Merck und Cardiome geben Phase-III-Ergebnisse bekannt: Intravenös verabreichtes BRINAVESSTM (Vernakalant) übertrifft injiziertes Amiodaron bei der schnellen Umwandlung von Vorhofflimmern in einen normalen Sinusrhythmus

(16.05.2010, Pharma-Zeitung.de) DENVER, Colorado, USA - Copyright by Business Wire - MSD

Die Daten wurden auf einer Präsentation brandaktueller klinischer Studien im Rahmen der Jahreskonferenz der Heart Rhythm Society (HRS) vorgelegt

In einer neuen Phase-III-Studie erwies sich intravenös verabreichtes BRINAVESSTM (Vernakalant), ein Untersuchungswirkstoff, den MSD (in den USA und Kanada als Merck bekannt) und die Cardiome Pharma Corp. in der EU zur Behandlung von Vorhofflimmern entwickeln, im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie, einer Injektion von Amiodaron, als überlegen. Der Vergleich bezog sich auf die Umwandlung des Pulses eines Patienten von Vorhofflimmern (VF) in einen normalen Sinusrhythmus (SR) innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der Verabreichung. Die Ergebnisse der Studie wurden heute auf der Heart Rhythm 2010, der Jahreskonferenz der Heart Rhythm Society, bei einer Präsentation brandaktueller klinischer Studien vorgelegt.

Bei der unter dem Namen AVRO (Active-Controlled, Multi-Center Study of Vernakalant Injection versus Amiodarone in Subjects with Recent Onset Atrial Fibrillation, zu Deutsch: aktiv kontrollierte multizentrische Studie über injiziertes Vernakalant im Vergleich zu Amiodaron bei Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern) durchgeführten Studie wandelte sich der Puls von 51,7 Prozent (n=116) der mit Vernakalant behandelten Patienten innerhalb von 90 Minuten von Vorhofflimmern zu einem normalen Sinusrhythmus, gegenüber 5,2 Prozent (n=116) der mit Amiodaron behandelten Patienten (p>0,0001). Die mittlere Umwandlungszeit bei den Patienten, die auf Vernakalant ansprachen, betrug 11 Minuten.

„Das Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusanomalität und die Zahl der Fälle hat während der letzten 20 Jahre zugenommen. Es kommt hierbei auf Behandlungsmittel an, die den Puls der Patienten so schnell wie möglich normalisieren“, sagte John Camm, BSc, M.D., FRCP, Professor für klinische Kardiologie an der Londoner St. George's Universität und wissenschaftlicher Leiter der AVRO-Studie. „Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Vernakalant in dieser Studie sind ermutigend.“

Über die AVRO-Studie

An dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie nahmen insgesamt 254 Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern von 3 bis 48 Stunden Dauer teil, von denen 232 entweder BRINAVESS, n=116 (3 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von 2 mg/kg über 10 Minuten falls nach 15 Minuten Pause notwendig) oder Amiodaron, n=116 (5 mg/kg über 60 Minuten, gefolgt von 50 mg über 60 Minuten bis sich der Patient erholt) erhielten.

Der primäre Endpunkt der AVRO-Studie war der Anteil der Patienten, deren Puls sich innerhalb von 90 Minuten in einen Sinusrhythmus verwandelte. Die sekundären Endpunkte waren: (1) Zeit zur SR-Umwandlung innerhalb von 90 Minuten, (2) Anteil der Patienten ohne VF-Symptome nach 90 Minuten und (3) Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten zwei Stunden nach Behandlungsbeginn. Die Sicherheit wurde durch Beobachtung von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, kontinuierliche telemetrische Überwachung, Überwachung mittels 12-Elektroden-Holter-EKG, 12-Elektroden-EKGs und Laboruntersuchungen beurteilt.

Die Daten zu den sekundären Endpunkten zeigten, dass 53,4 Prozent der Patienten (n=116) in der Vernakalant-IV-Gruppe nach 90 Minuten keine VF-Symptome aufwiesen, verglichen mit 32,8 Prozent der Amiodaron-Gruppe (n=116, p=0,0012). Außerdem war eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (p=0,0006) in der Vernakalant-Gruppe festzustellen (Anstieg um 10,9 Punkte), im Vergleich zur Amiodaron-Gruppe (Anstieg um 5,6 Punkte). Die Lebensqualität wurde bei der Aufnahme und zwei Stunden nach Beginn der Infusion anhand des EQ-5D-Gesundheitsfragebogens erfasst. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Behandlungsergebnissen, das vom Patienten selbst ausgefüllt wird.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn (über 2 Ereignisse in einer der Gruppen) waren Dysgeusie (schlechter Geschmack im Mund), die bei 6,9 Prozent der mit BRINAVESS behandelten Patienten (n=116) aufrat, bzw. bei null der Amiodaron-Patienten (n=116), Husten (3,4 Prozent gegenüber 1,7 Prozent), Niesen (3,4 Prozent gegenüber null), Vorhofflimmern (3,4 Prozent gegenüber null), Übelkeit (2,6 Prozent gegenüber 1,7 Prozent), Schwindelgefühl (2,6 Prozent in beiden Gruppen) und Bluthochdruck (2,6 Prozent gegenüber null).

