FDA nimmt ersten NDA-Antrag für EffRx entgegen
(11.05.2011, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - EffRx Pharmaceuticals SA
Der weltweite ePRO-Innovationsführer heißt Branchenführer der klinischen Forschung und der biopharmazeutischen Industrie vom 17. bis 19. Mai im französischen Annecy willkommen
Wie EffRx Pharmaceuticals SA, ein Anbieter von Arzneimittelabgabe-Lösungen mit Sitz in Epalinges/Lausanne, Schweiz, bekannt gab, ist der NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) für das führende Entwicklungsprogramm EX101 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration angenommen worden.
EX101 ist eine proprietäre gepufferte, aufschäumende Darreichungsform aus Natriumalendronat, das einmal wöchentlich zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose gegeben wird. Die EX101-Formulierung ist die erste und einzige alternative Bisphosphonat-Brause-Verabreichungsform zu Tabletten. EX101 besitzt einen angenehmen Erdbeergeschmack und löst sich schnell und vollständig auf.
EffRx verhandelt derzeit über Partnerschaften für den Vertrieb von EX101 in den USA. In anderen Regionen der Welt hat EffRx die Vermarktungsrechte für EX101 an Nycomed abgetreten.
Sonstiges geistiges Eigentum des Unternehmens:
Das Unternehmen hat außerdem eine Bewilligung (Notice of Allowance) des US-Patentamtes für weitere Patentansprüche im Zusammenhang mit proprietären wasserlöslichen Brause-Formulierungen für alle oral eingenommenen Bisphosphonate erhalten.
Über EffRx:
EffRx ist ein privat geführter Anbieter von Arzneimittelabgabe-Lösungen mit Schwerpunkt auf der Anwendung proprietärer Brausetechnologien zur Entwicklung von Formulierungen, mit denen existierende verschreibungspflichtige Wirkstoffe effizienter, angenehmer und entsprechend den geltenden Vorschriften verabreicht werden können.
Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website von EffRx, www.effrx.com
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