerziellen Fähigkeiten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs ABRAXANE als ein innovatives Behandlungsmittel zur Verfügung zu stellen. Wir freuen uns auch über das Potenzial, das ABRAXANE zur Behandlung weiterer fester Tumorkrankheiten wie nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs an den Tag legt. Das Potenzial der von Abraxis entwickelten nab®-basierten Arzneimittel in Verbindung mit dem innovativen wissenschaftlichen Know-how von Celgene erschließt uns letztendlich die Möglichkeit, den Patienten, Ärzten und allen unseren Anteilsbesitzern einen langfristigen Nutzen zu liefern.“
„Unsere nab-Technologieplattform verändert die Therapieparadigmen für schwer behandelbare Krebsarten“, sagte Patrick Soon-Shiong, M.D., Executive Chairman bei Abraxis BioScience. „Mit Celgene haben wir den idealen Partner gefunden, um die Reichweite von ABRAXANE und unseren anderen Medikamenten zu vergrößern und das Leben von Patienten in aller Welt zu verbessern.“
Über nab®-basierte Chemotherapie
Abraxis BioScience hat die nab-Technologie (Nanoparticle Albumin Bound, albumingebundener Nanopartikel) entwickelt, die Albumin-Nanopartikel zur aktiven und zielgerichteten Wirkstoffabgabe bei der Krebschemotherapie nutzt. Diese nab-basierte Chemotherapie schafft ein neues Paradigma für das Durchdringen der Blut-Stroma-Barriere, um die Krebszelle zu erreichen. Die Wissenschaftler vermuten, dass Abgabemechanismus dieser nab-basierten Chemotherapie auf einem zuvor unbekannten tumoraktivierten albuminspezifischen biologischen Weg mit einer Nanoschicht des menschlichen Blutproteins Albumin beruht. Dieses Nano-Zufuhrsystem aktiviert den Annahmen zufolge einen albuminspezifischen (Gp60) rezeptorvermittelten Transzytoseweg durch die Zellwand der bösartigen Tumorzellen mithilfe eines caveolin-1-aktivierten caveolären Transportmechanismus. Wenn der albumingebundene Wirkstoff in die stromale Mikroumgebung gelangt ist, kann er vorzugsweise mit SPARC lokalisiert werden, einem zweiten albuminspezifischen Bindeprotein, das von Tumorzellen in die Stromaschicht abgesondert wird. Der daraus folgende Zerfall der Stromaschicht um die Krebszellen herum könnte so die Abgabe des nab-Chemotherapeutikums in den Zellkern der Krebszelle erleichtern.
Aktuelle klinische Daten zu ABRAXANE: Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Auf der 46. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) früher in diesem Monat wurden 34 Abstracts wissenschaftlicher Studien über die Verwendung von ABRAXANE vorgelegt. Die präsentierten Daten einer randomisierten Phase-III-Studie über ABRAXANE in Verbindung mit Carboplatin zeigten eine statistisch signifikante (p=0,005) 31-prozentige Verbesserung der Gesamtansprechrate (ORR) im Vergleich zu Paclitaxel plus Carboplatin bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Diese Daten erreichten den mit der FDA in einem Special Protocol Assessment vereinbarten primären Endpunkt. Darüber hinaus zeigte eine retrospektive Analyse, dass in der Untergruppe mit schwer behandelbarem Plattenepithelkarzinom bei den mit der ABRAXANE-Kombination behandelten Patienten eine 67-prozentige Verbesserung der Gesamtansprechrate (p<0,001) erzielt wurde, verglichen mit den Patienten, die die Paclitaxel-Kombination erhielten.
