Klinische Phase III-Studie zur Untersuchung von Elvitegravir von Gilead erreicht das Primärziel der 48. Woche
(23.03.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien, USA - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute bekannt, dass die klinische Phase III-Studie seines untersuchten antiretroviralen Wirkstoffes Elvitegravir, eines neuartigen oral zu verabreichenden Integrasehemmers, der für die Behandlung einer HIV-1-Infektion an intensiv vorbehandelten Patienten erprobt wurde, ihr Primärziel erreicht hat. Der primäre Endpunkt der Studie bestand in der Nichtunterlegenheit in der 48. Woche der Behandlung mit Elvitegravir, das einmal täglich verabreicht wurde, im Vergleich mit Raltegravir, das zweimal täglich verabreicht wurde, wobei beiden Mitteln eine Basistherapie mit einem Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor (PI) und einem zweiten antiretroviralen Wirkstoff zugrunde lag. Die Ergebnisse in der 48. Woche der Behandlung mit Elvitegravir erfüllten auf der Grundlage des Anteils an Patienten, die HIV-RNA-Werte (Viruslast) von unter 50 Kopien/ml erreicht und gehalten haben, die statistischen Kriterien der Nichtunterlegenheit im Vergleich mit Raltegravir. Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren in beiden Studienzweigen vergleichbar. Gilead plant die Weitergabe dieser Daten zur Präsentation auf einer wissenschaftlichen Konferenz noch in diesem Jahr.
Am 10. Januar 2011 gab Gilead eine Änderung des Aufbaus dieser klinischen Studie bekannt, wodurch die verblindete, randomisierte Studiendauer auf bis zu 96 Wochen verlängert wurde, um eine längerfristigere Sicherheit und Effizienz der Ergebnisse zu erhalten als ursprünglich geplant. Aufgrund des Erreichens des Endziels der Nichtunterlegenheit wird die Behandlung der Patienten zu den gleichen Bedingungen wie in der randomisierten, verblindeten Studie fortgesetzt.
Elvitegravir wurde von Gilead weiterhin als Teil der untersuchten „Quad“-Tablette mit fester Dosis und als Einzeltablette untersucht. Die Quad-Tablette enthält vier Gilead-Bestandteile in fester Dosis als Einzeltablette: Elvitegravir; Cobicistat, einen verstärkenden oder „boostenden” Wirkstoff, der die Blutwerte bestimmter HIV-Medikamente erhöht; und Truvada® (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat). Die Quad-Tablette befindet sich zurzeit in Testphase III. Weiterhin wird Cobicistat als eigenständiger verstärkender Wirkstoff für andere antiretrovirale Wirkstoffe und insbesondere Proteasehemmer untersucht.
„Wir sind hocherfreut, den primären Endpunkt in dieser klinischen Studie erreicht zu haben, da die Ergebnisse dieser Studie die Zulassungsanträge für Elvitegravir und die von Gilead geprüfte Quad-Tablette ergänzen werden“, erklärte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Durch die Auswertung dieser Ergebnisse sind wir nun besser in der Lage, die Zulassungsanträge so schnell wie möglich voranzubringen, sobald die Daten aus der klinischen Phase III-Studien in unserem Quad-Entwicklungsprogramm später in diesem Jahr zur Verfügung stehen.“
Über die Elvitegravir Phase III-Studie
Die Studie 145 ist eine randomisierte, doppelblinde, 48-wöchige klinische Studie, die die Nichtunterlegenheit von Elvitegravir (n=351) im Vergleich mit Raltegravir (n=351) auswertet, wobei beide Wirkstoffe in einer Grundbehandlung von vorbehandelten HIV-infizierten erwachsenen Personen mit einer HIV RNA (Viruslast) von 1.000 Kopien/ml oder mehr eingesetzt wurden. Die Patienten zeigten eine Virusresistenz gemäß den Richtlinien der International AIDS Society-USA auf oder wurden vor der Studie mindestens sechs Monate lang mit zwei oder mehr verschiedenen Arten antiretroviraler Wirkstoffe vorbehandelt.
Die Versuchsteilnehmer erhalten entweder einmal täglich Elvitegravir 150 mg oder zweimal täglich Raltegravir 400 mg. Die Basistherapien der Patienten basierten auf den Ergebnissen der Resistenztests und beinhalten einen vollständig aktiven Ritonavir-verstärkten PI und einen zweiten Wirkstoff, bei dem es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), Etravirin, Maraviroc oder Enfuvirtid handeln kann. Aufgrund der bekannten pharmakokinetischen Wechselwirkungen erhielten Elvitegravir-Patienten, bei deren PI-Basistherapie entweder Atazanavir oder Lopinavir zum Einsatz kam, eine Elvitegravir-Dosis von 85 mg.
Die Analyse des primären Endpunktes zeigte an, dass 59,0 Prozent der mit Elvitegravir behandelten Patienten im Vergleich zu 57,8 Prozent der mit Raltegravir behandelten Patienten (95%-Konfidenzintervall für die Differenz: -6,0 % bis +8,2 %) in der 48. Woche eine Viruslast von unter 50 Kopien/ml erreichten und beibehielten. Das vordefinierte Kriterium für die Nichtunterlegenheit war eine Untergrenze eines zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls von -10 Prozent. Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen der Stufe 3/4 und Laboranomalien waren in beiden Studienzweigen vergleichbar.
Die Studie wird verblindet fortgesetzt. Sekundäre Endpunkte beinhalten verschiedene Zusatzmessungen hinsichtlich Effizienz, Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsformen.
Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf der Webseite www.clinicaltrials.gov.
Die Quad-Tablette, Elvitegravir und Cobicistat sind Produkte, die noch geprüft werden und die noch nicht als sicher oder wirksam beim Einsatz an Menschen eingestuft wurden.
Über Elvitegravir
Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer. Anders als andere Arten antiretroviraler Wirkstoffe beeinträchtigen Integrasehemmer die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß der Vereinbarung zwischen Gilead und JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung in allen Ländern der Welt mit Ausnahme von Japan, wo die Rechte weiterhin bei JT liegen.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs sucht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien, USA und besitzt weitere Niederlassungen in Nordamerika, Europa und im Asien-Pazifik-Raum.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehören Risiken hinsichtlich der Fähigkeit von Gilead, die klinischen Phase III-Studien für Elvitegravir, Cobicistat und die Quad-Tablette gemäß dem vorgesehenen Zeitplan abzuschließen. Darüber hinaus gibt es bei diesen Studien möglicherweise ungünstige Ergebnisse und Gilead muss diese klinischen Studien möglicherweise abändern oder aufschieben oder weitere Studien durchführen. Es ist möglich, dass es Gilead letztendlich nicht gelingt, die Zulassung der Zulassungsbehörden zu erhalten. Dadurch könnte es sein, dass Elvitegravir, Cobicistat oder die Quad-Tablette niemals erfolgreich auf den Markt gebracht werden. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Elvitegravir, Cobicistat oder der Quad-Tablette abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen von ihm vorbereiteten Präparaten schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Die Leser werden gewarnt, nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Diese und andere Risiken werden ausführlich von Gilead in seinem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2010 beendete Jahr beschrieben und bei der US-Börsenaufsicht hinterlegt. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteter Aussagen.
Truvada ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.gilead.com oder wenden Sie sich telefonisch an den Bereich Öffentlichkeitsarbeit von Gilead unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
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