In der Erprobungsphase befindliches antiretrovirales Quad-Präparat von Gilead erreicht in klinischer Pivotstudie 102 der Phase 3 primäres Ziel nach 48 Wochen
(16.08.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Die Konnektivitätslösung erlaubt die Erfassung und Darstellung von Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index und die automatische Übertragung an das elektronische Patientenaktensystem
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass eine klinische Studie der Phase 3 (Studie 102) zu dem in der Erprobungsphase befindlichen „Quad“-Kombipräparat mit fester Dosierung aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, das für die HIV-1-Infektion an nicht vorbehandelten Patienten untersucht wird, ihr primäres Ziel, die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Atripla® (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) nach 48 Wochen, erreicht hat. Die Analyse zum primären Endpunkt ergab, dass 88 Prozent der Patienten im Quad-Zweig im Vergleich zu 84 Prozent im Atripla-Zweig (95 % KI für den Unterschied: –1,6 % bis 8,8 %) bis Woche 48 ein HIV-RNA-Niveau (Viruslast) von weniger als 50 Kopien/ml erreichten. Das vordefinierte Kriterium für die Nicht-Unterlegenheit war eine untere Grenze eines zweiseitigen 95 % KI von –12 Prozent.
Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl 48 Wochen nach Studienbeginn lag bei 239 Zellen/mm3 im Quad-Zweig im Vergleich zu 206 Zellen/mm3 im Atripla-Zweig (p=0,009). Die Häufigkeit von Nebenwirkungen des Grads 3–4 sowie von Laborauffälligkeiten war im mit Quad behandelten Studienarm und im mit Atripla behandelten Studienarm ähnlich. Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren in beiden Zweigen der Studie vergleichbar. Gilead plant, diese Ergebnisse im Rahmen einer Präsentation auf einer wissenschaftlichen Konferenz Anfang nächsten Jahres vorzulegen.
Das Quad-Präparat enthält vier Gilead-Wirkstoffe in einem einmal täglich verabreichten Kombinationspräparat: Elvitegravir, einen in der Erprobungsphase befindlichen Integrasehemmer; Cobicistat, einen in der Erprobungsphase befindlichen, die Pharmakokinese verstärkenden „Booster“-Wirkstoff, der den Spiegel bestimmter HIV-Medikamente im Blut erhöht; und Truvada® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat). Das klinische Studienprogramm der Phase 3 für die Quad-Tablette umfasst zwei Studien (Studie 102 und 103), in denen das Quad-Präparat einer Standardtherapie bei nicht antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion gegenübergestellt wird. Die zweite Quad-Pivotstudie (Studie 103), eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, bei der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Quad-Präparats mit durch Ritonavir verstärktem Atazanavir und Truvada verglichen werden, läuft, und die Ergebnisse werden voraussichtlich noch in diesem Quartal vorliegen.
„Das Erreichen der Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem derzeitigen Versorgungsstandard in der HIV-Therapie ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung unseres Quad-Präparats“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Wir sind mit diesen Ergebnissen sehr zufrieden, denn sie entsprechen unseren Erwartungen und ermöglichen uns, mit den Vorbereitungen für die Einreichung zur Arzneimittelzulassung in den USA im ersten Quartal 2012 zu beginnen.“
Darüber hinaus wird Cobicistat als eigenständiger verstärkender Wirkstoff für andere antiretrovirale Medikamente, insbesondere den Protease-Inhibitor Atazanavir, untersucht. Die Ergebnisse der klinischen Studie der Phase 3 zu Cobicistat werden voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres vorliegen. Die Ergebnisse nach 48 Studienwochen der Phase 3 zu Elvitegravir als eigenständigem Wirkstoff wurden im letzten Monat im Rahmen der 6. International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention (IAS 2011) in der italienischen Hauptstadt Rom präsentiert.
Über die Studie 102
Studie 102 ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in deren Rahmen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Quad-Tablette mit Atripla über einen Zeitraum von 96 Wochen an 130 Studienstandorten in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico verglichen wurden. Die Teilnehmer waren HIV-infizierte, nicht vorbehandelte Erwachsene mit einem HIV-RNA-Niveau von mind. 5000 Kopien/ml. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten einmal täglich eine Tablette mit Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (n=348) oder Atripla (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) (n=352).
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil an Patienten, der ein HIV-RNA-Niveau von weniger als 50 Kopien/ml nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen erreicht. Sekundäre Ziele sind die Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Präparate über einen Behandlungszeitraum von 96 Wochen.
Die Studie läuft noch auf verblindete Weise. Nach Woche 96 werden die Studienteilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienarzneimittel erhalten, bis die Behandlungszuordnungen entblindet werden. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Studienteilnehmer die Wahl, an einer nicht verblindeten Verlängerungsphase teilzunehmen und das Quad-Kombipräparat zu erhalten.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Das Quad-Präparat, Elvitegravir und Cobicistat sind in der Erprobungsphase befindliche Produkte, und ihre Sicherheit oder Wirksamkeit bei Menschen wurde noch nicht bestätigt.
Über Elvitegravir
Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer. Anders als andere Arten antiretroviraler Wirkstoffe beeinträchtigen Integrasehemmer die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß den Bedingungen von Gileads Vereinbarung mit JT hat Gilead das weltweite Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir, mit Ausnahme von Japan, wo die Rechte bei JT liegen.
Über Cobicistat
Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Neben der Untersuchung des Wirkstoffs im Rahmen eines integrasebasierten Präparats mit fester Dosierung untersucht Gilead auch das Potenzial von Cobicistat, im Handel erhältliche HIV-Protease-Inhibitoren eigenständig zu verstärken, die in vielen HIV-Präparaten verwendet werden.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Bedeutung des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie den Risiken im Zusammenhang mit Gileads geplanten Zeitplänen für die Vorlage der Ergebnisse aus der Studie 102 im Rahmen einer Präsentation auf einer wissenschaftlichen Konferenz, der Gewinnung von Ergebnissen aus der Studie 103, der Vorbereitung der Einreichung bei den Zulassungsbehörden hinsichtlich des Quad-Präparats und der Gewinnung von Ergebnissen aus der klinischen Studie der Phase 3 zu Cobicistat. Darüber hinaus kann Gilead möglicherweise ungünstige Ergebnisse aus seinen Studien zu Elvitegravir, Cobicistat und dem Quad-Präparat ziehen, muss möglicherweise seine Studien ändern oder verschieben oder zusätzliche Tests durchführen und erhält möglicherweise nicht die Genehmigungen der amerikanischen Behörde für Nahrungsmittel und Medikamente (FDA) sowie anderer Zulassungsbehörden. Folglich können Elvitegravir, Cobicistat oder das Quad-Präparat möglicherweise nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Elvitegravir, Cobicistat oder der Quad-Tablette abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Pipeline-Produkten schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen können. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2011 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Truvada ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 001-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1 650-574-3000.
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