Aktuelle klinische Daten zu ABRAXANE: Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Auf der jüngsten ASCO-Tagung wurden auch die Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie über ABRAXANE zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im späteren Stadium vorgelegt, deren Krankheit während einer Gemcitabin-Therapie fortgeschritten ist. Die Behandlung erzielte bei 58 Prozent der Patienten eine Gesamtüberlebensdauer (OS) von sechs Monaten, mit einer mittleren Überlebensdauer von 7,3 Monaten und einer mittleren progressionsfreien Überlebensdauer (PFS) von 1,6 Monaten. Nach einer mittleren Nachuntersuchungszeit von 12,7 Monaten sind noch fünf Patienten am Leben, darunter ein Patient mit stabilem Krankheitsbild (SD) im 15. Therapiezyklus. Diese Ergebnisse folgen auf Daten einer Phase-1/2-Studie über ABRAXANE in Verbindung mit Gemcitabin, die auf der 101. Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) im April 2010 vorgelegt wurden und die eine erhöhte Überlebensrate bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium nachwiesen. Die mittlere Gesamtüberlebensdauer von 44 Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 125 mg/m2 nab-Paclitaxel (ABRAXANE) in Verbindung mit Gemcitabin (1000 mg/m2) behandelt wurden, belief sich auf 12,2 Monate, eine Verdopplung der Überlebensdauer verglichen mit den historischen Ergebnissen einer Behandlung mit Gemcitabin allein. Derzeit läuft die Patientenaufnahme für ein Phase-III-Studienprogramm, das nab-Paclitaxel plus Gemcitabin und Gemcitabin allein als Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem metastasierenden Bauchspeicheldrüsenkrebs miteinander vergleicht.
Die Vertragsbedingungen
Die Vorstände beider Unternehmen haben der Transaktion zugestimmt und sie unterliegt den geschäftsüblichen Abschlussbedingungen, einschließlich der Genehmigung der Übernahme durch die Aktionäre von Abraxis Bioscience und dem Ablauf bzw. der Aufhebung der erforderlichen Wartezeit nach dem Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act von 1976. Der Fusionsvertrag sieht vor, dass jede Stammaktie von Abraxis BioScience in das Anrecht auf eine Vorabzahlung von 58,00 US-Dollar in bar und 0,2617 Stammaktien von Celgene umgewandelt wird. Die Vorabzahlung bewertet Abraxis BioScience mit ca. 2,9 Mrd. US-Dollar, bereinigt von erworbenen flüssigen Mitteln. Jede Aktie erhält außerdem ein handelbares CVR, das den Inhaber zu einem anteilsmäßigen Betrag der folgenden Zahlungen berechtigt:
- Barzahlung von 250 Mio. US-Dollar, wenn die US-Zulassung von ABRAXANE® zur Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs mit Etiketthinweis auf progressionsfreies Überleben durch die FDA gesichert ist
- Barzahlung von 300 Mio. US-Dollar bei der FDA-Zulassung von ABRAXANE zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Hinweis auf die Gesamtüberlebensrate auf dem US-Etikett
- Barzahlung von 100 Mio. US-Dollar, wenn die FDA-Zulassung von ABRAXANE zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bis zum 1. April 2013 erfolgt ist.
- Potenzielle Lizenzeinnahmen in bar, wenn ABRAXANE und bestimmte Produkte der nab-Pipeline festgelegte Nettoumsatzschwellen erreichen.
Die Übernahme von Abraxis BioScience soll im vierten Quartal 2010 abgeschlossen sein.
Morgan Stanley & Co. Incorporated fungiert bei der Transaktion als Finanzberater von Celgene. Lazard Freres & Co., Goldman Sachs & Co. und BofA Merrill Lynch agieren als gemeinsame Finanzberater für Abraxis BioScience. Jones Day und Proskauer Rose LLP sind die Rechtsberater von Celgene, während Fried, Frank, Harris, Shriver & Jacobson LLP als Rechtsberater von Abraxis BioScience auftritt.
Über ABRAXANE®
ABRAXANE ist eine lösungsmittelfreie chemotherapeutische Behandlungsoption für metastasierendem Brustkrebs, die mithilfe der unternehmenseigenen nab®-Technologieplattform von Abraxis BioScience entwickelt wurde. Dieses proteingebundene Chemotherapeutikum kombiniert Paclitaxel mit Albumin, einem natürlich vorkommenden Humanprotein. Indem der aktive Wirkstoff mit Albumin umgeben wird, lässt sich ABRAXANE in höheren Dosierungen an die Patienten verabreichen und liefert höhere Konzentrationen von Paclitaxel an die Tumorstelle als lösungsmittelbasiertes Paclitaxel. ABRAXANE befindet sich derzeit in verschiedenen Untersuchungsstadien für erweiterte Anwendungen bei metastasierendem Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bösartigen Melanomen, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Magenkrebs.
