Covidien meldet US-Zulassung im 510(k)-Verfahren und Erhalt der europäischen CE-Kennzeichnung für Parietex™ Optimized Composite-Netz
(02.06.2011, Pharma-Zeitung.de) NORTH HAVEN, Connecticut - Copyright by Business Wire - Covidien
Neues Produkt bietet optimierten Schutz, bessere Aufnahme und Handhabung bei laparoskopischer Korrektur von Bauchwandbrüchen
Covidien (NYSE: COV), ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung nach 510(k) für sein Parietex™ Optimized Composite-Netz (PCOx) erteilt hat und dass die europäischen Aufsichtsbehörden dem Produkt die CE-Kennzeichnung bewilligt haben.
PCOx wurde vor kurzem auf der Tagung der Europäischen Herniegesellschaft in Gent (Belgien) vorgestellt. In den USA und Europa wird das Produkt ab Juni im Handel erhältlich sein.
PCOx ist die nächste Generation des Parietex™ Composite Netzes (PCO) von Covidien, die darauf ausgelegt ist, den Bedürfnissen von Chirurgen und Patienten bei der Korrektur von Bauchwandbrüchen (Hernien) in offenen und laparoskopischen Operationen besser gerecht zu werden. Verglichen mit der ursprünglichen Version zeichnet sich das neue Produktdesign durch eine widerstandsfähigere Barriere und ein unternehmenseigenes Textilsystem aus, das durchsichtiger und belastbarer ist.
„Das ursprüngliche PCO ist ein sehr zuverlässiges Produkt, dessen Nützlichkeit von einer umfangreichen Menge positiver klinischer Daten bestätigt wurde“, sagte Dr. Brian P. Jacob, MD FACS am Laparoscopic Surgical Center in New York City. „Im Vergleich zu den Eigenschaften des PCO wurde das neue PCOx mit einer widerstandsfähigeren Barriere und einem durchsichtigeren Netzmaterial verbessert, um ein optimales Netz für die Behandlung von Bauchwandbrüchen zu schaffen.“
Das ursprüngliche PCO-Netz wurde 1999 als das erste Hernienetz eingeführt, das eine resorbierbare Collagenbarriere aufwies. Es wurde in mehr als 45 klinischen und vorklinischen Studien geprüft.
Das PCOx-Netz ist dreimal widerstandsfähiger als sein Vorgänger, was seine Einführung und Platzierung erleichtert. Außerdem ist das neue, unternehmenseigene 3-D-Texilmaterial mit Kreuzstichdesign stärker und gibt dem Chirurgen eine bessere Sicht durch das Netz hindurch. Insbesondere zeigten Tierversuche dass PCOx das schnelle Zusammenwachsen der Bauchwand förderte, Verwachsungen minimierte und eine starke Klammerfixierung erleichterte.
Eine PCOx-Version mit vorplatzierten Nähten, die den Zeitaufwand für herkömmliche Nahtplatzierung verkürzt, ist in Europa zugelassen.
„Ich bin überaus stolz auf unser Produktentwicklungsteam, das bei der Entwicklung von PCOx Erfindergeist und Innovationsfähigkeit bewiesen hat“, erklärte Michel Therin, Vice President, Soft Tissue Repair & Biosurgery, Covidien. „Es ist eine eindrucksvolle Leistung, ein so zuverlässiges Produkt wie das PCO-Netz noch zu verbessern und stärker und widerstandsfähiger zu machen, ohne dabei die von den Chirurgen geschätzten Vorteile einzubüßen.“
Informationen zu Bauchwandbrüchen
Nach Schätzungen der US-amerikanischen Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) werden in den USA jedes Jahr 90.000 Operationen zur Korrektur von Bauchwandbrüchen (Hernien) durchgeführt. Diese treten typischerweise an bestehenden Operationsnarben in der Bauchwand auf. Die innere Auskleidung der Bauchwand wölbt sich hindurch oder verursacht Risse in den geschwächten Bauchwandmuskeln, so dass ein ballonartiger Sack entsteht, in den eine Darmschlinge oder andere Bauchinhalte eindringen können. Wenn sich der Bauchinhalt in der Bruchpforte einklemmt, spricht man von einer sogenannten „Inkarzeration“. Dieser Zustand kann zu potenziell schwerwiegenden Problemen führen, die eine Notoperation erfordern können. Hernien treten auch im Nabelbereich oder an anderen Stellen der Bauchwand auf. SAGES weist darauf hin, dass ein Bruch sich nicht im Laufe der Zeit bessert und auch nicht von selbst heilt.
ÜBER COVIDIEN
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2010 erzielte Covidien einen Umsatz von 10,4 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 41.000 Mitarbeiter in über 65 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Bitte besuchen Sie www.covidien.com, um mehr über unser Unternehmen zu erfahren.
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