Gore macht Angaben zum aktuellen Stand der Schlaganfallstudie zum persistierenden Foramen ovale (PFO)
(09.07.2010, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates
Gore bestärkt Engagement für multinationale randomisierte Studie zum PFO-Verschluss bei Schlaganfallpatienten mithilfe des Septumokkluders GORE® HELEX im Vergleich mit medikamentöser Behandlung
W. L. Gore & Associates (Gore) hat heute Angaben zum aktuellen Stand der klinischen REDUCE-Studie* von Gore (Gore REDUCE Clinical Study) gemacht, einer randomisierten, multizentrischen und multinationalen Prospektivstudie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit des Septumokkluders GORE HELEX für den Verschluss von persistierendem Foramen ovale (PFO) bei Patienten nachgewiesen werden soll, die in der Vergangenheit einen kryptogenen Schlaganfall oder eine durch Bildmaterial nachgewiesene transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben. Die einzigartige Studie, an der bis zu fünfzig Prüfstandorte in den USA, Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden beteiligt sind, wird voraussichtlich wie geplant im Jahr 2015 zum Abschluss kommen.
„Angesichts der kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung zu den ersten Ergebnissen von CLOSURE I halten wir es für wichtig, noch einmal unser Vertrauen in den Aufbau und die erwarteten Ergebnisse der Gore REDUCE Clinical Study zu betonen“, sagte Stuart Broyles, PhD, Mitarbeiter des medizinischen Geschäftsbereichs für Schlaganfallaufgaben bei Gore. „Aufgrund unserer Erfahrungen mit der klinischen Leistungsfähigkeit des Septumokkluders GORE HELEX in Europa und unseres einzigartigen Studienaufbaus sind wir weiterhin sehr zuversichtlich, dass die Gore REDUCE Clinical Study am Ende ihr gesetztes Ziel erreichen wird. Wir setzen uns für den Abschluss dieser Studie und die Verfolgung einer FDA-Indikation für den PFO-Verschluss sowie die Verhinderung wiederkehrender Schlaganfälle ein.“
Laut Scott Kasner, MD, Professor für Neurologie und Direktor des Comprehensive Stroke Center des University of Pennsylvania Medical Center sowie Neurologie-Hauptprüfer der USA, „unterscheidet sich der Aufbau der Gore REDUCE Clinical Study in mehrfacher Hinsicht von den anderen PFO-Schlaganfallstudien. Erstens wird die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns aller Patienten zu Studienbeginn und nach zwei Jahren durchgeführt. Dadurch steht ein zusätzlicher Bildgebungs-Endpunkt für einen Vergleich zwischen den Behandlungswegen zur Verfügung. Zweitens konzentriert sie sich auf die Sekundärprävention von Schlaganfällen anstatt auf die TIA, wodurch die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse verbessert und die öffentliche Gesundheit messbar beeinflusst wird. Schließlich handelt es sich um eine multinationale Studie, wodurch sich die globale Anwendbarkeit erweitert. Diese Bemühungen werden voraussichtlich dazu beitragen, die offene Debatte darüber zum Abschluss zu bringen, ob der PFO-Verschluss eine praktikable Option für die Behandlung von Patienten mit kryptogenem Schlaganfall / TIA im Vergleich zur heute üblichen rein medikamentösen Behandlung ist.“
Die Gore REDUCE Clinical Study verfügt über einige einzigartige Eigenschaften: Teilnahme nordeuropäischer Prüfstandorte, die Nutzung des Schlaganfall-/TIA-Nachweises durch Bildmaterial für eine Bestimmung des primären Endpunkts, eine Randomisierungsstrategie mit einem Verhältnis von 2:1 bei Geräten gegenüber Medikamentenbehandlung, die behandlungsmethodenübergreifende Standardisierung der Medikamentenbehandlung und die Verwendung des Septumokkluders GORE HELEX. Die Gewinnung von Studienteilnehmern in den nordeuropäischen Ländern, wo die Patienten möglicherweise eher bereit sind, randomisiert zu werden, soll zu höheren Teilnehmerzahlen bei der Studie beitragen. Darüber hinaus ist Gore derzeit dabei, Teilnehmer für die Gore REDUCE Clinical Study in Großbritannien zu gewinnen. MRT wird für eine genauere Beurteilung aller an der Studie teilnehmenden Patienten verwendet, um das Vorliegen eines Schlaganfalls oder einer TIA zu bestätigen. Ebenso wird die behandlungsmethodenübergreifende Standardisierung der Medikamentenbehandlung bei der Auswertung der Endergebnisse und der Bewertung der potenziellen Vorteile des Geräteverschlusses zur Vorbeugung wiederkehrender Schlaganfälle hilfreich sein. Der Septumokkluder GORE HELEX wurde 2007 von der Food and Drug Administration (FDA – US-amerikanische Behörde für Nahrungsmittel und Medikamente) zur Behandlung des Atriumseptumdefekts (ASD), eines angeborenen Herzfehlers, zugelassen. Der Septumokkluder GORE HELEX ist das erste derartige Gerät, bei dem ePTFE für einen Verschluss des Fehlers verwendet wird, ein biokompatibles Material, welches das progressive Einwachsen von Gewebe zulässt.
*REDUCE: Septumokkluder Gore® HELEX plus medikamentöse Anti-Thrombozytenbehandlung zur Reduzierung wiederkehrender Schlaganfälle oder durch Bildmaterial nachgewiesener TIA bei Patienten mit PFO.
ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES
Die Abteilung für Medizinprodukte von Gore bietet seit drei Jahrzehnten kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme. In diesem Zeitraum sind über 25 Millionen der innovativen medizinischen Geräte von Gore implantiert worden und haben weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen. Die umfangreiche Familie an Medizinprodukten von Gore umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und eingreifende Geräte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien, Weichteilrekonstruktion, Klammernahtverstärkung und Nahtmaterialien für die Vaskulär-, Kardio- und Allgemeinchirurgie. Gore wurde kürzlich vom Magazin „Fortune“ im 13. Jahr in Folge zu einem der besten Arbeitgeber ernannt. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.goremedical.com.
Die genannten Produkte sind möglicherweise nicht auf allen Märkten erhältlich. GORE® und HELEX sind Marken von W. L. Gore & Associates. Starflex® ist eine Marke von NMT Medical.
Rechtlicher Hinweis: Der Septumokkluder GORE HELEX ist ein Prüfgerät, dessen Verwendung durch die Gesetzgebung der USA auf den PFO-Verschluss beschränkt ist.
Indikationen für die Verwendung in den USA: Der Septumokkluder GORE HELEX ist eine dauerhaft implantierte Prothese zum perkutanen Verschluss von Ostium-secundum-ASDs über einen Katheter. Indikationen für die Verwendung mit CE-Kennzeichnung: Der Septumokkluder GORE HELEX ist eine dauerhaft implantierte Prothese zum perkutanen Verschluss von ASDs, wie zum Beispiel Ostium secundum und PFO, über einen Katheter. Siehe die Anwendungsvorschriften unter goremedical.com für eine umfassende Beschreibung aller Gegenindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen.
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