Miracor erhält CE-Kennzeichnung für das PICSO®-Impulssystem
(16.12.2010, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Miracor Medical Systems GmbH
„Bei nahezu jedem dritten Herzinfarktpatienten ist der mikrozirkulatorische Blutfluss auch nach einer koronaren Angioplastie noch gestört, und damit steigt das Risiko, dass der Patient innerhalb eines Jahres stirbt, fast um das Dreifache. PICSO® soll diesen Patienten helfen.“
Jon H. Hoem, CEO, Miracor Medical Systems
Miracor Medical Systems GmbH gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für das PICSO® (Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion) Impulssystem erhalten hat, das die Revaskularisierung bei akutem Koronarsyndrom (ACS) nach einem primären perkutanen Koronareingriff (PCI) verbessern soll. (Klicken Sie hier für ein 5-minütiges „Corporate Preview“-Video mit PICSO®-Animation.) Nach der Vergabe der CE-Kennzeichnung durch die benannte Stelle NEMKO ist es europäischen interventionellen Kardiologen gestattet, das PICSO®-Impulssystem im koronaren Revaskularisierungsverfahren nach einem Myokardinfarkt und anderen akuten Koronarsyndromen einzusetzen, um den Druck im Herzvenenapparat zeitweilig zu erhöhen.
„Die CE-Kennzeichnung basiert auf der bahnbrechenden Forschungs- und klinischen Arbeit, die in den letzten 25 Jahren vom Unternehmensgründer von Miracor, Prof. DDr. Werner Mohl, geleistet wurde“, so Jon H. Hoem, Miracors CEO. „Wir sind überzeugt, dass das PICSO®-Impulssystem für Patienten mit akutem Koronarsyndrom von erheblichem Vorteil sein wird, und mit der CE-Kennzeichnung ist Miracor in der Lage, die Kassenerstattung sowie Verkauf und Marketing in Europa aktiv voranzutreiben“, fügte Hoem hinzu.
Miracor wird 2011 die nach der CE-Kennzeichnung durchzuführende randomisierte klinische Studie RAMSES in sieben führenden europäischen Zentren einleiten. Studienleiter ist Prof. Dr. med. Jan Piek des Akademischen Medizinischen Zentrums in Amsterdam, der auch die mit 10 Patienten durchgeführte Studie ,Prepare PICSO®’ zum Abschluss bringt.
„Wie wir in der ,Prepare PICSO®’ Studie gesehen haben, reduziert die Miracor-Technologie die Ischämie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom“, erklärte Prof. Piek. „Wir sind der Auffassung, dass diese Technologie einen komplett neuen Weg eröffnen kann, wie ACS-Patienten in kritischem Zustand behandelt werden“, fügte er hinzu.
„Wir sind sehr zufrieden mit der klinischen Entwicklung von PICSO®. Dank der CE-Kennzeichnung ist Miracor das erste Unternehmen der Welt, das diese Technologie für eine erhebliche klinische Versorgungslücke bietet“, so Hoem weiter. „Die CE-Kennzeichnung sichert Miracor eine marktführende Position, was beim Erstauftritt einer Technologie, die die Behandlung von ACS-Patienten umkrempeln kann, von kritischer Bedeutung ist. Es ist allgemein bekannt, dass der mikrozirkulatorische Blutfluss bei nahezu jedem dritten Herzinfarktpatient gestört ist - auch nach einer koronaren Angioplastie - und damit steigt das Risiko, dass der Patient innerhalb eines Jahres stirbt, fast um das Dreifache. Das PICSO®-Impulssystem von Miracor soll diesen Patienten helfen.“
Über PISCO®
Die frühzeitige myokardiale Reperfusion mithilfe der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) ist nach wie vor die wirksamste Strategie zur Begrenzung der Infarktausdehnung durch eine Reduktion des linksventrikulären Remodeling und zur Verbesserung des Behandlungserfolgs im Anschluss an einen ST-Hebungsinfarkt (STEMI). Auch bei optimal verlaufender primärer PCI ist die Mortalität und Morbidität nach einem STEMI-Vorfall weiterhin erheblich. Offensichtlich ist die primäre PCI allein nicht ausreichend, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Vorfälle vollends zu beseitigen. Paradoxerweise kann das Verfahren zur Wiederherstellung des koronaren Blutflusses seinerseits die Schäden am Herzmuskel vergrößern. Jüngste Studien haben ferner gezeigt, dass eine verkürzte Zeitspanne zur Angioplastie die Sterblichkeitsrate bei STEMI-Patienten nicht senkt. Mit Miracors Impulssystem PICSO Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion (PICSO®) steht ein neuartiger und innovativer Ansatz zur Reduktion der myokardialen Verletzung und zur Wiederbelebung des ischämischen Myokards zur Verfügung. Frühere klinische Ergebnisse zeigen positive Wirkungen auf MACE, Restenoseraten und Langzeitüberleben ohne weitere Vorfälle. Das PICSO®-System besteht aus der Miracor PICSO®-Impulskonsole und dem Miracor PICSO®-Impulskatheter zum Einmalgebrauch.
Über Miracor Medical Systems GmbH
Das in Privatbesitz befindliche Unternehmen mit Sitz in Wien vermarktet die einzigartige und möglicherweise bahnbrechende Technologie PICSO® zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms (ACS), Herzversagen und Herzchirurgiepatienten. Das Ziel des Unternehmens besteht in der Etablierung von PICSO® als Standardbehandlung für Herzinfarktpatienten zur Verbesserung ihrer Lebensqualität. Das Marktpotenzial von PICSO® liegt zunächst bei rund 30 Prozent aller behandelten ACS-Patienten pro Jahr, dies entspricht mehr als 350.000 Patienten in den USA und in Europa.
Das Miracor PICSO®-Impulssystem besitzt die CE-Kennzeichnung und kann in koronaren Revaskularisierungsverfahren nach einem Myokardinfarkt und anderen akuten Koronarsyndromen eingesetzt werden, um den Druck im Herzvenensystem zeitweilig zu erhöhen. In den USA ist die Nutzung dieser Technologie derzeit nur zu Prüfungszwecken zulässig.
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