Lundbeck und Merck unterzeichnen Exklusivvereinbarung für das Inverkehrbringen von SYCREST® (Asenapin) Sublingualtabletten auf allen Märkten außer USA, China und Japan
(12.10.2010, Pharma-Zeitung.de) WHITEHOUSE STATION, N.J. - Copyright by Business Wire - MSD
- Am 1. September 2010 hatte SYCREST die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) der EU für die Behandlung von mittelstark bis stark ausgeprägten manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen erhalten.
- Am Markt für Bipolar-Manie bei Erwachsenen bestehen in der Europäischen Union weiterhin recht große Versorgungslücken und Asenapin repräsentiert eine zusätzliche Behandlungsoption für geeignete Patienten innerhalb dieser untertherapierten Population.
- Nach den Erwartungen von Lundbeck soll SYCREST in der EU Anfang 2011 auf den Markt kommen.
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) und Merck, außerhalb der USA und Kanadas unter dem Namen MSD firmierend, meldeten heute eine Vereinbarung für das Inverkehrbringen von SYCREST® (Asenapin) Sublingualtabletten (5 mg, 10 mg). Gemäß den Vertragsbedingungen wird Lundbeck als Gegenleistung für exklusive Vermarktungsrechte an SYCREST auf allen Märkten außer den USA, China und Japan eine Gebühr in nicht bekannt gegebener Höhe bezahlen sowie Produktlieferungszahlungen leisten. Lundbeck geht davon aus, dass SYCREST in der EU, wo es bereits zugelassen ist, Anfang 2011 eingeführt werden soll. Merck behält die alleinigen gewerblichen Rechte an Asenapin in den Vereinigten Staaten, China und Japan. In den USA hat Merck Asenapin unter dem Markennamen SAPHRIS® (Asenapin) Sublingualtabletten (5 mg, 10 mg) eingeführt.
„Wir freuen uns sehr über diese Zusammenarbeit mit Lundbeck bei diesem wichtigen kommerziellen Meilenstein. Lundbeck verfügt über umfassende Erfahrung in der Psychiatrie und ist der ideale Partner, Ärzten und ihren Patienten Zugang zu diesem wichtigen Arzneimittel auf den Märkten zu verschaffen, auf denen das Unternehmen SYCREST vermarkten wird“, erklärte Beverly Lybrand, Senior Vice President und General Manager, Neurowissenschaft und Ophthalmologie, Merck. „Merck wird sich im Rahmen seines kontinuierlichen Engagements für die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln im Bereich der Nervenheilkunde weiterhin auf die Vermarktung von SAPHRIS in den Vereinigten Staaten konzentrieren.“
„Die Unterzeichnung dieser Vereinbarung unterstreicht unseren strategischen Fokus auf fortgeschrittenen Spezialprodukten für das zentrale Nervensystem (ZNS) und unser Ziel, langfristige Wachstumschancen für Lundbeck zu schaffen“, so Ulf Wiinberg, President und Chief Executive Officer bei Lundbeck. „Wir freuen uns sehr, SYCREST in unser bestehendes Portfolio von ZNS-Spezialprodukten aufzunehmen, und wir sehen großartige Chancen, unsere hochgradig zielgerichtete Verkaufsinfrastruktur wirksam zu nutzen.“
Über SYCREST
SYCREST, ein atypisches Antipsychotikum, erhielt am 1. September die Marktzulassung in der EU für die Behandlung von mittelstark bis stark ausgeprägten manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen. Die Marktzulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten.
In den USA wird Asenapin unter dem Namen SAPHRIS vermarktet. Seit dem 13. August 2009 besitzt das Arzneimittel die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die akute Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale bei Erwachsenen. Am 7. September 2010 wurden in den USA zwei zusätzliche neue Arzneimittelanwendungen (sNDA) für SAPHRIS genehmigt und die Produktindikationen damit auf die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen, als Monotherapie für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen sowie als Zweittherapie mit Lithium oder Valproat für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung erweitert.
Weitere Zulassungsanträge für Asenapin wurden für andere Märkte gestellt und stehen noch aus.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose
Bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose unter Behandlung mit Antipsychotika besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Sycrest ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen und wird für die Anwendung bei dieser speziellen Patientengruppe nicht empfohlen.
