Covidien erhält FDA-Zulassung für in Südafrika produziertes medizinisches Nuklid auf der Basis von schwach angereichertem Uran
(10.03.2011, Pharma-Zeitung.de) ST. LOUIS - Copyright by Business Wire - Covidien
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Covidien (NYSE: COV), ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Verwendung von aus schwach angereichertem Uran (LEU) gewonnenem Molybdän-99 (Mo-99) in Technetium-99m (Tc-99m)-Generatoren zugelassen hat. Tc-99m ist ein medizinisches Radionuklid, das in über 80 Prozent aller nuklearmedizinischen Studien zum Einsatz kommt und von Covidiens Mallinckrodt-Geschäftsbereich an Krankenhäuser und auf Nuklearmedizin spezialisierte Apotheken geliefert wird.
Tc-99m entsteht, wenn Mo-99 nach Uranbestrahlung zerfällt. Die FDA-Zulassung gestattet die Benutzung von LEU-basiertem Mo-99, das von dem südafrikanischen Unternehmen NTP Radioisotopes, Ltd., einer Tochtergesellschaft der Nuclear Energy Corporation of South Africa, geliefert wird, bei der Produktion im Tc-99m-Generator in Covidiens Anlage in Maryland Heights im US-Bundesstaat Missouri.
Tc-99m ist ein kritisches medizinisches Radionuklid, das in diagnostischen und funktionalen Untersuchungen von Organen und anatomischen Strukturen eingesetzt wird. Die in diesen Studien gewonnenen Informationen werden von zahlreichen Fachärzten (z. B. Radiologen, Kardiologen, Nephrologen und Onkologen) für bessere Diagnosen und Therapien genutzt. Jedes Jahr werden weltweit mehr als 30 Millionen nuklearmedizinische Verfahren mit Tc-99m durchgeführt, mehr als die Hälfte davon in den USA.
„Diese FDA-Zulassung ist ein weiterer Fortschritt in unserem Bestreben, die Produktion von Mo-99 und Tc-99m allmählich auf LEU umzustellen“, so Elaine Haynes, Vice President und General Manager, Imaging, Americas.
Im Januar 2009 hat das Unternehmen eine Zusammenarbeit mit der Babcock & Wilcox Technical Services Group (B&W) zur Entwicklung einer lösungsbasierten Reaktortechnologie für die Produktion LEU-basierter medizinischer Radionuklide gestartet. Mit diesem einzigartigen Ansatz soll eine effiziente einheimische Lieferquelle bereitgestellt werden. Das Projekt kombiniert Covidiens Expertise in der radiopharmazeutischen Produktion und weltweite behördliche Zulassungen mit B&Ws patentierter Flüssigphasenkerntechnologie. Darüber hinaus entwickelt Covidien derzeit auch Pläne für die Umstellung seiner Mo-99-Verarbeitungsanlage in Petten (Niederlande), um die Nutzung von schwach angereichertem Uran zu ermöglichen.
ÜBER COVIDIEN
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment von branchenführenden Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceutical Products) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Bilanzjahr 2010 erzielte Covidien einen Umsatzerlös von 10,4 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit rund 42.000 Mitarbeiter in mehr als 60 Ländern und verkauft seine Produkte in mehr als 140 Ländern. Weitere Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie Internet unter www.covidien.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Sämtliche Aussagen in der vorliegenden Mitteilung, die sich nicht auf bereits eingetretene Ereignisse beziehen, sind „zukunftsbezogene Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Überzeugungen und Erwartungen unserer Geschäftsleitung, unterliegen jedoch diversen Risiken, Unsicherheiten und Veränderungen des Geschäftsumfelds, die bewirken können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Maßnahmen des Unternehmens erheblich von den ausdrücklich genannten oder implizierten Informationen dieser Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die bewirken können, dass die tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse erheblich von den gegenwärtigen Erwartungen abweichen, gehören unter anderen insbesondere unsere Fähigkeit, neue Produkte effektiv einzuführen und zu vermarkten und mit dem technologischen Wandel Schritt zu halten, die Kostenerstattungspraktiken einer kleinen Anzahl großer öffentlicher und privater Versicherungsgesellschaften, Kosteneinsparungsmaßnahmen von Kunden, Kaufgruppen, Drittzahlern und Regierungsorganisationen, Streitigkeiten hinsichtlich geistiger Eigentumsrechte, komplexe und kostspielige Vorschriften, darunter Betrugs- und Missbrauchsbestimmungen im Gesundheitswesen und der US-amerikanische Foreign Corrupt Practices Act, Probleme oder Störungen in der Herstellungs- oder Beschaffungskette, steigende Rohstoffkosten, Rückrufe oder Sicherheitswarnungen oder negative Presse in Verbindung mit Covidien oder seinen Produkten, Produkt-Haftpflichtverluste und andere Prozesskosten, die Veräußerung von Unternehmensbereichen oder Produktlinien, unsere Fähigkeit zur Durchführung strategischer Akquisitionen von bzw. Investitionen in oder Allianzen mit anderen Unternehmen, Konkurrenz, Risiken im Zusammenhang mit geschäftlichen Tätigkeiten außerhalb der USA, Wechselkursrisiken sowie potenzielle Haftungsfälle für Umweltschäden. Diese und andere Faktoren werden in unserem bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 24. September 2010 beendete Bilanzjahr und in weiteren bei der SEC eingereichten Unterlagen ausführlicher erörtert. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsbezogenen Aussagen außerhalb des gesetzlich vorgegebenen Rahmens.
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