Cytori erhält europäische Zulassung für Stammzellenprodukt zur Brustrekonstruktion und Reparatur von Weichgewebe

(27.07.2010, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Cytori Therapeutics

Auf die Pressekonferenz in Wien am 21. Juli (17 Uhr, IAC-Medienzentrum, PCR 2) folgt die Nebenveranstaltung „Testen & Behandeln“ (18.30 Uhr, IAC-Kleiner Raum 5)

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Das Unternehmen Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) hat für sein Celution®-System, ein Medizinprodukt zur Extraktion und Trennung von Stamm- und regenerativen Zellen aus dem körpereigenen Fettgewebe von Patienten, eine erweiterte europäische Zulassung (CE-Kennzeichnung) erhalten. Die neuen Indikationen umfassen wichtige medizinische Anwendungen wie Brustrekonstruktionen, Reparatur von Weichgewebedefekten sowie die Heilförderung bestimmter Wundtypen wie bei Morbus Crohn. Dadurch kann Cytori das Angebot des Celution®-Systems an Patienten und Krankenhäuser ausdehnen und seine Bemühungen um Kostenvergütung für Behandlungen weiterführen.

Die Rekonstruktion durch Zellanreicherung ist ein innovatives Behandlungsverfahren in einem Schritt, mit dem verschiedene Weichgewebedefekte und -erkrankungen angesprochen werden können, darunter auch der ungedeckte physische und psychologische Bedarf, der aufgrund von partiellen Brustamputationen entsteht. Bei diesem Ansatz wird das körpereigene Fettgewebe der Frauen mit aus eigenen Fettzellen gewonnenen, natürlich vorhandenen Stamm- und regenerativen Zellen kombiniert, um ein mit Zellen angereichertes Fetttransplantat herzustellen, mit dem die betroffene Brust oder andere Weichgewebedefekte rekonstruiert werden.

Klinische Daten aus der von Cytori in Europa durchgeführten Brustrekonstruktionsstudie RESTORE 2 sowie aus anderen klinischen Studien zur Wundreparatur wurden zur Unterstützung der erweiterten Indikationen herangezogen. Die bisher zugelassenen Anwendungsindikationen für das Celution®-System bleiben unverändert gültig. Die neuen Indikationen umfassen insbesondere den Einsatz des Celution®-Systems zur Aufarbeitung von Fettgewebe zwecks Extraktion, Waschen und Konzentration patienteneigener Stammzellen und anderer zugehöriger Zellen für die folgenden Behandlungsverfahren:

  • Präparieren und Implantieren von körpereigenen zellangereicherten Fetttransplantaten für zellangereicherte Brustrekonstruktionen – die erste Zulassung einer regenerativen Technologie für diese Anwendung – sowie für andere Weichgewebedefekte.
  • Präparieren und Implantieren von körpereigenen zellangereicherten Fetttransplantaten für kosmetische Eingriffe wie Brust- und Gesäßvergrößerungen sowie Gesichtseingriffe.
  • Anbringen von Zellmaterial des Celution®-Systems zur Heilförderung von rektalen und vaginalen Fisteln (Wunden) infolge von Morbus Crohn – die erste Zulassung auf Stammzellenbasis in Europa für diese Erkrankung.

„Die erweiterten Indikationen verbessern unsere Fähigkeit, das Celution®-System zusätzlich zu privaten Kliniken für plastische und kosmetische Chirurgie auch an europäische Krankenhäuser zu liefern“, sagte Dr. med. Marc H. Hedrick, Präsident von Cytori. „Diese Ansprüche werden zusammen mit unseren erweiterten Bemühungen um Kostenvergütung diese Technologie auf breiterer Basis verfügbar machen, und zwar nicht nur für eine größere Anzahl verschiedener Verfahren, sondern auch für breitere Patientenpopulationen.“

In Europa wird jährlich bei über 370.000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert, von denen sich die meisten einer partiellen Brustamputation unterziehen und dadurch einen möglichst großen Teil des nicht betroffenen Brustgewebes erhalten können. Obwohl es das Ziel ist, so viel körpereigenes Gewebe wie möglich zu erhalten, kann die Operation bei Frauen zu Deformierungen führen, die enorm schwierig zu reparieren sind, und die meisten Patientinnen verfügen nur über eingeschränkte Rekonstruktionsmöglichkeiten. Während es verschiedene Rekonstruktionsmöglichkeiten für Frauen mit komplett amputierten Brüsten gibt, besteht keine von einem Land oder einer medizinischen Gesellschaft allgemein anerkannte Standardtherapie für Patientinnen mit einer partiellen Mastektomie.

Zwischenergebnisse aus der RESTORE-2-Studie von Cytori zeigen, dass mit Stamm- und regenerativen Zellen angereicherte Fetttransplantate unter Einsatz des Systems Celution®800 nach sechs bzw. zwölf Monaten hohe Zustimmungsquoten in Bezug auf langfristige Zufriedenheit sowohl bei Ärzten (84 bzw. 90 %) als auch bei Patientinnen (73 bzw. 70 %) erreichten und dass beim Gesamtergebnis des Verfahrens beständige Fortschritte gemacht wurden. Das Celution®-System ist das einzige Produkt, das gemäß der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte zur Trennung und Wiederimplantierung von Stamm- und regenerativen Zellen aus Fettgewebe zugelassen ist.

Über Cytori

Cytori ist führend darin, Patienten und Ärzte rund um die Welt mit medizinischen Technologien zu versorgen, die sich das Potenzial von adulten regenerativen Zellen aus Fettgewebe zunutze machen. Die Medizinprodukte und Instrumente der Celution®-System-Familie werden in den europäischen und asiatischen Märkten für kosmetische und rekonstruktive Chirurgie vertrieben, sind in den Vereinigten Staaten jedoch noch nicht erhältlich. Unsere Produktlinie StemSource® wird weltweit für Zellbank- und Forschungsanwendungen vertrieben. Weitere Informationen finden Sie unter www.cytori.com.

Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf Ereignisse, Tendenzen und geschäftliche Aussichten, die Einfluss auf unsere zukünftigen Betriebsergebnisse und unsere Finanzlage haben könnten. Diese Aussagen, darunter auch diejenigen mit Bezug auf die Auswirkungen der erweiterten Indikationen auf die Verbesserung unserer Umsätze des Celution®-Systems und auf Ertragssteigerungen in Europa sowie Aussagen mit Bezug auf die Vorteile der erweiterten Indikationen für unsere Bemühungen um Kostenvergütung, unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die zu erheblichen Differenzen in unseren tatsächlichen Ergebnissen und unserer tatsächlichen Finanzlage führen könnten. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören die inhärenten Schwierigkeiten, Ärzte und Patienten von einer neuen Technologie zu überzeugen, die Einrichtung und Umsetzung einer erfolgreichen Marketing- und Absatzstrategie sowie unsere vergangenen operativen Verluste, Ungewissheiten im Zusammenhang mit Zulassungen, die Abhängigkeit von Leistungen Dritter sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt Risk Factors in den Einreichungen von Cytori bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) auf Formblatt 10-K und Formblatt 10-Q dargelegt sind. Cytori verpflichtet sich in keiner Weise dazu, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Ereignissen, Tendenzen oder Umständen zu aktualisieren, die nach der Veröffentlichung dieser Meldung eintreten.

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Cytori Therapeutics
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tbaker@cytori.com






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