Abraxane zur Herstellung einer Injektionssuspension (proteingebundene Paclitaxel-Partikel zur Herstellung einer Injektionssuspension, albumingebunden) wurde im Januar 2005 von der US-Arzneimittelbehörde FDA zur Behandlung von Brustkrebs in Fällen zugelassen, bei denen eine kombinierte Chemotherapie bei metastasierendem Krankheitsbild fehlgeschlagen ist oder es innerhalb von sechs Monaten nach Beginn einer adjuvanten Chemotherapie zu einem Rückfall kam. Die Vorbehandlung sollte ein Anthracyclin beinhaltet haben, insofern keine klinischen Gegenanzeigen vorliegen. Für die vollständigen Verschreibungsinformationen zu ABRAXANE besuchen Sie bitte http://www.abraxane.com.
Über Abraxis BioScience, Inc.
Abraxis BioScience ist ein vollständig integriertes globales Biotech-Unternehmen. Es hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von Therapien und Grundlagentechnologien der nächsten Generation verschrieben, die den Patienten sicherere und wirkungsvollere Behandlungsmöglichkeiten für Krebs und anderen gravierenden Krankheiten bieten. Das Portfolio des Unternehmens beinhaltet den chemotherapeutischen Wirkstoff ABRAXANE, der auf der sogenannten nab®-Plattform, der unternehmenseigenen Tumorbehandlungstechnologie, aufgebaut ist. ABRAXANE war das erste von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Produkt, bei dem diese nab-Plattform angewendet wurde. Es kam im Jahr 2005 zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs auf den Markt kam und ist nun in 39 Ländern erhältlich. Das Unternehmen setzt die Entwicklung der nab-Plattform mit einem robusten klinischen Programm und einer umfangreichen Produktpipeline fort. Abraxis wird unter dem Tickersymbol ABII am NASDAQ Global Market gehandelt. Für weitere Informationen über das Unternehmen und seine Produkte besuchen Sie bitte http://www.abraxisbio.com.
Informationen zu Telefonkonferenz und Webcast
Celgene wird am 30. Juni 2010 um 9.00 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz abhalten, um die strategische Übernahme von Abraxis BioScience zu erörtern. Die Telefonkonferenz und begleitende Präsentationsgrafiken werden als Webcast unter www.celgene.com zugänglich sein. Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird ab Mittag des 30. Juni 2010 bis Mitternacht am 7. Juli 2010 (Eastern Time) zur Verfügung stehen. Die Aufzeichnung kann in den USA unter der Rufnummer 800-642-1687 und außerhalb der USA unter der Rufnummer 706-645-9291 abgerufen werden, geben Sie dazu bitte die Reservierungsnummer 84971562 ein.
Über Celgene
Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter: www.celgene.com.
Zusätzliche Informationen über die Transaktion und wo diese zu finden sind
Diese Pressemitteilung stellt kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren dar. Die Übernahme wird den Aktionären von Abraxis Bioscience zur Entscheidung vorgelegt. Im Zusammenhang mit der Übernahme beabsichtigen Celgene und Abraxis Bioscience, die relevanten Unterlagen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC einzureichen, darunter eine Registrierungserklärung, eine Stimmabgabeerklärung/ein Prospekt und andere relevante Dokumente über die Fusion. Investoren und Aktionäre von Celgene und Abraxis Biosciencesind dringend aufgefordert, die Registrierungserklärung, die Stimmabgabeerklärung/den Prospekt und weitere bei der SEC eingereichte relevante Unterlagen sowie etwaige Änderungen oder Ergänzungen zu diesen zu lesen, sobald sie erhältlich sind, denn sie werden wichtige Informationen über Celgene, Abraxis Bioscience und die Fusion enthalten.
