Gilead erweitert Zugangsprogramm zu Arzneimitteln in Entwicklungsländern

(12.07.2011, Pharma-Zeitung.de) LONDON & HYDERABAD (Indien) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

– Lizenzvergabe von Rechten an HIV-Produkten in der Pipeline für indische Partnergesellschaften –

– Erstes Unternehmen, das Lizenzvereinbarungen mit Stiftung Medicines Patent Pool eingeht –

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute eine Erweiterung seines globalen Programms zur Bereitstellung eines rascheren Zugangs zu Gilead-Medikamenten für die Behandlung von HIV/Aids bekannt gegeben. Zu den angekündigten Veränderungen gehören neue Lizenzbedingungen für die vier indischen Arzneimittelhersteller – Hetero Drugs Ltd., Matrix Laboratories Ltd.m Ranbaxy Laboratories Ltd. und Strides Arcolab Ltd. – in Bezug auf drei Medikamente, die sich zur Zeit in Spätstadien der klinischen Entwicklung befinden. Diese indischen Partnergesellschaften haben bei der Bereitstellung von Behandlungen für Patienten in Entwicklungsländern eine aktive Rolle gespielt. Darüber hinaus ist Gilead das erste Pharmaunternehmen, das mit der Stiftung Medicines Patent Pool (im Folgenden der Pool) eine Lizenzvereinbarung eingeht.

Die erweiterten Lizenzbedingungen verleihen den indischen Partnergesellschaften des Unternehmens in Zukunft Rechte an Elvitegravir, einem Integrase-Inhibitor im Prüfstadium, Cobicistat, einem Wirkstoffverstärker für antiretrovirale Medikamente im Prüfstadium, und „Quad“, dem Kombinationspräparat aus vier HIV-Medikamenten von Gilead für eine Einzeltablettenbehandlung zur einmal täglichen Einnahme. Gilead erhielt die Lizenzrechte zur Vermarktung von Elvitegravir von Japan Tobacco (JT), und JT arbeitet eng mit Gilead zusammen, um den zukünftigen Zugang zu Elvitegravir in Entwicklungsländern sicherzustellen.

„Bei Gilead sind wir stolz auf unsere Beteiligung an innovativen Partnerschaften zur Erweiterung des Zugangs für Patienten in Entwicklungsländern, und wir begrüßen neue Gelegenheiten zur Zusammenarbeit mit indischen Herstellern und mit dem Medicines Patent Pool“, sagte Gregg H. Alton, Executive Vice President der Abteilung Corporate und Medical Affairs bei Gilead. „Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass nach der Entwicklung und Freigabe neuer HIV-Therapien von Gilead kostengünstige Versionen davon rasch und ohne Verzögerung in Entwicklungsländern verfügbar sind.“

Lizenzvereinbarungen sind ein Eckpfeiler bei den Bemühungen von Gilead zur Erweiterung des Zugangs zu den Therapien des Unternehmens in Entwicklungsländern. Seit 2006, als Gilead die ersten Lizenvereinbarungen mit indischen Partnergesellschaften einrichtete, ist der tiefste Preis für eine antiretrovirale Therapie von Gilead auf 6,15 US-Dollar pro Patient und Monat beziehungsweise auf 21 US-Cents pro Tag gesunken. Heute erhalten mehr als 1,1 Millionen Patienten in Entwicklungsländern die von indischen Partnergesellschaften produzierten HIV-Medikamente von Gilead.

Gilead stellt in Entwicklungsländern auch mit Markennamen versehene Versionen seiner HIV-Medikamente zu erheblich ermäßigten Preisen (das heißt zum Selbstkostenpreis) bereit. Insgesamt 1,6 Millionen Patienten in Entwicklungsländern erhalten zur Zeit entweder die Generika- oder die Markenversion der HIV-Medikamente von Gilead – das ist beinahe ein Viertel der 6,6 Millionen Patienten in Entwicklungsländern, die eine HIV-Therapie erhalten. Die regionalen Vertriebspartner von Gilead helfen bei Pharmakovigilanz- und medizinischen Schulungsbemühungen mit und arbeiten an der Sicherung von Produktregistrierungen in einzelnen Ländern (einen vollständigen Bericht zum Registrierungszustand finden Sie unter www.gilead.com).

Medicines Patent Pool

Gilead hat dem Medicines Patent Pool ähnliche Lizenzbedingungen gewährt wie seinen indischen Partnergesellschaften. Der im Juli 2010 mit Unterstützung von UNITAID eingerichtete Pool strebt eine Zusammenarbeit mit verschiedenen Pharmaunternehmen an, um mittels Patentlizenzen den globalen Zugang zu qualitativ hochwertigen, aber kostengünstigen antiretroviralen Therapien zu erweitern. Firmen, die sich für die Herstellung von Generika-Versionen der Medikamente von Gilead zugunsten von Entwicklungsländern interessieren, können sich zur Aushandlung von Lizenzbedingungen an den Patent Pool wenden.

