Gilead Sciences gibt Benachrichtigung über ANDA-Antrag für Ranexa® bekannt
(11.06.2010, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute den Eingang einer Zertifizierungsbenachrichtigung nach Paragraf IV bekannt gegeben, die mitteilt, dass Lupin Limited einen Kurzantrag für die Medikamentenzulassung (Abbreviated New Drug Application - ANDA) bei der US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration - FDA) eingereicht hat, mit dem um Genehmigung der Herstellung und Vermarktung einer generischen Version von Ranexa® (Ranolazin-Tabletten, die den Wirkstoff langsam abgeben) nachgesucht wird.
Im Benachrichtigungsschreiben bringt Lupin vor, dass alle 10 Patente in Verbindung mit Ranexa ungültig sind, nicht durchsetzbar oder durch die Herstellung, den Gebrauch oder Verkauf des Produktes, wie in der ANDA-Einreichung beschrieben, nicht verletzt werden.
Gilead prüft das Benachrichtigungsschreiben derzeit und hat vom Tage des Eingangs 45 Tage Zeit, eine Klage wegen Patentverletzung gegen Lupin einzureichen. Eine solche Klage würde die FDA von der Genehmigung des Antrages von Lupin für bis zu 30 Monate abhalten, beziehungsweise bis zu einer Entscheidung eines Bezirksgerichtes, das die Klage von Gilead negativ bescheidet - je nachdem, was zuerst eintritt. Ranexa wird derzeit von 10 Patenten geschützt. Diese sind in der Liste der genehmigten Medikamentenprodukte der FDA aufgeführt und vor Vermarktung einer generischen Version von Ranexa müssten alle 10 Patente ungültig werden oder auslaufen.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.
Prognosen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken in Verbindung mit der Frage, ob Gilead gegen Lupin einen Prozess wegen Patentverletzung anstrengen wird und ob ein solcher Prozess gewonnen wird. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass sich tatsächliche Resultate von denen, die in den Prognosen beschrieben werden, wesentlich unterscheiden. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese Prognosen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste Quartal 2010 beschrieben, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle Prognosen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsbezogenen Aussagen.
Ranexa ist eine registrierte Handelsmarke der Gilead Sciences Inc.
Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie vom Public Affairs Department von Gilead unter der Rufnummer +1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oder besuchen Sie die Website www.gilead.com
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