Harvard Clinical Research Institute erweitert DAPT-Studie auf Europa
(25.05.2010, Pharma-Zeitung.de) BOSTON - Copyright by Business Wire - The Harvard Clinical Research Institute
- Aufnahme erster europäischer Patienten in vierjährige Studie im öffentlichen Gesundheitswesen zur Untersuchung der Dauer der dualen plättchenhemmenden Therapie nach Einsetzen von beschichteten Stents -
Das Harvard Clinical Research Institute (HCRI) gab heute bekannt, dass die DAPT-Studie auf sieben Länder der europäischen Union ausgedehnt wurde. Dr. John Irving, MBChB, MRCP, beratender Kardiologe am Ninewells Hospital in Dundee, Großbritannien, hat als erster europäischer Studienleiter Patienten als Studienprobanden aufgenommen. Die Einschreibung beginnt in mehreren Zentren der EU, und folgende Länder nehmen an der Studie teil: Tschechien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Polen, Rumänien und Großbritannien. Die Patientenaufnahme in die DAPT-Studie begann in den USA im Oktober 2009.
Die DAPT-Studie ist eine vierjährige klinische Studie, mit der die Dauer einer dualen plättchenhemmenden Therapie (DAPT, Kombination aus Aspirin und einem Thienopyridin/plättchenhemmenden Mittel zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln) nach der Implantation eines Wirkstoffe freisetzenden Stents untersucht werden soll. Die groß angelegte Studie im öffentlichen Gesundheitswesen soll der weltweiten Ärzteschaft Klarheit darüber verschaffen, ob bei Patienten, die einen beschichteten Stent zur Behebung von Läsionen in den Herzkranzarterien erhalten, eine duale plättchenhemmende Therapie von 12 oder von 30 Monaten Dauer vorteilhafter ist. Die Europäische Kardiologische Gesellschaft empfiehlt derzeit 3-4 Wochen duale plättchenhemmende Therapie für Patienten, die sich einem perkutane Koronareingriff (PCI) mit Platzierung eines unbeschichteten Metallstents unterziehen, und 6-12 Monate duale plättchenhemmende Therapie nach dem Einsetzen eines Wirkstoffe freisetzenden Stents. Das American College of Cardiology und die American Heart Association empfehlen derzeit nach dem Einsetzen eines beschichteten Stents eine 12-monatige duale plättchenhemmende Therapie.
Die Hauptstudienleiterin der DAPT-Studie, Dr. Laura Mauri, eine interventionelle Kardiologin am Brigham and Women's Hospital und der Harvard Medical School in Boston, Massachusetts, und Chief Scientific Officer des Harvard Clinical Research Institute, erläuterte: „Das Fehlen von definitiven Daten zu den Risiken bzw. Vorteilen einer fortgesetzten dualen plättchenhemmenden Therapie zur Stentthrombosenprophylaxe über einen Zwölfmonatszeitraum hinaus ist weiterhin ein kritisches Problem, das in der weltweiten Kardiologiegemeinschaft Unsicherheit hervorruft. Die Erweiterung der DAPT-Studie auf die EU ist ein wichtiger Schritt in Richtung auf unser Ziel der Aufnahme von 20.000 Probanden, um vielfältige Daten zu erhalten, die die Welt der klinischen Praxis angemessen widerspiegeln.“
„Mit der DAPT-Studie wird eine kritische Wissenslücke in der derzeitigen Wissenschaft aufgefüllt“, so Dr. Ph. Gabriel Steg, nationaler Koordinator der DAPT-Studie in Frankreich, Mitglied des DAPT-Exekutivausschusses und interventioneller Kardiologe an der Bichat-Klinik in Paris, Frankreich. „Mit dieser internationalen Studie werden wir die Vorteile und Risiken, die mit einer ausgedehnten dualen plättchenhemmenden Therapie über 12 Monate nach dem Einsetzen eines Stents hinaus einhergehen, besser überblicken. Die Studie soll ein bisher ungewisses Gebiet der Patientenbetreuung weltweit klären helfen.“
Die DAPT-Studie wird in einer Zusammenarbeit von Behörden und privaten Organisationen durchgeführt. Daran beteiligt sind das HCRI, vier bedeutende Stent-Hersteller: Abbott (XIENCE V®), Boston Scientific Corporation (TAXUS®, PROMUS®), Cordis Corporation (CYPHER®), Medtronic, Inc. (Endeavor®), die Hersteller von Thienopyridin/plättchenhemmenden Mitteln: Bristol-Myers Squibb Company/Sanofi Pharmaceuticals Partnership (Plavix® (Clopidogrelbisulfat)) und Eli Lilly and Company und Daiichi Sankyo Company, Limited (Effient/Efient® (Prasugrel)), sowie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Das HCRI, das für die wissenschaftliche Leitung der DAPT-Studie und die unabhängige Analyse der daraus resultierenden Daten zuständig ist, erhielt finanzielle Unterstützung seitens aller beteiligten Arzneimittel- und Geräthersteller.
