Human Genome Sciences und GlaxoSmithKline melden Priority Review Designation der FDA für BENLYSTA® (Belimumab) als potenzielle Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes
(19.08.2010, Pharma-Zeitung.de) ROCKVILLE, Maryland - Copyright by Business Wire - Human Genome Sciences, Inc.
Optimierte Abläufe erhöhen die Produktivität der Blutspendezentren
Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq:HGSI) und GlaxoSmithKline PLC (GSK) verkündeten heute, dass die FDA (U.S. Food and Drug Administration - amerikanische Lebens- und Arzneimittelzulassungsbehörde) eine Priority Review Designation für BENLYSTA® (Belimumab) als potenzielle Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) bewilligt habe. Eine Priority Review Designation erfolgt für Medikamente, die im Falle der Freigabe bedeutende Fortschritte bei der Behandlung mit sich bringen bzw. eine Behandlungsform bei Krankheiten bieten, für die keine angemessenen Therapiemöglichkeiten bestehen. Die FDA hat das Ende der Prüfungsfrist (PDUFA-Termin, Prescription Drug User Fee Act) für Belimumab auf den 9. Dezember festgesetzt.
Das Zulassungsgesuch BLA (Biologics License Application) für Belimumab wurde am 9. Juni 2010 bei der FDA eingereicht und beinhaltet die Ergebnisse zweier entscheidender klinischer Studien der Phase 3, im Rahmen derer insgesamt 1.684 autoantikörper-positiv getestete Patienten mit SLE behandelt wurden. HGS gestaltete das Programm der Phase 3 für Belimumab in Zusammenarbeit mit GSK und führenden internationalen SLE-Experten sowie in Absprache mit der FDA.
„Wir sind hoch erfreut, dass die FDA den Priority Review für Belimumab, das erste Medikament aus einer neuen Arzneimittelklasse mit der Bezeichnung BLyS-spezifische Inhibitoren, bewilligt hat”, so H. Thomas Watkins, President und Chief Executive Officer von HGS. „Wir sind überzeugt, dass im Rahmen der Priority Review Designation sowohl der beträchtliche medizinische Bedarf für Menschen mit Lupus als auch das Potential berücksichtigt wird, das Belimumab als neue Behandlungsform für diese Patienten mit sich bringt.”
Carlo Russo, M.D., Senior Vice President, Biopharm Development, GSK, sagte dazu: „Belimumab ist das erste Medikament für die Behandlung von Lupus, das die Phase-3-Studien mit positiven Ergebnissen abgeschlossen hat. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit HGS, um im regulatorischen Bereich voranzukommen und hoffen, dass wir es schaffen werden, eine neue Form der Behandlung für Patienten mit Lupus bereitzustellen.”
GSK hat am 4. Juni 2010 einen Zulassungsantrag für die Vermarktung (Marketing Authorization Application) von Belimumab bei der European Medicines Agency (EMA) eingereicht.
Über die Zusammenarbeit von HGS und GSK
2006 haben HGS und GSK eine definitive Vereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung geschlossen, gemäß dieser HGS für die Durchführung der Phase-3-Studien zu Belimumab mit Unterstützung durch GSK verantwortlich ist. Die Unternehmen werden die Entwicklungskosten für die Phasen 3/4, die Vertriebs- und Marketingaufwendungen und Gewinne für sämtliche gemäß der aktuellen Vereinbarung vermarktete Produkte zu gleichen Teilen tragen bzw. unter sich aufteilen.
Über GlaxoSmithKline
Der Geschäftsbereich F&E GSK Biopharm verfolgt neue Ansätze, um das therapeutische Potenzial von Biopharmazeutika für Patienten mit schweren Autoimmunkrankheiten zu nutzen.
GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsbasierten Pharma- und Gesundheitsunternehmen – hat sich dem Anspruch verpflichtet, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, indem GSK diesen Menschen ermöglicht, aktiver zu sein, sich besser zu fühlen und länger zu leben. Weitere Informationen über GlaxoSmithKline finden Sie im Internet unter www.gsk.com.
Über Human Genome Sciences
Die Mission von HGS besteht darin, mittels wissenschaftlicher und medizinischer Exzellenz innovative Arzneimittel für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf bereitzustellen.
Weitere Informationen über HGS erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.hgsi.com. Medizinische Fachkräfte und Patienten, die sich für die klinischen Studien zu HGS-Produkten interessieren, können eine E-Mail schicken an medinfo@hgsi.com oder telefonisch unter (877) 822-8472 mit HGS Kontakt aufnehmen.
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Zukunftsbezogene Aussagen von GlaxoSmithKline
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