KCI erhält FDA-Zulassung für das Prevena™ Incision Management System

(17.06.2010, Pharma-Zeitung.de) SAN ANTONIO, Texas (USA) - Copyright by Business Wire - Kinetic Concepts, Inc.

Postoperatives Schnittwundenmanagement macht eine Milliarde US-Dollar der globalen Marktchancen aus; Zulassung in USA folgt auf Einführung des Prevena™-Systems in Europa und Kanada

Kinetic Concepts, Inc. (NYSE: KCI) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung 510(k) der amerikanischen Behörde für Nahrungsmittel und Medikamente, Food and Drug Administration, für das Prevena™ Incision Management System, ein Produkt für die Vakuumsversiegelungstherapie zur Behandlung operativ verschlossener Schnittwunden, erhalten hat. KCI schätzt, dass weltweit jedes Jahr mehr als drei Millionen Behandlungen durchgeführt werden, die vom Prevena™-System profitieren könnten. Dies macht weltweit potenziell Geschäftsmöglichkeiten in Höhe von über einer Milliarde US-Dollar aus. Das Produkt wird ab Anfang Juli für Krankenhäuser in den USA erhältlich sein.

„KCI konzentriert sich darauf, neue Technologien zu entwickeln, die das Leben der Patienten verbessern, und das haben wir mit der Einführung des Prevena™-Systems wieder geschafft“, sagte Catherine Burzik, President und CEO von KCI. „Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Erfüllung unserer Wachstumsstrategie hinsichtlich der Kommerzialisierung eines stark differenzierten Produktprogramms, das zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse beiträgt und greifbare Kostenvorteile bietet.“

Das Prevena™-System ist zur Verwendung auf sauberen, verschlossenen Schnittwunden indiziert, die nach Nähen oder Klammern weiterhin dränieren. Es wirkt durch:

  • Entfernung von Exsudaten und potenziell infektiösen Substanzen
  • Unterstützung beim Zusammenhalt der Schnittkanten
  • Schutz der Eingriffsstelle vor äußeren Verunreinigungen
  • Schaffung eines sauberen, geschützten postoperativen Wundmilieus

Das Prevena™-System ist für die Nutzung durch einen einzelnen Patienten vorgesehen. Tragbar und diskret begleitet es den Patienten während der Überführung vom Krankenhaus nach Hause.

„Das Prevena™ Incision Management System ist die neueste Innovation aus dem Vakuumsversiegelungsprogramm von KCI und stärkt unser wachsendes speziell für den Operationssaal geschaffenes Produktprogramm“, sagte Mike Genau, Global President des Bereichs Active Healing Solutions™ von KCI. „Postoperative Komplikationen bei Schnittwunden sind ernst zu nehmende Probleme, die oft im Zusammenhang mit schlechten Behandlungsergebnissen für den Patienten und erhöhten Krankenhauskosten stehen. Das Prevena™-System erhält bereits gute Noten von Chirurgen in Europa und Kanada, die uns gesagt haben, dass mit diesem System wichtige bisher ungedeckte Bedürfnisse im Operationssaal abgedeckt werden.“

Zu den Komplikationen, die nach operativen Schnitten auftreten können, gehören Dehiszenz, Hämatome und Serome. Sternale Wundinfektionen gehören noch immer zu den ernsthaften Komplikationen nach Eingriffen am offenen Herzen und ziehen im ersten Jahr nach dem Eingriff eine Sterberate von bis zu 33 Prozent durch Mediastinitis nach Koronararterien-Bypässen nach sich.1,2Die jährlichen Gesamtkosten der Gesundheitsversorgungseinrichtungen bei sternalen Wundinfektionen werden auf über 20 Millionen US-Dollar geschätzt.3

„Die effektive postoperative Behandlung von Schnittwunden ist unerlässlich, da Komplikationen wie Infektionen und Dehiszenz die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Gesamtkosten für die Behandlung erhöhen können“, sagte Mackenzie Quantz, MD, Beraterin, Herzchirurgie, London Health Sciences Centre, London, Ontario und stellvertretende Vorsitzende des Sonderausschusses Herzchirurgie am Royal College of Physicians and Surgeons of Canada. „Ich habe das Prevena™ Incision Management System bereits bei einer Reihe von Herzchirurgiepatienten verwendet, bei denen ein hohes Risiko von Wundkomplikationen bestand. Die Ergebnisse waren vielversprechend.“

Das Prevena™-System ist in Kanada und Europa seit dem Frühjahr 2010 verfügbar.