„Der Medicines Patent Pool ist ein kreativer neuer Ansatz zur Steigerung des Zugangs zu Behandlungen durch eine Erleichterung des Zugriffs auf geistiges Eigentum an lebenswichtigen Medikamenten, und wir schätzen die Bereitschaft Gileads von Anfang an zu einer Beteiligung an unserem Programm“, sagte Ellen ’t Hoen, geschäftsführende Direktorin der Stiftung Medicines Patent Pool. „Wir freuen uns auf unsere Zusammenarbeit zur Erweiterung des Zugangs zu dringend benötigten antiretroviralen Medikamenten und Kombipräparaten mit fester Dosierung für Patienten in Entwicklungsländern. Unsere Erwartungen sind nun, dass andere Unternehmen dem Beispiel von Gilead folgen und dem Pool beitreten werden.“

Lizenzbedingungen für globalen Zugang

Die ursprünglichen Lizenzvereinbarungen von Gilead gaben indischen Herstellern nichtexklusive Rechte zur Produktion von Wirkstoffen und Endprodukten sowie zum Vertrieb von Generika-Versionen der Gilead-Medikamente Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat beziehungsweise TDF) und Truvada® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) gegen HIV in 95 Entwicklungsländern, einschließlich Indien.

Die erweiterten Vereinbarungen enthalten zukünftige Rechte zur Produktion und zum Vertrieb von Generika-Versionen von drei HIV-Therapien von Gilead zum Zeitpunkt einer möglichen Freigabe. Elvitegravit, Cobicistat und Quad sind Prüfpräparate, deren Sicherheit oder Wirksamkeit bei Menschen noch nicht bestätigt wurde. Die Vereinbarungen sehen zudem den Vertrieb von Viread und Truvada in weiteren 16 Ländern sowie die Produktion und den Vertrieb von Viread zur Behandlung chronischer Hepatitis B in diesem erweiterten Gebiet vor.

Lizenznehmer erhalten einen kompletten Technologietransfer zum Herstellungsverfahren von Gilead zur Unterstützung ihrer Bemühungen zum Erhalt von Freigaben durch örtliche Behörden und zum Produktionsstart so rasch wie möglich nach der Freigabe der durch die Vereinbarung abgedeckten Pipeline-Produkte durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA.

„Die indische Pharmaindustrie verfügt über die wissenschaftliche Fachkompetenz und die Produktionskapazitäten im großen Maßstab, die entscheidend sind, um den Herausforderungen der HIV-Epidemie zu begegnen – sowohl in Indien als auch im Rest der Welt“, sagte Rajiv Malik, Leiter von Matrix Laboratories Ltd. und COO von Mylan Inc, einer der ersten Partnergesellschaften, die eine erweiterte Lizenzvereinbarung mit Gilead unterzeichnet haben. „Wir sind froh, dass wir unsere innovative Zusammenarbeit mit Gilead erweitern können, während wir danach streben, mehr HIV-Patienten in finanzschwachen Ländern zu helfen.“

Gemäß den Vertragsbedingungen dürfen Lizenznehmer ihre eigenen Preise festlegen und bezahlen Lizenzgebühren auf den Umsatz der Endprodukte, wodurch die Produktregistrierung, medizinische Schulungen und Ausbildungen, Sicherheitsüberwachungen und weitere entscheidende Aktivitäten unterstützt werden. Im Bemühen, bei HIV-Medikamenten die Entwicklung von kindergerechten Rezepturen zu beschleunigen und den wachsenden Behandlungsbedarf von Kindern anzugehen, verzichtet Gilead auf Lizenzgebühren für pädiatrische Rezepturen von Viread, Truvada oder Pipeline-Produkten, die erfolgreich entwickelt und auf den Markt gebracht werden.

Globale Auswirkungen von HIV und Hepatitis B

Laut der Weltgesundheitsorganisation sind in den letzten Jahren wesentliche Fortschritte bei der Erhöhung des Zugangs zu HIV-Behandlungen in Entwicklungsländern gemacht worden. Zwischen 2002 und 2010 stieg die Zahl der Menschen in Entwicklungsländern, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, um über 2.100 Prozent, nämlich von weniger als 300.000 auf 6,6 Millionen. Der Bedarf an HIV-Behandlungen steigt jedoch ebenfalls weiter: Zur Zeit benötigen 15 Millionen Menschen eine solche Behandlung, und innerhalb der nächsten fünf Jahre dürfte diese Zahl voraussichtlich auf 30 Millionen steigen.

Chronische Hepatitis B ist eine häufige und potenziell tödliche Lebererkrankung, die durch das Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird, das bis zu 100-mal leichter übertragen werden kann als HIV. Schätzungen gehen von zirka 350 Millionen Menschen weltweit aus, die chronisch mit HBV infiziert sind.

Tenofovirdisoproxilfumarat, der in Viread enthaltene Wirkstoff, ist ein Pro-Pharmakon von Tenofovir. Entdeckt wurde Tenofovir durch eine Forschungszusammenarbeit zwischen Dr. Antonin Holy vom Institut für Organische Chemie und Biochemie (IOCB) an der Akademie der Wissenschaften der Tschechischen Republik in Prag und Dr. Erik DeClercq vom Rega-Institut für Medizinische Forschung der Katholischen Universität Löwen in Belgien.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die US-amerikanische Behörde FDA und weitere Zulassungsbehörden Elvitegravir, Cobicistat oder Quad nicht zur Behandlung von HIV freigeben und dass eine mögliche Freigabe zur Vermarktung signifikante Nutzungseinschränkungen mit sich bringen könnte. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen können. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2011 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Truvada und Viread sind eingetragene Warenmarken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com ooder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.

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