Dreijährige Nachfolgeuntersuchung der MULTISTRATEGY-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit, bessere Sicherheit und niedrigere Kosten von AGGRASTAT® als hochdosierter Bolus im Vergleich zu ReoPro® bei STEMI-Patienten...

(02.09.2010, Pharma-Zeitung.de) GENF - Copyright by Business Wire - Iroko Cardio International Sàrl

FFR wird in Klasse 1, Evidenzgrad A, die höchstmögliche Klasse und den höchstmöglichen Evidenzgrad, hochgestuft; Hochstufung wurde durch die positiven Ergebnisse der bedeutenden FAME-Studie bewirkt.

Dreijährige Nachfolgeuntersuchung der MULTISTRATEGY-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit, bessere Sicherheit und niedrigere Kosten von AGGRASTAT® als hochdosierter Bolus im Vergleich zu ReoPro® bei STEMI-Patienten, die sich einer Primär-PCI unterziehen

Iroko Cardio International Sàrl gibt die langfristigen dreijährigen Mortalitätsdaten der offenen multinationalen Phase-III-Studie bekannt, die eine hochdosierte Bolusverabreichung (HDB) von AGGRASTAT® (Tirofiban) (25mcg/kg Bolus gefolgt von 18- bis 24-stündiger Infusion von 0.15mcg/kg/min) mit ReoPro® (Abciximab) zur Behandlung von Patienten vergleicht, die sich aufgrund eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) einer primären perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterziehen. Das Unternehmen legte die Daten auf dem diesjährigen Kongress der European Society of Cardiology vor.

Nach drei Jahren konnten neun der ursprünglichen Probanden nicht an der Nachfolgeuntersuchung teilnehmen (N=745). Die mit einer HDB-Dosierung von Tirofiban behandelten Patienten wiesen vergleichbare allgemeine (6,7% vgl. mit 7,8%, P=0,56) und Herzproblemen zugerechnete (4,8% vgl. mit 6,5%, P=0,33) Mortalitätsraten auf, die mit denen von Abciximab-Patienten vergleichbar waren. Die Häufigkeit von allgemein verursachten Todesfällen oder Myokardinfarkten war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (12,9% vgl. mit 12,9%).

Wie zuvor im Fachmagazin JAMA veröffentlicht (Apr. 2008, 299:1788-1799) erholten sich 85,3 Prozent der HDB-Tirofiban- bzw. 83,6 Prozent der Abciximab-Patienten zu mindestens 50 Prozent von ihrer ST-Hebung (Relatives Risiko [RR]: 1,020, 97,5% Konfidenzintervall [CI], 0,958 bis 1,086, P<0,001 für die Nicht-Unterlegenheit). Nach 30 Tagen waren die ischämischen und hämorrhagischen Ergebnisse in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich, wobei Fälle von Thrombozytopenie in der Abciximab-Gruppe deutlich häufiger auftraten als bei den mit HDB-Tirofiban behandelten Patienten (4,0% vgl. mit 0,8%, P=0,004). Nach acht Monaten war die Häufigkeit gravierender Herzvorfälle (Major Adverse Cardiac Event, MACE) bei den mit HDB-Tirofiban behandelten Patienten um ca. 20 Prozent niedriger als bei den Abciximab-Patienten (9,8% vgl. mit 12,4%, P=0,30).

Eine auf dem 12. europäischen ISPOR-Kongress (International Society of Pharmacoeconomics and Health Outcomes Research) in Paris vorgelegten Ressourcennutzungsanalyse der MULTISTRATEGY-Studie, zeigte, dass sich die zur Patientenbehandlung in Anspruch genommenen Ressourcen in beiden Armen der MULTISTRATEGY-Studie nicht unterschieden. Die Verabreichung von HDB-Tirofiban an PCI-Patienten führte jedoch im Vergleich zur Abciximab-Behandlung zu bedeutenden Kostenvorteilen (€876,83 vgl. mit €348,20, P<0.000), die sich im Studienverlauf auf über €195.000 an eingesparten Therapiekosten summierten. (ISPOR Outcomes Research Digest, Okt. 2009, Abstract PCV115)

Die einjährigen Nachuntersuchungsdaten wurden auf der 59. Annual Scientific Session des American College of Cardiology präsentiert. Alle bis auf vier der ursprünglichen Probanden konnten an der Nachuntersuchung teilnehmen. Nach einem Jahr belief sich die Häufigkeit von Todesfällen oder Myokardinfarkt auf 7,3% im HDB-Tirofiban-Arm der Studie verglichen mit 8,1% im Abciximab-Arm (p=0,78), die allgemeine Mortalitätsrate war 3,8% im HDB-Tirofiban-Arm gegenüber 4,6% im Abciximab-Arm (P=0,71). Die HDB-Tirofiban-Patienten hatten nach einem Jahr eine nahezu signifikant niedrigere Mortalitätsrate als die mit Abciximab behandelten Patienten (3,2% vgl. mit 7,9%, P=0,09) (JACC, März 2010, 55:10A, 1100-277).

