Freiwillige Rückrufaktion der Triad Group in den USA für sämtliche Alkoholtupfer-Produkte wegen möglicher mikrobieller Verunreinigung
(06.01.2011, Pharma-Zeitung.de) HARTLAND, Wisconsin (USA) - Copyright by Business Wire - Triad Group
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Die Triad Group, Herstellerin von nicht verschreibungspflichtigen Produkten, hat eine freiwillige Rückrufaktion für ALLE Alkoholtupfer-Produkte (PREP PADS, SWABS und SWABSTICKS) lanciert. Diese werden zwar von Triad hergestellt, tragen auf Verbraucherebene aber oft andere Handelsnamen. Die Rückrufaktion betrifft Produkte, die als STERIL markiert sind, sowie nicht sterile Produkte. Der Rückruf ist in die Wege geleitet worden, weil ein Kunde die mögliche Verunreinigung der Produkte mit einem unerwünschten Organismus gemeldet hat, bei dem es sich um die Gattung Bacillus cereus handeln soll. Wir lancieren diesen Rückruf aus reiner Vorsicht, um sicherzustellen, dass die Verunreinigung nicht von unserer Seite stammt.
Die Verwendung verunreinigter Alkoholtupfer-Produkte kann besonders bei Risikopopulationen wie Patienten mit Immunsuppression oder chirurgischen Patienten zu lebensbedrohlichen Infektionen führen. Bisher ist uns ein Fall einer nicht lebensbedrohlichen Hautinfektion gemeldet worden.
Alkoholtupfer-Produkte werden als Desinfektionsmittel vor einer Injektion verwendet. Unsere Produkte wurden landesweit an Apotheken ausgeliefert. Sie sind einzeln verpackt und werden in Apotheken in Schachteln mit je 100 Einzelpackungen verkauft. Die betroffenen Prep Pads, Swabs und Swabsticks können entweder anhand der aufgeführten Herstellerbezeichnung „Triad Group“ oder, falls die Produkte für einen Drittanbieter hergestellt wurden, anhand eines der unten stehenden Namen auf der Verpackung identifiziert werden:
Cardinal HealthPSS SelectVersaProBoca/UltiletMoore MedicalWalgreensCVSConzellin
Die Produkte wurden in den USA sowie in Kanada und Europa vertrieben.
Spezifische Kunden, die die Produkte an den Großhandel sowie an Krankenhäuser und Apotheken liefern, sind per Einschreiben angewiesen worden, wie sie die Produkte retournieren können. Wer ein solches Produkt besitzt, auf dem die „Triad Group“ als Herstellerin aufgeführt ist, sollte dieses nicht verwenden, sondern dorthin zurückbringen, wo es gekauft wurde. Der Kaufpreis wird vollständig rückerstattet. Von Montag bis Freitag zwischen 8.30 Uhr und 16 Uhr Central Time können Sie auch den Kundendienst der Triad Group anrufen: 262.538.2900.
RETOURNIEREN SIE DAS PRODUKT NICHT VON SELBST, sondern rufen Sie zuerst den Kundendienst der Triad Group an, worauf wir Ihnen eine Referenznummer für die Rücksendung zustellen und alle Vorkehrungen für die Rücksendung treffen werden.
Unerwünschte Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Produkte können entweder online, per Post oder per Fax dem FDA-Programm MedWatch Adverse Event Reporting gemeldet werden.
- Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Postweg: Bitte portofreies voradressiertes Formular FDA 3500 verwenden, das unter www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm heruntergeladen werden kann. An Anschrift auf voradressiertem Formular schicken.
- Fax: 1-800-FDA-0178
Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA durchgeführt.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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