Malignes Neuroleptika-Syndrom
Unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Asenapin, ist das maligne Neuroleptika-Syndrom (MNS) aufgetreten, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, veränderten Bewusstseinszustand und erhöhte Serumwerte der Kreatinphosphokinase gekennzeichnet ist. Die klinischen Anzeichen umfassen außerdem Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akute Niereninsuffizienz. Sollte ein Patient Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf MNS hinweisen, ist Sycrest abzusetzen.
Krampfanfälle
In klinischen Studien sind während der Behandlung mit Asenapin gelegentlich Krampfanfälle aufgetreten. Sycrest ist daher bei Patienten mit Epilepsien in der Krankheitsgeschichte oder mit Erkrankungen, die mit Krampfanfällen einhergehen, mit Vorsicht anzuwenden.
Suizid
Die Möglichkeit von Suizidversuchen ist bei Psychosen und Bipolar-Störungen immer gegeben. Hochrisikopatienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Orthostatische Hypotonie
Asenapin kann eine orthostatische Hypotonie und Ohnmachtsanfälle induzieren, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Möglicherweise ist dies auf die α1-adrenergenen antagonistischen Eigenschaften des Wirkstoffs zurückzuführen. Das Risiko einer orthostatischen Hypotonie ist besonders bei älteren Patienten erhöht. In klinischen Studien traten während der Behandlung mit Sycrest gelegentlich Ohnmachtsanfälle auf. Vorsicht ist angezeigt, wenn Sycrest bei älteren Patienten und bei Patienten mit bekannter Herzkreislaufkrankheit (z. B. Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Ischämie des Herzmuskels, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulärer Krankheit oder Krankheiten, die den Patienten anfälliger für niedrigen Blutdruck machen (z. B. Dehydrierung und Hypovolämie), angewendet wird.
Tardive Dyskinesie
Arzneimittel mit antagonistischer Wirkung auf den Dopaminrezeptor sind mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Zusammenhang gebracht worden. Typisch hierfür sind rhythmische, unkontrollierte Bewegungen, hauptsächlich der Zunge und/oder des Gesichts. In klinischen Studien sind während der Behandlung mit Asenapin gelegentliche Fälle von tardiver Dyskinesie aufgetreten. Das Einsetzen extrapyramidaler Symptome gilt als Risikofaktor für tardive Dyskinesie. Sollten bei einem mit Sycrest behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, dann ist das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Hyperprolaktinämie
Bei einigen Patienten ist es unter Sycrest zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels gekommen. Im Rahmen klinischer Studien wurde von einigen wenigen unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit einem anomalen Prolaktinspiegel berichtet.
QT-Intervall
Die Anwendung von Asenapin scheint nicht mit einer klinisch relevanten QT-Verlängerung einherzugehen. Vorsicht ist aber geboten, wenn Sycrest Patienten mit bekannter Herzkreislaufkrankheit oder familiärem Auftreten einer QT-Verlängerung verschrieben wird, sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimittelprodukten, die eine mögliche Verlängerung des QT-Intervalls bewirken.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Während der Behandlung mit Asenapin ist es gelegentlich zu Hyperglykämie oder einer Verschlechterung einer bereits vorhandenen Diabeteserkrankung gekommen. Die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung eines atypischen Antipsychotikums und Blutzuckeranomalien ist durch die Möglichkeit eines erhöhten Basisrisikos für Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-Störung und die steigende Inzidenz von Diabetes mellitus in der allgemeinen Bevölkerung erschwert. Bei Diabetespatienten und Patienten mit Risikofaktoren hinsichtlich der Entwicklung eines Diabetes mellitus ist eine entsprechende klinische Überwachung ratsam.
Dysphagie
Eine Behandlung mit Antipsychotika wurde mit einer Dysmotilität der Speiseröhre und Aspiration in Verbindung gebracht. Bei mit Sycrest behandelten Patienten wurden gelegentlich Fälle von Dysphagie berichtet.