Die Aktionäre von Celgene und Abraxis Bioscience können mehr über die vorgeschlagene Transaktion erfahren, indem sie das Formular 8-K lesen, das Celgene und Abraxis Bioscience in Verbindung mit der Bekanntgabe der Unterzeichnung des Fusionsvertrags bei der SEC einreichen werden, sowie jegliche andren relevanten Eingaben der Unternehmen an die SEC, sobald diese erhältlich werden. Die Registrierungserklärung, die Stimmabgabeerklärung/der Prospekt und die anderen relevanten Unterlagen (sobald erhältlich) sowie andere von Celgene und Abraxis Bioscience bei der SEC eingereichten Dokumente sind kostenlos über die Website der SEC unter www.sec.gov erhältlich. Außerdem können die Investoren und Aktionäre kostenlose Kopien der bei der SEC eingereichten Dokumente mit einer schriftlichen Anfrage an die folgenden Adressen anfordern: Celgene Corporation, 86 Morris Avenue, Summit, New Jersey, 07901, Attention: Investor Relations, oder Abraxis Bioscience Inc., 11755 Wilshire Blvd., Los Angeles, CA, 90025, Attention: Investor Relations. Investoren und Aktionäre sind dringend aufgefordert, die Registrierungserklärung, die Stimmabgabeerklärung/den Prospekt und die anderen relevanten Materialien sobald diese erhältlich sind zu lesen, bevor sie im Hinblick auf die Fusion eine Stimmabgabe- oder Investitionsentscheidung treffen.
Beteiligte an der Aufforderung zur Stimmenabgabe
Celgene, Abraxis Bioscience und deren jeweilige Direktoren, Amtsträger und andere Mitglieder ihres Managements und ihres Personals können als Beteiligte an der Aufforderung zur Stimmenabgabe der Aktionäre von Abraxis Bioscience im Zusammenhang mit der Fusion gelten. Informationen über Celgenes Direktoren und Amtsträger sind der Stimmabgabeerklärung des Unternehmens auf Formular 14A für seine Aktionärsversammlung des Jahres 2010 zu entnehmen, die am 30. April 2010 bei der SEC eingereicht wurde. Informationen über die Direktoren und Amtsträger von Abraxis Bioscience sind der Stimmabgabeerklärung des Unternehmens auf Formular 14A für seine Aktionärsversammlung des Jahres 2009 zu entnehmen, die am 30. Oktober 2009 bei der SEC eingereicht wurde. Weitere Informationen zu den Interessen solcher potenzieller Beteiligten werden in die Stimmabgabeerklärung und die anderen relevanten Dokumente aufgenommen, die sobald erhältlich bei der SEC eingereicht werden.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und andere Faktoren beinhalten, auf die Celgene keinen Einfluss hat. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens könnten sich maßgeblich von den Darstellungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden. Wichtige Faktoren, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten, beinhalten das Risiko, dass die Übernahme von Abraxis Bioscience aus verschiedenen Gründen nicht vollzogen werden könnte, u. a. aus dem Grund, dass Vorbedingungen für den Abschluss der Übernahme nicht erfüllt werden könnten, die Möglichkeit, dass die erwarteten Vorteile der vorgeschlagenen Fusion überhaupt nicht oder nicht in dem erwarteten Zeitrahmen realisiert werden, das Risiko, dass die Geschäfte von Celgene und Abraxis Bioscience nicht mit Erfolg integriert werden, die Möglichkeit von Störungen der Geschäftstätigkeit infolge der Fusion, die das Aufrechterhalten von Geschäften und Betriebsbeziehungen schwieriger gestalten, jegliche Aktionen beider Unternehmen, einschließlich, aber nicht ausschließlich Umstrukturierungen oder strategische Initiativen (einschließlich Kapitalinvestitionen oder der Erwerb und die Veräußerung von Vermögenswerten), sowie andere Risiken, die in Celgenes Eingaben an die SEC erörtert werden, darunter die Berichte des Unternehmens auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K und in den Eingaben von Abraxis Bioscience, wie z. B. seine Berichte auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten wird der Leser gewarnt, sich nicht übermäßig auf die zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen.
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