Über BRINAVESS

BRINAVESS (Vernakalant) ist ein Untersuchungswirkstoff, der in zwei Formulierungen als oral und intravenös zu verabreichendes Medikament für die Behandlung von Vorhofflimmern entwickelt wird. Die intravenöse Formulierung (IV) wird derzeit in er Europäischen Union für die schnelle Kardioversion oder Wiederherstellung eines normalen Herzrhythmus bei Patienten untersucht, die an akutem Vorhofflimmern leiden. Die orale Formulierung zielt auf die tägliche Erhaltung eines normalen Herzrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern, um eine Rückkehr der Symptome zu verhindern und befindet sich derzeit in der Phase II ihrer Entwicklung.

Cardiome und Merck & Co., Inc. gaben ihr Kooperations- und Lizenzabkommen über die Entwicklung und Kommerzialisierung des experimentellen Arzneimittelkandidaten Vernakalant zur Behandlung von Vorhofflimmern im April 2009 bekannt. Das Abkommen spricht der Merck-Tochtergesellschaft Merck Sharp & Dohme Corp. die globalen Exklusivrechte an der oralen Formulierung von Vernakalant zur Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern zu, während die Merck-Tochter Merck Sharp & Dohme Switzerland GmbH außerhalb der USA, Kanada und Mexiko die exklusiven Rechte an der IV-Formulierung von Vernakalant für die schnelle Umwandlung von akutem Vorhofflimmern in einen normalen Herzrhythmus erhält.

Über das Vorhofflimmern

Vorhofflimmern geht im Allgemeinen mit Symptomen wie schnellem Puls, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwäche sowie dem erhöhten Risiko eines Blutgerinnsels im Herzen einher. Falls ein im Vorhof befindliches Blutgerinnsel das Herz verlässt und eine Arterie innerhalb des Gehirns verstopft, kann dies einen Schlaganfall zur Folge haben. VF-Patienten haben ein siebenfach höheres Schlaganfallrisiko als die allgemeine Bevölkerung. Mehrere Studien haben nachgewiesen, dass das Risiko einer Thromboembolie mit der Zeit ansteigt, die ein Patient an einer Episode von akutem Vorhofflimmern leidet.

Die Zahl der von Vorhofflimmern betroffenen Patienten wird derzeit auf über sechs Millionen in Europa und etwa 2,3 Millionen in den USA geschätzt und sie wird den Erwartungen zufolge bis 2050 um ein 2,5-faches ansteigen. Darüber hinaus erhöhte sich die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen VF im Laufe der letzten 20 Jahre um 66 Prozent, unabhängig von den Veränderungen der bekannten Risikofaktoren.

Über MSD

MSD von heute ist ein globaler Branchenführer im Gesundheitswesen, der mit seiner Arbeit hilft, die Welt gesund zu halten. In den USA und Kanada ist MSD unter dem Namen Merck bekannt. Durch seine rezeptpflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien, Pflegeprodukte für Verbraucher und veterinärmedizinischen Mittel arbeitet das Unternehmen mit seinen Kunden zusammen und bietet innovative Gesundheitslösungen in über 140 Ländern an. Darüber hinaus zeigt sich sein Engagement für eine zugänglichere Gesundheitsversorgung in seinen weitreichenden Grundsätzen, Programmen und Partnerschaften. MSD. Sei gesund. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.msd.com.

Über Cardiome Pharma Corp.

Cardiome Pharma Corp. ist ein produktorientiertes Arzneimittelentwicklungsunternehmen, dass sich auf die Förderung und Kommerzialisierung neuartiger Behandlungsmittel für Herz- und Kreislaufkrankheiten spezialisiert. Cardiome wird am NASDAQ Global Market (Tickersymbol: CRME) und der Toronto Stock Exchange (Tickersymbol: COM) gehandelt. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter www.cardiome.com.

Zukunftsbezogene Aussagen von Merck

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschließlich zukünftige finanzielle und betriebliche Ergebnisse, die Pläne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten der vereinigten Unternehmen sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Solche Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen des Managements von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Ungewissheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen.

Unter anderem könnten die folgenden Faktoren zur Folge haben, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen: die Möglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion von Merck und Schering-Plough nicht order nicht in dem erwarteten Zeitrahmen realisiert werden, die Auswirkungen von Richtlinien der Pharmaindustrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen, das Risiko, dass die Integration der beiden Unternehmen fehlschlägt, Störungen der Geschäftstätigkeit infolge der Fusion, die das Aufrechterhalten von Geschäften und Betriebsbeziehungen schwieriger gestalten, Mercks Fähigkeit, zukünftige Marktbedingungen korrekt vorherzusagen, die Abhängigkeit von der Durchsetzbarkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzvorkehrungen für innovative Produkte, das Risiko neuer und veränderlicher Richtlinien und gesundheitspolitischer Rahmenbedingungen innerhalb und außerhalb der USA und die Gefährdung durch Gerichtsverfahren und/oder aufsichtsrechtliche Maßnahmen.

Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten, sind in dem Jahresbericht von Merck für das Jahr 2009 auf Formular 10-K und den anderen Eingaben des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) erhältlich sind.

Zukunftsbezogene Aussagen von Cardiome

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BRINAVESS ™ (Vernakalant) ist eine Marke von Merck Sharp & Dohme Corp., einem Tochterunternehmen von Merck & Co., Inc.

Verfügbare Fotos/Multimedia: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6291169&lang=de

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