Über KCI

Kinetic Concepts, Inc. (NYSE:KCI) ist ein führendes weltweit agierendes Medizintechnikunternehmen, das in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und im Vertrieb innovativer, hochtechnischer Therapieformen und Produkte für die Bereiche Wundversorgung, Geweberegeneration und therapeutische Lagerungssysteme tätig ist. KCI hat seinen Hauptsitz in San Antonio, Texas, und ist bereits seit mehr als drei Jahrzehnten erfolgreich tätig. Die Wurzeln des Unternehmens liegen bei den Innovationen und dem leidenschaftlich verfolgten Wunsch, die Heilung - und das Leben - von Patienten auf der ganzen Welt maßgeblich zu erleichtern. Das Unternehmen verfügt über 6.800 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in 20 Ländern. Weitere Informationen über KCI und darüber, wie die Produkte des Unternehmens die medizinische Praxis verändern, erhalten Sie unter www.KCI1.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Einschätzungen der Geschäftsführung zum Marktumfang der für die Verwendung des Prevena™ Incision Management Systems geeigneten Verfahren sowie die Erwartungen von KCI hinsichtlich der Leistungsfähigkeit des Produktes und den Plänen für zukünftige Entwicklungen und Produkteinführungen. Zukunftsgerichtete Aussagen können Wörter wie glauben, erwarten, vorhersehen, planen, beabsichtigen, sollen, streben, zukünftig, fortsetzen beziehungsweise die Negativformen dieser Begriffe oder andere ähnliche Begriffe enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten, Vermutungen und anderen Faktoren, die schwer vorauszusehen sind und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Insbesondere unsere Fähigkeit, gesteigerten Umsatz und Profitabilität durch unsere Produkte des Prevena™ Incision Management Systems zu erkennen, unterliegt all den Risiken im Zusammenhang mit der Vermarktung neuer auf innovativen Technologien basierender Produkte, einschließlich unerwarteter technischer Probleme, Fertigungsschwierigkeiten, des Gewinns der Kundenakzeptanz und anderer Faktoren, die außerhalb unseres Einflusses liegen. Weitere Risiken und Faktoren werden in den Einreichungen von KCI bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) genannt. Hierzu gehören auch der Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2009 endete und der Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal, das am 31. März 2010 endete. Beide sind auf der Website der SEC unter www.sec.govabrufbar. KCI unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Geschehnisse oder anderer Gegebenheiten zu ändern oder zu aktualisieren oder weitere zukunftsgerichtete Aussagen zu machen. Alle in dieser Pressemitteilung genannten Marken sind Eigentum der KCI Licensing, Inc. ihrer Schwestergesellschaften und/oder Lizenzgeber.

1 Hollenbeak CS, Murphy DM, Koenig S, Woodward RS, Dunagan WC, Fraser VJ. Die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Infektionen nach tiefen Eingriffen im Brustbereich zur Einpflanzung von Koronararterien-Bypässen. Brust: 2000;118:397-402.

2 Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risikofaktoren hinsichtlich der Sterblichkeit innerhalb von einem Jahr nach postoperativer Mediastinitis. J Thorac Herz- und Gefäßchirurg 2006;132:537-543.

3 O’Reilly KB. Wenn Medicare nicht bezahlt: Bewältigung von Komplikationen. Amednews.com; 14. Juli 2008.

Fotos/Multimedia-Galerie: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6329478&lang=de

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