Mitteilung von APR Applied Pharma Research s.a. zur Lancierung des Migränemedikaments CAMBIATM (Diclofenac-Kalium zur oralen Einnahme) in den USA durch Nautilus Neurosciences, Inc.

(11.06.2010, Pharma-Zeitung.de) BALERNA, Schweiz - Copyright by Business Wire - APR Applied Pharma Research S.A.

Neue Formulierung bietet Schmerzlinderung bereits in 15 Minuten

Nautilus Neurosciences, Inc., ein auf Neurologie spezialisiertes Pharmaunternehmen aus New Jersey, hat heute bekannt gegeben, dass CAMBIA™ (Diclofenac-Kalium zur oralen Einnahme) ab sofort in den USA zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura erhältlich ist. CAMBIA wurde von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA im Juni 2009 zugelassen.

„Die Zulassung und anschließende Kommerzialisierung von CAMBIA als einzigartige Formulierung von Diclofenac bietet den Millionen von Menschen, die an Migräne leiden, eine wichtige Behandlungsoption“, sagte Dr. med. Alan M. Rapoport, Professor für klinische Neurologie an der David Geffen School of Medicine der UCLA sowie Gründer und emeritierter Direktor des New England Center for Headache in Stamford, Connecticut. „Mit einer simplen, raschen Verabreichung, die während eines Migräneanfalls jederzeit eingenommen werden kann, bietet CAMBIA rasch einsetzende Schmerzlinderung mit einem bewährten Sicherheitsprofil.“

Mehr als 36 Millionen Menschen in den USA leiden unter Migräne, 75 Prozent davon Frauen. Laut einer Umfrage, die im „Journal of the American Board of Family Medicine“ veröffentlicht wurde, hoffen viele Migränepatienten immer noch auf eine bessere Behandlung ihrer Erkrankung, wobei mehr als 25 Prozent mit ihrer bisherigen Behandlung unzufrieden sind und weniger als 20 Prozent der Migränepatienten ihre aktuelle Behandlungsmethode als „sehr zufriedenstellend“ bezeichnen.

CAMBIA, ein neuartiges gepuffertes wasserlöslisches Diclofenac-Kalium-Pulver, ist das einzige rezeptpflichtige nichtsteroidale Antiphlogistikum (NSAP), das für die akute Behandlung von Migräne erhältlich ist. Das unter Anwendung der patentierten absorptionssteigernden Dynamic Buffering Technology™ (DBT) des Unternehmens APR Applied Pharma Research S.A. hergestellte Medikament ist speziell auf eine rasche, wirksame Linderung von Migränesymptomen ausgerichtet. CAMBIA wird rasch in den Blutkreislauf aufgenommen, erreicht schnell höchste Plasmakonzentrationen und bietet dadurch eine rasch einsetzende Schmerzlinderung auf oralem Behandlungsweg, ohne dass die Patienten insgesamt mehr Diclofenac aufnehmen müssen.

„Die Lancierung von CAMBIA in den USA stellt für Nautilus einen wichtigen Meilenstein und für die Millionen von Amerikanern, die unter Migräne leiden, ein wichtiges neues Produkt dar“, sagte James Fares, Chairman und CEO von Nautilus Neurosciences. „Die Lancierung von CAMBIA festigt zudem die Verpflichtung unseres Unternehmens, Patienten einzigartige Produkte zu liefern und ein zuverlässiger Partner für die Migräne-Gemeinschaft zu sein. Die einzigartige Formulierung von CAMBIA bietet eine neue Behandlungsmöglichkeit, mit der die wichtigsten Migränesymptome auf rasche, wirksame und sichere Weise gelindert werden können.“

Die Zulassung von CAMBIA durch die FDA beruhte auf zwei placebokontrollierten Studien der Phase 3, in denen nachgewiesen wurde, dass CAMBIA in allen vier von der FDA vorgeschriebenen primären Endpunkten für Migräne – Schmerz, Übelkeit, Fotophobie und Phonophobie – besser als das Placebo abschnitt. Beide Studien zeigten zudem, dass die Reduktion der Schmerzintensität bei der CAMBIA-Gruppe bereits 15 Minuten nach der Behandlung signifikant höher war als bei der Placebogruppe und dass die Ansprechrate in Bezug auf Kopfschmerzen bis zu 24 Stunden später besser war als beim Placebo.

