Miracor meldet positives klinisches Ergebnis in der ersten Humanstudie seines PICSO®-Systems zur Verbesserung der Revaskularisierung bei akutem Koronarsyndrom nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI)
(10.11.2010, Pharma-Zeitung.de) WIEN, Österreich - Copyright by Business Wire - Miracor Medical Systems GmbH
„Prepare PISCO®“-Studie läuft im Academic Medical Center in Amsterdam
„Nahezu 30 Prozent der Herzschlagpatienten haben selbst nach einer Koronarangioplastie noch eine suboptimale Mikrozirkulation, was ihr Todesrisiko innerhalb eines Jahres beinahe verdreifacht. PICSO® wurde entwickelt, um diesen Patienten zu helfen.“
Jon H. Hoem, CEO, Miracor Medical Systems
Miracor Medical Systems GmbH meldete heute ein positives klinisches Ergebnis im Rahmen der ersten Humanstudie seines PICSO®-Systems (Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion), das darauf ausgelegt ist, die Revaskularisierung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) im Anschluss an eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) zu verbessern. (Klicken Sie hier für ein 5-minütiges „Corporate Preview“-Video mit PICSO® Animation.)
Das PICSO®-Verfahren wurde von Prof. Dr. med. Jan Piek am Academic Medical Center in Amsterdam, den Niederlanden, an einem Patienten durchgeführt und bildete einen Teil der „Prepare PISCO®“-Studie, an der voraussichtlich 10 Patienten mit stabiler Angina pectoris teilnehmen werden. Nach dem erfolgreichem Abschluss der gegenwärtigen Studie plant Miracor, eine Zulassungsstudie namens RAMSES über PICSO® einzuleiten.
„Wir benötigten nur drei Minuten von der Oberschenkelvenenpunktion bis zum sicheren Einführen des PICSO®-Katheters in den Koronarsinus“, sagte Prof. Piek. „Damit haben wir die Einfachheit des Einführens an einer uns gut bekannten Stelle nachgewiesen, was wichtig ist, wenn wir die Anwendung des PICSO®-Systems auf Patienten mit kritischeren Befunden ausweiten. Der neue PICSO®-Katheter lässt sich leicht manövrieren und bleibt während der gesamten Operation vollkommen stabil. Außerdem beobachteten wir einen Anstieg des myokardialen Perfusionsdrucks während einer kurzzeitigen Koronarokklusion sowie eine deutlich verringerte Ischämie gemessen anhand der ST-Segmentveränderung bei einem Oberflächen-EKG, was zeigt, dass PICSO® möglicherweise kardioprotektive Eigenschaften hat. Damit haben wir bei dem ersten Patienten beide Endpunkte der Studie erreicht und sehen der weiteren Aufnahme von Patienten zu dieser Studie mit großer Zuversicht entgegen“, so Prof. Piek weiter.
„Diese Ergebnisse untermauern die antiischämische Wirkung der Anwendung von PICSO®, die bereits im Experiment dokumentiert und in einer früheren klinischen Serie bestätigt wurde“, sagte Prof. DDr. Werner Mohl, der Erfinder des PICSO®-Konzepts und Gründer von Miracor.
„Diese erste Verwendung am menschlichen Patienten ist ein Meilenstein von kritischer Wichtigkeit für Miracor und PICSO® und ich freue mich sehr, dass es dem Patienten gut geht. Wir freuen uns darauf, die Prepare PICSO®-Studie erfolgreich abzuschließen und dann in der RAMSES-Zulassungsstudie über PICSO® im nächsten Jahr auf die Ergebnisse aufzubauen“, sagte Jon H. Hoem, der CEO von Miracor. „Es besteht ein dringender unerfüllter klinischer Bedarf nach PICSO®: Nahezu 30 Prozent der Herzschlagpatienten haben selbst nach einer Koronarangioplastie noch eine suboptimale Mikrozirkulation, was ihr Todesrisiko innerhalb eines Jahres beinahe verdreifacht. PICSO® wurde entwickelt, um diesen Patienten zu helfen.“
Über PISCO®
Die rechtzeitige myokardiale Reperfusion mittels primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) ist nach wie vor die wirksamste Behandlungsstrategie, um die Ausdehnung eines Infarktes zu begrenzen, linksventrikuläres Remodeling zu verringern den Behandlungserfolg im Anschluss an einen ST-Hebungsinfarkt (STEMI) zu verbessern. Doch auch bei optimaler PCI-Versorgung bleibt das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko nach einem STEMI-Vorfall hoch. Offensichtlich ist die PCI allein nicht ausreichend, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Vorfälle vollends zu beseitigen. Paradoxerweise kann die Wiederherstellung des koronaren Blutflusses selbst die myokardialen Schäden vergrößern. Mit dem PICSO®-System (Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion) von Miracor steht ein neuartiger und innovativer Ansatz zur Verringerung der myokardialen Verletzung und zur Wiederbelebung des ischämischen Myokards zur Verfügung. Erste klinische Ergebnisse zeigen positive Wirkungen auf die Häufigkeit gravierender Herzvorfälle (Major Adverse Cardiac Event, MACE) und Restenose sowie auf das Langzeitüberleben ohne weitere Vorfälle. Das PICSO®-System besteht aus der Miracor PICSO®-Impulskonsole und dem Miracor PICSO®-Einweg-Impulskatheter.
Über Miracor Medical Systems GmbH
Das in Privatbesitz befindliche Unternehmen mit Sitz in Wien vermarktet die einzigartige und möglicherweise bahnbrechende Technologie PICSO® zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms (ACS), Herzversagen und Herzchirurgiepatienten. Das Ziel des Unternehmens besteht in der Etablierung von PICSO® als Standardbehandlung für Herzinfarktpatienten zur Verbesserung ihrer Lebensqualität. Das Marktpotenzial von PICSO® liegt zunächst bei rund 30 Prozent aller behandelten ACS-Patienten pro Jahr, dies entspricht mehr als 350.000 Patienten in den USA und in Europa.
HINWEIS: Das Miracor PICSO® Impulse System ist derzeit nur zu Forschungszwecken zugelassen.
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