Regulierung der Körpertemperatur
Antipsychotika können vermutlich die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur beeinflussen. Den klinischen Studien zufolge scheint Asenapin keine klinisch relevante Fehlregulierung der Körpertemperatur zu bewirken. Wird Sycrest Patienten verschrieben, die sich in Situationen begeben, die ggf. zu einem Anstieg der Körperkerntemperatur führen, z. B. anstrengender Sport, Aufenthalt in extrem heißem Klima, Einnahme begleitender Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung, sind entsprechende Vorsorge und Überwachung ratsam.
Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion
Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist die Asenapin-Exposition um den Faktor 7 erhöht. Die Anwendung von Sycrest bei solchen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Wird Antipsychotika, wie z. B. auch Sycrest, Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) verschrieben, ist das Risiko gegenüber den Vorteilen der Behandlung abzuwägen, da bei beiden Gruppen unter Umständen ein erhöhtes Risiko für malignes Neuroleptika-Syndrom und eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika vorliegen kann. Die verstärkte Empfindlichkeit kann sich als Verwirrung, Benommenheit, Gangunsicherheit mit häufigen Stürzen sowie mit extrapyramidalen Symptomen äußern.
Arzneimittelwechselwirkungen
Vorsicht ist geboten, wenn Asenapin in Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln angewendet wird. Den Patienten sollte angeraten werden, während der Einnahme von SYCREST auf den Genuss von Alkohol zu verzichten. Darüber hinaus ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von SYCREST und Fluvoxamin (einem CYP1A2-Inhibitor) und Arzneimitteln, die sowohl Substrate als auch Inhibitoren von CYP2D6 sind (z. B. Paroxetin), Vorsicht angezeigt.
Vollständige Verschreibungsinformationen sind den Fachinformationen des Arzneimittels zu entnehmen.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führendes Unternehmen der Gesundheitsbranche, das zur Gesundheit der Menschen rund um den Globus beiträgt. MSD ist ein Firmenname von Merck & Co., Inc. mit Hauptsitz in Whitehouse Station im US-Bundesstaat New Jersey. Durch unsere verschreibungspflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien, Pflegeprodukte für Verbraucher und veterinärmedizinischen Mittel arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen und bieten innovative Gesundheitslösungen in über 140 Ländern an. Darüber hinaus zeigt sich unser Engagement für eine zugänglichere Gesundheitsversorgung in weitreichenden Grundsätzen, Programmen und Partnerschaften. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.msd.com
Über Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) ist ein international tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) konzentriert. Zu diesem Zweck befasst sich Lundbeck weltweit mit der Erforschung und Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und dem Vertrieb von Arzneimitteln, insbesondere zur gezielten Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, Schizophrenie, Insomnie, Epilepsien sowie der Huntington-, Alzheimer- und Parkinson-Krankheit.
Lundbeck wurde 1915 von Hans Lundbeck in Kopenhagen (Dänemark) gegründet und beschäftigt heute rund 5.900 Mitarbeiter weltweit. Lundbeck ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, das sich mit ZNS-Störungen befasst. 2009 erwirtschaftete das Unternehmen Umsatzerlöse in Höhe von 13,7 Milliarden DKK (ca. 1,8 Millarden Euro bzw. 2,6 Milliarden US-Dollar). Weitere Informationen erhalten Sie unter www.lundbeck.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbour-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Derartige Aussagen können unter anderem Aussagen über Produktentwicklung, Produktpotenzial, Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten des Unternehmens sowie sonstige Aussagen beinhalten, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Derartige Aussagen beruhen auf den aktuellen Ansichten und Erwartungen der Unternehmensleitung von Merck und unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgeführten Erwartungen abweichen.
Unter anderen können die folgenden Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgeführten abweichen: Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen; Mercks Fähigkeit, die künftigen Marktbedingungen zutreffend vorherzusagen; Abhängigkeit von der Durchsetzbarkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzvorkehrungen für innovative Produkte; das Risiko neuer und veränderlicher Richtlinien und gesundheitspolitischer Rahmenbedingungen innerhalb und außerhalb der USA und Gefährdung durch Gerichtsverfahren und/oder aufsichtsrechtliche Maßnahmen.
Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen könnten, sind in Mercks Jahresbericht für das Jahr 2009 auf Formblatt 10-K und in den sonstigen bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) erhältlich sind.
SAPHRIS® und SYCREST® sind eingetragene Handelsmarken von N.V. Organon, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA.
Fotos/Multimedia-Galerie: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6463594&lang=de
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