Israelisches Gesundheitsministerium genehmigt NurOwn™ von BrainStorm für die erste klinische Studie mit adulter Stammzelltherapie für ALS

(18.05.2011, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK, USA & PETACH TIKVAH, Israel - Copyright by Business Wire - BrainStorm Cell Therapeutics, Inc.

BrainStorm und Hadassah führen Studie mit NurOwn™ von BrainStorm Cell Therapeutics durch

BrainStorm Cell Therapeutics, Inc. (OTCBB: BCLI), ein führender Entwickler von adulten Stammzellen-Technologien und -Therapeutika und Hadasit, das Technologietransferunternehmen der Hadassah Medical Organization, gaben heute bekannt, dass das israelische Gesundheitsministerium (MOH) die klinische Phase-I/II- Studie von NurOwn™ genehmigt hat. NurOwn™ ist die autologe Stammzellentherapie des Unternehmens BrainStorm für Menschen, die an amorpher Lateralsklerose (oftmals als ALS oder Lou-Gehrig-Syndrom bezeichnet) leiden. BrainStorm ist das erste Unternehmen, das vom MOH die Zulassung für eine differenzierte Stammzellentherapie erhält.

„Wir freuen uns sehr, mit unserer Stammzellentherapie die humanklinische Phase erreicht zu haben. Die klinische Phase stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung unseres Ziel dar, nämlich der Verwendung von Stammzellen mit Neuro-Wiederherstellungsfähigkeiten zur Behandlung von ALS“, sagte Dr. Adrian Harel, der geschäftsführende CEO von BrainStorm. „Wir gehen davon aus, dass wir in den kommenden Wochen mit der Behandlung der Patienten beginnen können und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Hadassah Medical Center und seinen renommierten Mitarbeitern.“

„Der Beginn dieser meilensteinsetzenden klinischen Studie, zusammen mit der Ankündigung der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (FDA) zu Beginn des Jahres, unserem, für die Behandlung von ALS gedachtem NurOwn™ autologem adultem Stammzellenprodukt den Orphan-Drug-Status zu verleihen, sind Anzeichen für unser Engagement, sobald wie möglich eine sichere und förderliche Therapie für die vielen ALS-Patienten und andere vernichtende, neurodegenerative Krankheiten zu erreichen“, sagte Chaim Lebovits, Präsident von BrainStorm.

„Bei Hadassah freuen wir uns sehr über die Zusammenarbeit mit BrainStorm bei dieser wichtigen klinischen Studie für ALS, der ersten mit dieser Art von Stammzellen“, erklärte Prof. Karussis und fügte hinzu: „Wir glauben, dass wir gemeinsam einen Durchbruch in der Behandlung von Menschen, die an ALS leiden, herbeiführen können.“

Über die Studie

Die klinische Phase-I/II-Studie wird von einem gemeinsamen Team unter der Leitung des verantwortlichen Prüfers Prof. Dimitrios Karussis, M.D., Ph.D., Direktor des Zentrums für Multiple Sklerose in der Neurologischen Abteilung des Hadassah Medical Center in Jerusalem und einem Team von BrainStorm-Wissenschaftlern unter der Leitung von Prof. Eldad Melamed durchgeführt. Die Anfangsphase der Studie soll die Sicherheit von NurOwn™ nachweisen und diese Phase wird dann zu einem späteren Zeitpunkt ausgeweitet, um die Wirksamkeit zu beurteilen.

Den Patienten werden Stammzellen aus ihrem eigenen Knochenmark transplantiert und sie werden mit der NurOwn™ Stammzellentechnologie von BrainStorm behandelt. Die Studie umfasst insgesamt 24 Patienten, wobei sich zwölf davon in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium befinden. Bei den anderen zwölf Patienten befindet sich die Krankheit in einem frühen Stadium. Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen untersucht und für sechs Monate nach der Transplantation erfolgen Nachuntersuchungen. Zusätzliche Informationen über die klinische Phase-I/II-Studie finden Sie auf der Internetseite des Hadassah Medical Center unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01051882?term=nct01051882&rank=1.

Über NurOwn™

Der Kerntechnologie von BrainStorm, NurOwn™, liegen wissenschaftliche Leistungen von Professor Eldad Melamed, dem ehemaligen Leiter der neurologischen Abteilung im Rabin Medical Center und an der Universität in Tel-Aviv sowie Leistungen von Professor Daniel Offen, dem Leiter des Labors für Neurowissenschaft im Felsenstein Medical Research Center (FMRC) an der Universität in Tel-Aviv, zugrunde.

Die NurOwn™ Technologie verarbeitet adulte, humane mesenchymale Stammzellen, die im Knochenmark vorhanden sind und die Fähigkeit zur Selbsterneuerung sowie zur Spezialisierung in viele Zellentypen besitzen. Das Forscherteam gehört zu den Ersten, denen eine erfolgreiche In-Vitro-Spezialisierung von adulten Knochenmarkzellen (tierisch und human) in Zellen gelungen ist, die fähig sind neurotrophische Faktoren freizusetzen, einschließlich des Glial-Derived Neurotrophic Factor (GDNF), und zwar mittels eines speziellen, die Spezialisierung herbeiführenden Nährmediums.

Über BrainStorm Cell Therapeutics, Inc.

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. ist ein zukunftsträchtiges Unternehmen im Bereich der Entwicklung adulter Stammzellentherapeutika, die aus autologen (eigenen) Knochenmarkzellen stammen, für die Behandlung neurodegenerativer Krankheiten. Das Unternehmen besitzt die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung der Technologie durch eine exklusive, weltweite Lizenzvereinbarung mit Ramot bei Tel Aviv University Ltd., dem Technologietransferunternehmen der Universität in Tel Aviv. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Internetseite des Unternehmens unter www.brainstorm-cell.com.

„Safe-Harbor“-Erklärung

Bei den in dieser Mitteilung enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme historischer Daten und Informationen, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten mit einschließen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von BrainStorm Cell Therapeutics Inc. erheblich von den hierin enthaltenen oder angedeuteten Voraussagen abweichen. Die möglichen Risiken und Unsicherheiten umfassen Risiken in Bezug auf die begrenzte Betriebsgeschichte von BrainStorm, die Verlustgeschichte, ein geringes Betriebskapital, die Abhängigkeit von seiner Lizenz für die Technologie von Ramot, seine Fähigkeit die Technologie entsprechend zu schützen, seine Abhängigkeit von Schlüsselpersonen und seinen wissenschaftlichen Beratern, seine Fähigkeit die notwendigen behördlichen Zulassungen zu erhalten und andere Faktoren, die im Jahresbericht von BrainStorm in Form 10-K und in vierteljährlichen Berichten in Form 10-Q ausführlich erläutert sind. Diese Berichte sind zu finden unter: http://www.sec.gov. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung der von ihm gemachten, zukunftsgerichteten Aussagen.

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