„Die dreijährigen Ergebnisse der MULTISTRATEGY-Studie in Verbindung mit den vorherigen Wirksamkeits-, Sicherheits- und Kostenwirksamkeitsdaten belegen, dass Tirofiban bei der Behandlung von STEMI-Patienten, die sich einer Primär-PCI unterziehen, im Vergleich zu Abciximab ähnliche klinische Ergebnisse erzielt, mit besserer Sicherheit im Hinblick auf die reduzierte Häufigkeit von Thrombozytopenie und zu geringeren Kosten“, sagte Marco Valgimigli, MD, PhD, der Direktor des Herzkatheterisierungslabors der Universität Ferrara in Italien und der wissenschaftliche Leiter der Studie.

„Diese Daten unterstreichen die Bedeutung von wirkungsvollen, sicheren und kosteneffektiven Arzneimitteln wie AGGRASTAT® in der interventionellen Kardiologie“, sagte Jürgen Raths, der neu ernannte Vorsitzende und CEO von Iroko Cardio International Sàrl. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der globalen Kardiologiegemeinde, um die Nützlichkeit von AGGRASTAT® bei der Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom weiter zu erörtern.“

Über die multizentrische Beurteilungsstudie über eine einzelne hochdosierte Bolusverabreichung von Tirofiban im Vergleich zu Abciximab mit sirolimus-eluierenden Stents oder blanken Metallstents bei akutem Myokardinfarkt (MULTISTRATEGY)

Die offene Studie an 745 mit STEMI oder neuem Linksschenkelblock diagnostizierten Patienten wurde von Oktober 2004 bis April 2007 an 16 Kliniken in Italien, Spanien und Argentinien durchgeführt. Die Patienten wurden mithilfe eines 2x2-Faktorensystems randomisiert auf vier interventionelle Strategien verteilt: Abciximab mit unbeschichtetem Stent, Abciximab mit einem sirolimus-eluierenden Stent, Tirofiban mit einem unbeschichteten Stent und Tirofiban mit einem sirolimus-eluierenden Stent.

Zu den primären Endpunkten der Studie gehörten die Beurteilung der Nicht-Unterlegenheit von Tirofiban zu Abciximab bei der kumulativen Rückbildung einer ST-Segment-Hebung, definiert als der Anteil der Patienten, die 90 Minuten nach der Intervention eine mindestens 50-prozentige Erholung erzielen, sowie die Beurteilung, ob ein Sirolimus-Stent unbeschichteten Stents im Hinblick auf die Häufigkeit allgemein verursachter Todesfälle, Reinfarkte und klinisch bedingter Revaskularisationen der Zielgefäße nach 8 Monaten, einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren überlegen ist. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die einzelnen Aspekte des zusammengefassten Endpunktes, Stentthrombosen und Blutungen nach den Kriterien der TIMI-Studien (Thrombolysis in Myocardial Infarction, Thrombolyse bei Myokardinfarkt).

Beim ersten medizinischen Kontakt erhielten die Patienten entweder Tirofiban oder Abciximab vor der Einführung der arteriellen Katheterschleuse. Tirofiban wurde als ein Bolus von 25 μg/kg verabreicht, gefolgt von einer 18- bis 24-stündigen Infusion mit einer Rate von 0,15 μg/kg/min. Abciximab wurde als ein Bolus von 0.25 μg/kg verabreicht, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion mit einer Rate von 0,125 μg/kg/min. Die Standardstrategie bei Patienten mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser von μ2,5 mm war ein Stentverfahren, bei dem entweder ein sirolimus-eluierender oder ein beliebiger unbeschichteter Stent verwendet wurde. Ein Wechsel von einem sirolimus-eluierendem zu einem anderen Stenttyp war nur zulässig, falls die versuchte Implantation eines sirolimus-eluierenden Stents fehlgeschlagen war oder keine Stentgrößen verfügbar waren, die zu dem Referenzkoronardurchmesser passten.

AGGRASTAT ist derzeit nicht zur Behandlung von STEMI-Patienten oder als Zusatzbehandlung von Patienten zugelassen, die sich einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterziehen.

Wichtige Informationen über AGGRASTAT® als Injektionslösung

AGGRASTAT ist zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt angezeigt, bei denen die letzte Episode von Brustschmerzen während der letzten 12 Stunden auftrat und EKG-Veränderungen und/oder erhöhte Myokardenzyme vorliegen Von der Therapie mit AGGRASTAT® profitieren insbesondere Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie innerhalb der ersten 3 bis 4 Tage nach dem Auftreten der Symptome einer akuten Angina pectoris einen Myokardinfarkt zu entwickeln, darunter z. B. Patienten, die sich wahrscheinlich bald einer PTCA unterziehen werden.

Über Iroko Cardio International Sàrl

IROKO Cardio wurde ins Leben gerufen, um die Bemühungen zur Kommerzialisierung von Aggrastat zu organisieren und zu unterstützen. In enger Zusammenarbeit mit seinen weltweiten Vertriebspartnern verfolgt das Unternehmen das Ziel, seine Kunden aus der klinischen Gemeinde mit modernsten Dienstleistungen zu versorgen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.irokocardio.info.

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