Gore erhält FDA-Zulassung für 45-mm-Thorax-Endoprothese GORE® TAG®

(07.06.2010, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates

Sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeit für Thoraxaortenaneurysmen (TAA) ist jetzt für Brustaorten mit bis zu 42 mm Durchmesser erhältlich

Das Unternehmen W. L. Gore & Associates (Gore) hat heute bekannt gegeben, dass es die Zulassung der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit FDA zur Vermarktung einer Version der Thorax-Endoprothese GORE® TAG® mit 45 mm Durchmesser zur Behandlung von Aneurysmen der absteigenden Brustaorta erhalten hat. Der größere Durchmesser ermöglicht die Behandlung von TAAs mit einem proximalen und distalen Gefäßdurchmesser von 37 bis 42 mm. Dieses Hilfsmittel ist nun in den USA im Handel erhältlich.

„Die Verfügbarkeit des GORE-TAG-Geräts mit 45 mm gibt Ärzten, die Thoraxaneurysmen behandeln, mehr Möglichkeiten“, erklärte Dr. Michel Makaroun, Chef der Abteilung für Gefäßchirurgie und Chirurgieprofessor an der Universitätsklinik von Pittsburgh. Dr. Makaroun war der wissenschaftliche Leiter der klinischen Studie zum GORE-TAG-Hilfsmittel mit 45 mm.

Das GORE-TAG-Hilfsmittel mit 45 mm ist in Längen von 10, 15 und 20 cm erhältlich. Zudem werden alle GORE-TAG-Geräte, so auch das 45-mm-Hilfsmittel, mit einem modifizierten Einführkatheter geliefert, der für verbesserte Verfolgbarkeit und Einführbarkeit konstruiert wurde. Bei dem modifizierten GORE-TAG-Einführkatheter handelt es sich um ein einfaches Einzelschritteinführsystem, durch das Platzierung und Steuerung optimiert werden. Der neuartige schleusenlose Einführkatheter bietet die Flexibilität zur Anpassung an stark gewundene Aorten mit niedrigen Einführkräften.

Das GORE-TAG-Hilfsmittel wurde von der FDA erstmals im März 2005 zugelassen. Mit über 40.000 verkauften Exemplaren weltweit ist das GORE-TAG-Hilfsmittel die erste Option für eine weniger invasive Behandlung von TAA, einem Aneurysma der absteigenden Brustaorta, der größten Schlagader des menschlichen Körpers. TAA ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die im Allgemeinen als erheblich unterdiagnostiziert gilt. Patienten mit TAA sind dem Risiko ausgesetzt, aufgrund von inneren Blutungen infolge einer geplatzten Aorta zu sterben.

„Wir sind sehr erfreut, dass wir die Anwendung dieses bewährten Hilfsmittels auf eine breitere Patientenzahl ausdehnen können. Das GORE-TAG-Gerät mit breiterem Durchmesser gibt Ärzten eine sichere und wirksame Möglichkeit zur Behandlung von TAA bei Patienten mit einem größeren Gefäßdurchmesser in die Hand“, sagte David Abeyta, Leiter der Geschäftseinheit Aorta bei Gore. „Dies ist eine endovaskuläre Behandlungsoption für TAA mit bewährten Ergebnissen und Vorteilen für den Patienten, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft innovative Lösungen für Thorax- und andere Erkrankungen anbieten zu können.“

Das GORE-TAG-Hilfsmittel verstärkt die Brustaorta von innen und isoliert den erkrankten Abschnitt vom Blutkreislauf. Das GORE-TAG-Gerät besteht aus einem ePTFE-Graft mit einer sich selbst ausdehnenden unterstützenden Nitinolstruktur, wodurch das Hilfsmittel sowohl Flexibilität als auch Materialhaltbarkeit in sich vereint. Das Gerät wird über einen Katheter durch einen kleinen Einschnitt in der Leistengegend des Patienten eingeführt.

Das GORE-TAG-Hilfsmittel ist das einzige endovaskuläre Thoraxprodukt, das seit über zehn Jahren weltweit im Handel eingesetzt wird. Fünfjährige Nachbetreuungsdaten nach der klinischen Studie weisen darauf hin, dass Personen, die mit dem GORE-TAG-Gerät behandelt wurden, gegenüber Personen, bei denen das Aneurysma mit einem offenen Eingriff behandelt wurde, eine bessere Überlebensrate und durchweg niedrigere Raten an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aufweisen. Klinische Studien laufen derzeit in den USA zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Conformable-GORE-TAG-Hilfsmittels bei drei hauptsächlichen Krankheitsursachen: Aneurysmen der absteigenden Brustaorta, traumatische Verletzung der absteigenden Brustaorta und akute komplizierte Typ-B-Dissektion.

ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES

Die Abteilung für Medizinprodukte von Gore bietet seit über drei Jahrzehnten kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme. In diesem Zeitraum sind über 25 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden und haben weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen. Die umfangreiche Familie an Medizinprodukten von Gore enthält Arterienprothesen, endovaskuläre und interventionelle Geräte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien, Weichteilrekonstruktion, Staple-Line-Verstärkung und Nähte für Gefäß-, Kardio- und Allgemeinchirurgie. Gore wurde kürzlich vom Magazin „Fortune“ im 13. Jahr in Folge zu einem der besten Arbeitgeber ernannt. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.goremedical.com

GORE®, TAG® und die entsprechenden Konstruktionen sind Marken von W. L. Gore & Associates.

AP0297-EN1 APRIL 2010

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