ISI unterstützt Pharmaunternehmen in der ASEAN-Region bei der Einhaltung standardisierter regulatorischer Erfordernisse im Rahmen von Zulassungsanträgen

(07.09.2010, Pharma-Zeitung.de) WHIPPANY, N.J. - Copyright by Business Wire - ISI

Umfassendes Produkt- und Serviceportfolio navigiert durch permanenten Regulierungsdschungel

Letztes Jahr erzielte die Pharmabranche der Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) ein beispielloses Wachstum mit einem Wert von 187 Milliarden US-Dollar. Dieses anhaltende Wachstum veranlasste die regulatorischen Behörden in der Region, Zulassungsanträge für Medikamente anzugleichen. Daraus folgte die Einführung von ASEAN Common Technical Document (aCTD), ein standardisiertes Format für die Übermittlung regulatorischer Informationen, was anderen anerkannten Formaten ähnelt, wie beispielsweise electronic Common Technical Document (eCTD) und Non-eCTD electronic Submissions (NeeS). ISI, ein globaler Marktführer von Software und zugehörigen Dienstleistungen im Biowissenschaftsbereich, erweitert derzeit sein Angebot, um den speziellen Anforderungen des ASEAN-Marktes zu entsprechen und lokale Unternehmen bei der Erstellung von Zulassungsanträgen zu unterstützen.

ISI hat seine Produkt- und Servicepalette für regulatorische elektronische und Papierdokumente erweitert und eines der leistungsstärksten Lösungen der Branche zum Einreichen von Anträgen entwickelt, um den neuesten diesbezüglichen Anforderungen in der ASEAN-Region nachzukommen. Durch das umfassende Spektrum an Produkten, darunter ISIRegTracker und ISIPublisher kann ISI seinen Kunden maßgeschneiderte Lösungen hinsichtlich ihrer besonderen Bedürfnisse anbieten. ISIRegTracker übernimmt zum Beispiel sowohl das Management von Zulassungsanträgen als auch von Marketinggenehmigungen und liefert somit ein Gesamtbild des Produktportfolios eines Unternehmens für eine schnellere Reaktion auf Behördenanfragen und für rationale Entscheidungsfindungen. Die Software ermöglicht eine effektivere Antrags-, Projekt- und Ressourcenplanung und stellt sicher, dass Meilensteine erreicht und Ressourcen effizient zugeordnet werden.

„Das neue regulatorische Umfeld erfordert, dass wir uns mit unseren klinischen Daten und allen Posten, die in den Zulassungsprozess involviert sind, entsprechend entwickeln”, so Justine Cheng, Regulatory Specialist bei Yung Shin Pharmaceuticals, taiwanesische Herstellerfirma und ISI-Kunde. „Wir wissen, wie wichtig es für den Erfolg ist, mit einem branchenerfahrenen Partner zusammenzuarbeiten, der starke Ressourcen liefert und über eine etablierte Marktpräsenz verfügt - und genau das bietet ISI.”

Regulatorische Zulassungen erfordern zudem größere Kenntnisse hinsichtlich Veränderungen im regulatorischen Umfeld, Beratung sowie anspruchsvolle neue Technologien. ISI arbeitet eng mit Kunden und Aufsichtsbehörden zusammen, um relevante, auf Kernkompetenzen basierende diesbezüglich Dienstleistungen anbieten zu können. Zu ISIs professionellen Diensten gehören u.a. medizinische Schriften, Beratung in regulatorischen Angelegenheiten sowie die Einführung neuer Software.

„Bei ISI bieten wir ein anpassbares Konzept, das die geeignete Mischung an Diensten und Software verbindet, um die Kunden durch den Medikamentenentwicklungsprozess zu führen und ihre Strategien entsprechend einzubinden”, erklärt Paul Chung, COO von ISI.

Mit der Eröffnung einer neuen Niederlassung in Tianjin, China, begründete ISI 2007 eine physische Präsenz im asiatische Raum, so dass Kunden in der ASEAN-Region die Aufmerksamkeit und Unterstützung zu dem Zeitpunkt erhalten, wenn sie benötigt wird.

Schlagwörter: Regulatorische Zulassungsanträge; Pharmabranche; aCTD; Association of Southeast Asian Nations; ASEAN

Empfohlene Links: ISI, Association of Southeast Asian Nations, electronic Common Technical Document (eCTD), ISIRegTracker, ISIPublisher

Über ISI

Image Solutions, Inc (ISI) wurde 1992 gegründet und ist heute bewährter Marktführer in der Bereitstellung von Lösungen für Zulassungsanträge, Prozessdienstleistungen und Consulting für Unternehmen im Bereich Biowissenschaften, um diese bei der Verbesserung klinischer und regulatorischer Prozesse im Vorfeld der Markteinführung neuer Medikamente zu unterstützen. ISI bot als einer der ersten professionellen Dienstleister elektronische Lösungen für das Einreichen von Zulassungsanträgen in der Branche an und hat seither Tausende elektronischer und eCTD-Zulassungsanträge bearbeitet. ISI bedient die 50 führenden Unternehmen der pharmazeutischen Industrie und der Biotechnologie sowie führende Unternehmen in anderen regulierten Branchen.

ISI ist ein privat geführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Whippany, New Jersey (USA) und zahlreichen Niederlassungen in den USA, Europa und Asien. ISI legt weiterhin großen Wert auf gesellschaftliches Engagement und darauf, andere an seinem Erfolg teilhaben zu lassen. Daher spendet ISI 10 Prozent seines jährlichen Reingewinns an mehr als 20 anerkannte gemeinnützige Organisationen. Weitere Informationen finden Sie online unter www.imagesolutions.com.

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