Einführung des Registers EFFORTLESS S-ICD durch Cameron Health zur Erfassung langfristiger Ergebnisse bei Behandlung von plötzlichem Herzstillstand mit dem System S-ICD®
(15.02.2011, Pharma-Zeitung.de) SAN CLEMENTE, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Cameron Health, Inc.
Studie will 1000 Patienten mit implantiertem Defibrillator fünf Jahre lang begleiten
Das Unternehmen Cameron Health Inc. (www.cameronhealth.com) hat heute die Aufnahme des ersten Patienten in sein grundlegendes Register EFFORTLESS S-ICD® durch Dr. Marcoen Scholten am Medisch Spectrum Twente im niederländischen Enschede bekannt gegeben. Das System des S-ICD (subkutan implantierbarer Cardioverter-Defibrillator) wurde als lebenserhaltende Therapie für Patienten mit Risiko eines plötzlichen Herzstillstands entwickelt. Das Gerät erhielt 2009 die CE-Kennzeichnung in Europa und ist weltweit bisher bei über 500 Patienten implantiert worden. In den USA wird der S-ICD derzeit in einer klinischen Studie der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) an 45 Zentren untersucht.
Das Register EFFORTLESS S-ICD (Evaluation of Factors Impacting Clinical Outcome and Cost Effectiveness of the S-ICD System) zur Auswertung von Faktoren mit Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse und die Wirtschaftlichkeit des S-ICD-Systems ist ein internationales, multizentrisches Register unter der Leitung von Dr. Pier Lambiase vom Heart Hospital in London, mit dem die kurz-, mittel- und langfristigen klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Implantation des S-ICD dokumentiert und bewertet werden sollen. In das Register aufgenommen werden Patienten, die seit der Einführung der Technologie im Handel im Jahr 2009 ein Implantat erhalten haben. Erhoben werden Daten von etwa 1000 Patienten über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren nach der Implantation des Gerätes.
„Das S-ICD-System stellt möglicherweise einen bahnbrechenden Fortschritt in der ICD-Technologie dar, und es besteht großes Interesse in medizinischen Kreisen an seiner langfristigen Wirksamkeit“, sagte Dr. Scholten. „Das Register EFFORTLESS S-ICD wurde zur konsequenten Erfassung langfristiger klinischer Daten entwickelt, was auch den Einsatz von Cameron Health in Bezug auf Erkenntnisse zum S-ICD und die Charakterisierung seiner Leistung in der Praxis beweist.“
Das S-ICD-System ist insofern einzigartig, als die Implantation des Systems vollständig unter der Haut, jedoch außerhalb des Brustkorbs erfolgt, wodurch keine physischen Kabel mehr im oder am Herzen angebracht werden müssen. Es erkennt Herzrhythmusstörungen sehr rasch und sendet einen Stromstoß aus, um den normalen Herzrhythmus wiederherzustellen und einen Herzstillstand zu verhindern. Unbehandelt sind solche Herzrhythmusstörungen in rund 95 % aller Fälle tödlich.
Bei herkömmlichen implantierbaren Defibrillatoren oder ICD-Geräten muss mindestens ein Kabel durch das Gefäßsystem geführt und am richtigen Ort im oder am Herzen angebracht werden. Obwohl auch die Therapie mit diesen herkömmlichen transvenösen Systemen lebensrettend ist, müssen die Kabel mit der Zeit entfernt oder ersetzt werden. Die Entfernung eines solchen transvenösen Kabels aus dem Herzen ist komplex und mit erheblichen Risiken verbunden.
„Die ICD-Therapie ist heute eine der wirksamsten medizinischen Technologien, wird jedoch auch mit einer Reihe signifikanter Komplikationen assoziiert“, so Kevin Hykes, Präsident und CEO von Cameron Health, Inc. „Der S-ICD wurde entwickelt, um diese Komplikationen zu verringern und die ICD-Therapie zu vereinfachen, wodurch mehr Patienten vor plötzlichem Herzstillstand gerettet werden können. Das EFFORTLESS-Register ist ein wichtiges strategisches Programm zur Quantifizierung der langfristigen Vorteile des S-ICD und ein weiterer Beweis für den Einsatz unseres Unternehmens für wissenschaftliche Folgerichtigkeit.“
Über Cameron Health, Inc.
Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), mit Hauptsitz in San Clemente, Kalifornien, ist ein Vorreiter auf dem Gebiet der Entwicklung, Herstellung und des Vertriebs fortschrittlicher implantierbarer Defibrillatoren.
Fotos/Multimediagalerie: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6607787&lang=de
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