DAPT-Studienprotokoll
Mit der DAPT-Studie (Duale Anti-Plättchen-Therapie) sollen die Vorteile einer dualen plättchenhemmenden Therapie zur Verhinderung von Stentthrombosen und bedeutender nachteiliger kardio- und cerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) über 12 und 30 Monate bei Patienten untersucht werden, bei denen in einem perkutanen koronaren Eingriff (PCI) ein Medikamente freisetzender Stent zur Therapierung von Herzkranzgefäßläsionen eingesetzt wurde. Es handelt sich dabei um eine vierjährige, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, an der voraussichtlich mehr als 15.000 mit beschichteten Stents (DES) behandelte Probanden in mehr als 200 internationalen Zentren teilnehmen werden. Eine Gruppe von ca. 5.000 Probanden, die mit einem unbeschichteten Metallstent (BMS) behandelt wurden, wird ebenfalls aufgenommen. Alle Probanden erhalten eine open-label Thienopyridin-/plättchenhemmende Therapie und zusätzlich Aspirin. Nach 12 Monaten werden die Probanden, bei denen keinerlei MACC-Ereignis oder bedeutende Blutung aufgetreten ist, im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder ein Placebo oder eine fortgesetzte duale plättchenhemmende Therapie für weitere 18 Monate, gefolgt von einer dreimonatigen Beobachtungsperiode. Beide Studienarme erhalten weiterhin die Aspirintherapie. Die Auswahl des Stenttyps und Thienopyridin-Arzneimittels liegt im Ermessen von Patient und Arzt.
Die beiden primären Endpunkte dieser Studie sind das Gesamtauftreten von Todesfällen, Herzinfarkten (MI) und Schlaganfällen (klassifiziert als bedeutende nachteilige cerebral- und kardiovaskuläre Ereignisse bzw. MACCE) im Zeitraum zwischen 12 und 33 Monaten nach dem Einsetzen des Wirkstoffe freisetzenden Stents und der Inzidenz von Stentthrombose (ST) zwischen 12 und 33 Monaten nach dem Einsetzen des Stents. Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist die Inzidenz bedeutender Blutungen zwischen 12 und 33 Monaten nach dem Einsetzen des beschichteten Stents. Ebenfalls in der Studie einbegriffen ist ein angepasster Vergleich von Patienten mit unbeschichtetem gegenüber beschichtetem Stent bei unterschiedlicher Zeitdauer der plättchenhemmenden Therapie.
Weitere Informationen über die DAPT-Studie erhalten Sie unter www.DAPTStudy.org. Das DAPT-Studienprotokoll und Teilnahmeinformationen für Patienten erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über das Harvard Clinical Research Institute (HCRI)
Das Harvard Clinical Research Institute ist ein gemeinnütziges akademisches Forschungsinstitut mit beispiellosem Zugang zu Ressourcen in der klinischen Forschung. Das Institut treibt die Erforschung von pharmazeutischen, biologischen und Medizingerätprodukten durch die Zusammenarbeit von Industrie und Wissenschaft voran. Zu den Partnerorganisationen des HCRI gehören führende Kliniken, die weltweit für hochwertige medizinische Versorgung und supermoderne Einrichtungen anerkannt sind. Seine engen Verbindungen zur Harvard Medical School, dem Beth Israel Deaconess Medical Center und zu Partners HealthCare unterstreichen das Engagement des HCRI für die Zusammenarbeit mit distinguierten Ärzten bei inspirierenden von der Branche gesponserten Forschungsprojekten. Die Sponsoren des Instituts verlassen sich auf seine wissenschaftliche Objektivität, die der Studienausführung, der Überwachung der Forschungsarbeiten und der Analyse der Studiendaten einen einzigartigen Wert verleiht. Als führender Anbieter von Dienstleistungen für klinische Studien spielt das HCRI eine wichtige Rolle bei der Beurteilung neuer Produkte, die die Lebensqualität der Menschen verbessern.
Hinweis zu eingetragenen Handelsmarken:CYPHER® ist eine eingetragene Handelsmarke der Cordis Corporation.Endeavor® ist eine eingetragene Handelsmarke von Medtronic, Inc.TAXUS® und PROMUS® sind eingetragene Handelsmarken der Boston Scientific Corporation.XIENCE V® ist eine eingetragene Handelsmarke von Abbott.Effient/Efient® ist eine eingetragene Handelsmarke von Eli Lilly and Company.Plavix® ist eine eingetragene Handelsmarke von Sanofi-Aventis.
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