Mithilfe der kombinierten Ergebnisse der beiden klinischen Studien wurde die Sicherheit einer Einzeldosis CAMBIA an insgesamt 634 Migränepatienten getestet, die für einen einzelnen Migräneanfall mit CAMBIA behandelt wurden. Keine der Testpersonen zog sich aufgrund von unerwünschten Nebenwirkungen zurück, und das Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen insgesamt war vergleichbar mit der Placebogruppe. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Todesfälle wurden keine verzeichnet. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen bei der Einnahme von CAMBIA (Inzidenz > 1 Prozent) waren Magen-Darm-Störungen (12 Prozent), allgemeines Unwohlsein und Beschwerden am Verabreichungsort (1,5 Prozent), Störungen des Nervensystems (4,1 Prozent) und psychiatrische Störungen (2,6 Prozent).

Über Migräne

Migräne ist eine häufige Erkrankung, die sich durch starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Veränderungen und Behinderungen der Sinneswahrnehmungen bemerkbar macht. Mehr als 36 Millionen Menschen in den USA leiden unter Migräneanfällen, 75 Prozent davon Frauen. Laut einer Umfrage hoffen viele Migränepatienten immer noch auf eine bessere Behandlung ihrer Erkrankung, wobei mehr als 25 Prozent mit ihrer bisherigen Behandlung unzufrieden sind. In derselben Umfrage bezeichneten weniger als 20 Prozent der Migränepatienten ihre aktuelle Behandlungsmethode als „sehr zufriedenstellend“. Während alternative Verabreichungsmethoden wie Injektionen und Nasensprays entwickelt worden sind, um die Schmerzlinderung zu beschleunigen, wurde der Einsatz dieser Methoden gegen Migräne zumindest teilweise aufgrund ablehnender Reaktionen durch die Patienten und aufgrund einer Bevorzugung für orale Therapiemöglichkeiten erschwert.

Über Nautilus Neurosciences, Inc.

Nautilus Neurosciences ist ein auf Neurologie spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich im Gesundheitswesen zur Bereitstellung medizinisch relevanter Produkte und Dienstleistungen für Menschen mit neurologischen Erkrankungen verpflichtet hat. Finanziell abgesichert wird Nautilus durch Tailwind Capital und Galen Partners.

Weitere Informationen finden Sie unter www.nautilusneurosciences.com.

Über APR Applied Pharma Research S.A.

APR Applied Pharma Research S.A. ist ein vertikal integriertes unabhängiges internationales Unternehmen zur Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln für das Gesundheitswesen mit eingetragenen Niederlassungen in der Schweiz und den USA. Es konzentriert sich auf Forschung und Entwicklung bei innovativen und patentierten Arzneimittelverabreichungssystemen sowie bei innovativen Pharmaprodukten, hauptsächlich zur oralen und topischen Verabreichung. Die Produkte und Technologien von APR werden zu Vertriebs- und Marketingzwecken an Dritte lizenziert. Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten werden direkt oder im Auftrag ausgeführt. APR hat Lizenzvereinbarungen mit Pharmaunternehmen in weltweit 117 Ländern unterzeichnet, und praktisch der gesamte Umsatz des Unternehmens wird im Ausland erzielt.

Weitere Informationen über APR finden Sie unter www.apr.ch.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab



Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von APR Applied Pharma Research S.A.

26.03.2019 Seltene Krankheiten: Markteinführung von PKU GOLIKE® in Deutschland
04.12.2018 PKU GOLIKE® ist ab sofort in Italien verfügbar
14.09.2018 PKU GOLIKE® auf der SSIEM Konferenz 2018 erstmals vorgestellt: Hinter den neuen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zum PKU-Ernährungsmanagement von APR Applied Pharma Research steckt eine wissenschaftliche Innovation
29.08.2018 56. jährliches Symposium der SSIEM: APR wird sein innovatives Phe-freies Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für das PKU-Management zusammen mit den neuesten wissenschaftlichen Originaldaten vorstellen
07.11.2016 Angelini und APR Applied Pharma Research stärken ihre Partnerschaft im Bereich der Wundversorgung mit der Einführung von Nexodyn™ in den USA
28.10.2013 APR Applied Pharma Research (APR) erhält europäische CE-Zulassung für Nexodyn®, ein neu entwickeltes Produkt zur Behandlung akuter und chronischer Wunden

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

APR Applied Pharma Research s.a:
Paolo Galfetti, Chief Executive Officer, +41 91 6957020
paolo.galfetti@apr.ch






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen

 




AKTUELLE PHARMA SEMINARE