Europäische Kommission bestätigt Aufnahme des Anti-JC-Virus-Antikörperstatus als PML-Risikofaktor im Rahmen der TYSABRI-Kennzeichnung
(22.06.2011, Pharma-Zeitung.de) WESTON (Massachusetts) und DUBLIN - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc
-- Fünfjährige Zulassung für TYSABRI ebenfalls erneuert --
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission zugestimmt hat, den Anti-JCV-Antikörperstatus (Anti-JC-Virus) als weiteren Faktor zur Unterstützung der Stratifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML) besteht, in die Summary of Product Characteristics (SmPC) für TYSABRI® (Natalizumab) in der Europäischen Union (EU) aufzunehmen. Darüber hinaus konstatierte die Europäische Kommission im Rahmen einer Standardrevision, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI weiterhin in angemessener Weise gewährleistet ist und erneuerte die fünfjährige EU-Zulassung.
Die neue SmPC legt dar, dass Patienten mit positivem Anti-JCV-Antikörper-Befund im Vergleich zu Patienten mit negativem Befund ein größeres Risiko tragen, eine PML auszubilden. Jüngste Studien belegen, dass ungeachtet einer MS-Behandlung etwa 55 % der MS-Patienten einen positiven Anti-JCV-Antikörper-Befund aufweisen. Die SmPC belegt darüber hinaus, dass bei Patienten mit einem positiven Anti-JCV-Antikörper-Befund, einer vorherigen immunsuppressiven (IS) Therapie und einer Behandlung mit TYSABRI über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren das höchste Risiko einer PML besteht. Die Aufnahme des Anti-JCV-Antikörperstatus in die Liste der anerkannten Risikofaktoren dient der besseren Stratifizierung des potenziellen Risikos für die Ausbildung von PML.
„Diese Änderung der Kennzeichnung kann Ärzten und Patienten Vertrauen vermitteln, indem sie ihnen zusätzliche Informationen zur Stratifizierung des potenziellen Risikos für die Ausbildung von PML bei mit TYSABRI behandelten Patienten in die Hände gibt", erläuterte Tomas Olsson, Professor für Neurologie, Abteilung für klinische Neurowissenschaften des Karolinska Instituts, Stockholm. „Die Kenntnis aller Faktoren, einschließlich des Anti-JCV-Antikörperstatus, ist unerlässlich und die schwedische Multiple Sklerose Gesellschaft hat Richtlinien veröffentlicht, die Empfehlungen enthalten, wie dies verwirklicht werden kann.“
„Seit einem halben Jahrzehnt konnten Tausende von Patienten weltweit von einer Behandlung mit TYSABRI profitieren. Dies schenkte denjenigen Hoffnung, die eine hochwirksame Therapie zur Behandlung ihrer MS benötigen”, so Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President, Research and Development von Biogen Idec. „Nachdem STRATIFY JCV, der von Biogen Idec und Elan entwickelte Anti-JCV-Antikörpertest, in Europa kommerziell erhältlich ist, können nun diese bewährten Risikofaktoren verwendet werden, um zusätzliche Informationen über Behandlungsmöglichkeiten zu gewinnen. Dadurch sind Ärzte und Patienten in der Lage, fundiertere Entscheidungen im Zusammenhang mit einer TYSABRI-Behandlung zu treffen.”
Diese Aktualisierung der SmPC beruht auf einer Analyse der Daten von Biogen Idec und des quantitativen Risikostratifizierungs-Algorithmus von Elan, der in jüngster Vergangenheit auf mehreren wichtigen internationalen Medizinkonferenzen vorgestellt wurde. Der Analyse zufolge tragen Patienten mit einem negativen Anti-JCV-Antikörper-Befund ein geringeres Risiko zur Ausbildung von PML. Abhängig von der Durchführung einer IS-Therapie und der Dauer einer TYSABRI-Behandlung trugen die Patienten mit positivem Anti-JCV-Antikörper-Befund unterschiedliche Risiken, eine PML auszubilden.
„Aufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit ist TYSABRI eine wichtige Therapieform zur Behandlung von MS - einer Krankheit, die verheerende Auswirkungen für Patienten in der Blüte ihres Lebens haben kann“, sagte Eliseo Salinas, MD, M.Sc., Chief Medical Officer von Elan. „Der Nachweis, dass diese drei Risikofaktoren eine Einteilung in unterschiedliche Risikograde für die Ausbildung von PML ermöglichen, dient nun als Grundlage für eine individuellere Nutzen-Risiko-Analyse für jeden Patienten im Vorfeld einer Behandlung mit TYSABRI.“
Über TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 60 Ländern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der multiplen Sklerose (MS) und in der EU für rezidivierend-remittierende MS zugelassen.
Die Behandlung von MS-Patienten konnte aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit von TYSABRI deutlich verbessert werden. TYSABRI kann nachgewiesenermaßen das Aufflammen der Krankheit reduzieren und das Fortschreiten von Behinderungen aufhalten. Den Daten der Phase III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubrate von 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die häufig zum Tode führt oder erhebliche Behinderungen nach sich zieht. Zu sonstigen bedeutenden unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen hypersensible Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Phase wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehörten Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge.
TYSABRI wird gemeinsam mit Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc vermarktet. Weitere Informationen über TYSABRI erhalten Sie unter www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com sowie telefonisch unter der Nummer 1-800-456-2255.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln für die Behandlung schwerwiegender Krankheiten, wobei es sich vor allem auf die Bereiche Neurologie, Immunologie und Hämophilie konzentriert. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegründet und ist damit das älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen der Welt. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Über Elan
Die Elan Corporation, plc ist ein auf Neurowissenschaften spezialisiertes Biotech-Unternehmen, das sich für ein besseres Leben der Patienten und ihrer Familien einsetzt und dazu bedeutende medizinische Versorgungslücken, die noch immer in aller Welt bestehen, mit wissenschaftlicher Innovation angeht. Die Aktien von Elan sind an der New Yorker Aktienbörse und der irischen Börse notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.elan.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen. Hierzu gehören Aussagen über die Etikettinformationen von TYSABRI und unsere Bemühungen zur Verbesserung der Nutzen-Risiko-Profile von TYSABRI. Diese zukunftsbezogenen Aussagen können durch Wörter, wie „ausgehen von”, „glauben”, „schätzen”, „erwarten”, „vorhersagen”, „beabsichtigen”, „können”, „planen”, „werden“ und andere Wörter und Ausdrücke ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sein. Man sollte sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. Diese Aussagen unterliegen gewissen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen. Hierzu gehören das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen bei der Verwendung von TYSABRI, die Verlässlichkeit der jüngsten Studien, die darlegen, dass ca. 55 % der MS-Patienten einen positiven Anti-JCV-Antikörper-Befund aufweisen, die Unfähigkeit zur Einhaltung staatlicher Regulierungsbestimmungen und mögliche schädliche Auswirkungen im Falle von Änderungen dieser Bestimmungen sowie unsere Fähigkeit, unsere Rechte an geistigem Eigentum zu schützen und unsere Bereitschaft zur Übernahme der erforderlichen Kosten. Weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden im Abschnitt „Risk Factors” unserer Berichte auf Formular 10-K und Formular 10-Q für Biogen Idec und Formular 20-F und Formular 6-K für Elan und in anderen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten aufgeführt. Diese Aussagen beruhen auf unseren gegenwärtigen Annahmen und Erwartungen und geben lediglich den Stand mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir unterliegen keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung von in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen.
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