JenaValve™ meldet bedeutungsvollen klinischen Meilenstein: die allererste erfolgreiche Transkatheter-Herzklappenimplantation einer 27 mm großen transapikalen Aortenklappenprothese

(19.01.2011, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware & MÜNCHEN - Copyright by Business Wire - JenaValve Technology

„Durch die Verfügbarkeit einer transapikalen Aortenklappenprothese mit einer Größe von bis zu 27 mm wird der Markt für TAVI-Patienten wesentlich erweitert und bietet bisher inoperablen Patienten die Möglichkeit einer definitiven Therapie.“ - Hans-Reiner Figulla, M.D. Mitbegründer von JenaValve; JenaValve SAB Head; Professor und Direkor der Klinik für Kardiologie, Friedrich-Schiller-Universität, Jena, Deutschland

JenaValve™ Technology, Inc., ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Systemen für die Transkatheter-Herzklappenimplantation (TAVI) spezialisiert hat, meldete heute einen bedeutenden klinischen Meilenstein: die allererste erfolgreiche Transkatheter-Implantation einer 27 mm großen transapikalen Aortenklappenprothese.

Das Verfahren erfolgte durch den Herzchirurgen Dr. Hendrik Treede am universitären Herzzentrum Hamburg (www.uhz.de <http://www.uhz.de>) an einem Patienten, der bei den laufenden, für die CE-Zulassung entscheidenden Studien von JenaValve mitwirkt.

„Der Eingriff verlief unkompliziert und problemlos“, erklärte Dr. Treede. „Nach unserer Erfahrung bietet das System von JenaValve eine stabile Plattform für Herzchirurgen, um die Prothese vorsichtig zu positionieren und zu entfernen. Die Technologie des Unternehmens stellt eine bemerkenswerte klinische und technische Errungenschaft dar, die es uns ermöglicht, die Nutzung lebensverlängernder TAVI-Prozesse auszuweiten.“

„Die Bedeutung dieses klinischen Meilensteins kann gar nicht stark genug zum Ausdruck gebracht werden“, so Hans-Reiner Figulla, M.D., Mitbegründer und SAB Head von JenaValve sowie Professor und Direktor der Klinik für Kardiologie, Friedrich-Schiller-Universität, Jena, Deutschland. „Die derzeit auf dem Markt erhältlichen CE-zertifizierten transapikalen TAVI-Produkte sind für Größen von bis zu 25 mm. Durch das Angebot einer transapikalen Aortenprothese von bis zu 27 mm wird der Markt für TAVI-Patienten wesentlich erweitert und eröffnet bisher inoperablen Patienten die Möglichkeit einer definitiven Therapie“, so Professor Figulla.

„Tatsächlich werden über 30% aller Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose (SAS) nicht überwiesen oder ein herkömmlicher Eingriff am offenen Herzen kommt nicht in Frage“, fügte Helmut J. Straubinger, CEO von JenaValve Technology, hinzu.

JenaValve befindet sich mitten in einer multizentrischen, für die CE-Zertifizierung entscheidenden Studie zur Bewertung der Sicherheit und Effektivität seines transapikalen TAVI-Systems. Primärer Endpunkt der Studie ist eine 30-tägige Mortalitätsrate, sekundäre Endpunkte sind ein erfolgreicher Eingriff sowie Leistung und Sicherheit der Herzklappenprothese.

JenaValve hat eine transapikale (TA) Plattform für Herzchirurgen kreiert, und seine transfemorale (TF) Plattform für Kardiologen befindet sich in der Entwicklung. Jedes dieser Systeme besteht aus drei hoch entwickelten Komponenten: (1) einer Katheterzuführung; (2) einem einzigartigen Positionierungsfühler und (3) einer transapikalen Prothese mit vorteilhaftem niedrigen Profil, während es sich bei der transfemoralen Prothese um ein Konstrukt des Herzbeutelgewebes handelt, das einen schmalen Katheterdurchmesser zulässt. JenaValve geht davon aus, im Laufe des Jahres 2011 mit seinem transapikalen TAVI-System den europäischen Markt zu betreten.

Die Aortenstenose als vorherrschende Herzklappenerkrankung in westlichen Ländern verbreitet sich mit der alternden Bevölkerung stetig weiter. Die Entscheidung, eine Aortenklappe operativ zu ersetzen, ist für ältere Patienten aufgrund der damit verbundenen hohen Mortalitätsrate sowie Morbiditätsrisiken oftmals problematisch. Ältere Patienten mit Symptomen für schwere Aortenerkrankungen werden oftmals nicht einmal für einen Eingriff in Erwägung gezogen. Die fortgeschrittenen TAVI-Systeme von JenaValve wurden genau für diese Patienten entwickelt. Die TAVI-Systeme von JenaValve der zweiten Generation wurden ebenfalls für die genaue Positionierung, Repositionierung und das Zurückziehen für die Sicherheit des Patienten entwickelt sowie für die einfache Handhabung der Ärzte. Die TAVI-Systeme sind dafür bestimmt, die lange Lernkurve in Verbindung mit TAVI-Systemen, die derzeit genutzt werden, zu verkürzen.

Über JenaValve Technology

JenaValve Technology ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Systemen für Transkatheter-Herzklappenimplantationen zur Behandlung von Patienten mit Aortenklappen-Erkrankungen spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt Aortenklappen-Ersatzsysteme für den Zugang zum Herzen auf transapikalem und transfemoralem Weg, speziell für die Anforderungen von Herzchirurgen und Kardiologen.

JenaValve und JenaClip sind Warenzeichen der JenaValve Technology GmbH. JenaValve Produkte sind geschützt durch angemeldete und erteilte Patente sowie Entwurf- und Nutzungsmodellrechte.

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