Medidata Solutions stellt einheitliche Plattform für die Randomisierung, das Logistikmanagement und die Datenerfassung bei klinischen Studien vor
(14.06.2010, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions
Medidata Balance und Medidata Rave ersetzen kostspieligen und komplizierten IVRS-Entwicklungsaufwand und EDC-Integration mit einer einheitlichen Lösung für schnellen Studienaufbau und vereinfachten Standortbetrieb
Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO), ein führender globaler Anbieter von SaaS-Lösungen (Software-as-a-Service) für die klinische Entwicklung, stellte heute Medidata Balance™ vor, eine neue RTSM-Lösung (Randomization and Trial Supply Management, Randomisierung und Logistikmanagement bei klinischen Studien) für die Träger klinischer Studien und Forschungsstandorte. Die webbasierte Technologie von Balance in Verbindung mit der Medidata Rave®-Plattform für elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC) und klinisches Datenmanagement (Clinical Data Management, CDM) sowie ihr vereinfachter Ansatz zur dynamischen Randomisierung versetzen Studienteams in die Lage, die Zeit, den Aufwand und die Kosten bei der Planung und Umsetzung klinischer Studien deutlich zu senken und unter Umständen auch die Anzahl der benötigten Probanden zu verringern.
Ein äußerst kritischer Bestandteil der Planung und Durchführung vieler Studien ist die Konzeption, die Umsetzung und die Durchführung eines Randomisierungsplans, um Patienten in verschiedenen Behandlungsarme aufzuteilen. Dies kann ein sehr komplizierter und zeitaufwendiger Prozess sein. Typischerweise erfordert die Randomisierungsplanung Spezifizierungen mittels Kalkulationstabellen, mehrere Berechnungsmethoden und viele Wiederholungsprozesse zwischen verschiedenen Funktionsgruppen, gefolgt von einem komplexen und langwierigen Softwareentwicklungsprojekt zur Nutzung eines telefonbasierten interaktiven Sprachdialogsystems (Interactive Voice-Prompted Response System, IVRS), bei dem die Programmier- und Testarbeiten oft Monate in Anspruch nehmen. Das IVRS wird von klinischen Standorten zur Patientenaufnahme und Behandlungszuweisung genutzt, während ein getrenntes EDC-System neben den klinischen Ergebnissen oftmals auch redundante Patientendaten sammelt. Versuche, diese Redundanz durch die Integration der IVRS- und EDC-Systeme zu verringern, machen das Projekt komplizierter und zeitaufwendiger, insbesondere wenn die Systeme von verschiedenen Anbietern stammen.
Medidata Balance bietet Biotech-Unternehmen ein wesentlich höheres Niveau von Effizienz und Effektivität bei der Planung und Durchführung klinischer Studien, indem es Programmierarbeiten, getrennte Tools oder Kalkulationstabellen überflüssig macht. Balance bringt alle Elemente der Planung und Durchführung von Randomisierung und Versorgungslogistik in einer webbasierten Lösung zusammen:
- Eine einfaches Browser-Interface unterstützt die Erstellung des Randomisierungsplans.
- Ein leistungsstarker Zuweisungsalgorithmus ermittelt die Aufteilung in verschiedene Studienarme und Behandlungsgruppen.
- Ein integriertes Simulationstool testet die Zuweisungen und bestätigt das gewünschte Gleichgewicht.
Nach der Erstellung des Plans kann das Standortpersonal über die Medidata Rave-Plattform und das Browser-Interface in elektronischen Patientenakten (Electronic Case Report Forms, eCRF) alle Randomisierungs- und Logistikinformationen abrufen. Dadurch erfolgt die Aufnahme der Patienten in verschiedenen Studienarmen, die Übermittlung von Behandlungsanweisungen und die Erfassung und Berichterstellung klinischer Ergebnisse innerhalb eines einzigen nutzerfreundlichen Systems.
„Während IVRS und neuere webbasierte Varianten in den letzten Jahren eine Schlüsselrolle in der klinischen Forschung gespielt haben, waren die verfügbaren Systeme für die Randomisierung und das Logistikmanagement stets arbeitsintensiv und erforderten einen großen Anpassungsaufwand“, sagte Glen de Vries, der Präsident von Medidata Solutions. „Mit Medidata Balance bringen wir die gleichen Werte zum RTSM, die Medidata Rave in der elektronischen Datenerfassung eingeführt hat - einfache Schnittstellen zur Einstellung komplexer Zusammenhänge, kurze Amortisierungszeiten, niedrige Anschaffungs- und Betriebsgesamtkosten und eine wirklich skalierbarere SaaS-Lößung (Software-as-a-Service). Dies hilft unseren Kunden, Effizienzschwachstellen direkt anzugehen und die Entwicklung und Verbesserung des klinischen Studienverfahrens kontinuierlich fortzusetzen.“
Medidata wird den Balance an Stand Nr. 1517 auf der Jahrestagung der Drug Information Association (DIA) vorführen, die vom 13. bis 17. Juni 2010 in Washington, D.C. stattfindet.
Über Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions (www.mdsol.com) ist ein führender globaler Anbieter von SaaS-Lösungen für die klinische Entwicklung, welche die klinischen Studien seiner Kunden effizienter gestalten. Seit über 10 Jahren hat Medidata der Biotech-Industrie beständig Innovationen der nächsten Generation in die Hände gegeben, um die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch informierte Studienplanung und verbessertes Management, optimierte klinische Verfahren und kompatible Plattformen zu senken. Die fortgeschrittenen Lösungen von Medidata zielen auf zentrale Funktionen im gesamten klinischen Entwicklungsprozess, darunter die Protokollentwicklung (Medidata Designer®), die Planung und Verwaltung von Studien (Medidata Grants Manager®, Medidata CRO Contractor®), das Management von Nutzern und deren Lernfortschritten (iMedidata™), die Randomisierung und das Logistikmanagement bei klinischen Studien (Medidata Balance™), die Überwachung (Medidata Rave Monitor, Medidata Rave Targeted SDV), die Erfassung ernster nachteiliger Ereignisse (Medidata Rave Safety Gateway) sowie die Erfassung, Verwaltung und Berichterstellung von klinischen Studiendaten (Medidata Rave®). Die vielfältige Kundenbasis des Unternehmens umfasst Biopharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte und Anbieter von Diagnosesystemen, staatliche Institutionen, CROs und andere Forschungsorganisationen. Zu ihr gehören über 20 der 25 führenden globalen Pharmaunternehmen und Organisationen aller Größenordnungen, die sich mit der Entwicklung lebensverbessernder medizinischer Behandlungen und Diagnoseverfahren befassen.
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