Mitteilung von APR Applied Pharma Research s.a. zur Lancierung des Migränemedikaments CAMBIATM (Diclofenac-Kalium zur oralen Einnahme) in den USA durch Nautilus Neurosciences, Inc.
(11.06.2010, Pharma-Zeitung.de) BALERNA, Schweiz - Copyright by Business Wire - APR Applied Pharma Research S.A.
Neue Formulierung bietet Schmerzlinderung bereits in 15 Minuten
Nautilus Neurosciences, Inc., ein auf Neurologie spezialisiertes Pharmaunternehmen aus New Jersey, hat heute bekannt gegeben, dass CAMBIA™ (Diclofenac-Kalium zur oralen Einnahme) ab sofort in den USA zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura erhältlich ist. CAMBIA wurde von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA im Juni 2009 zugelassen.
„Die Zulassung und anschließende Kommerzialisierung von CAMBIA als einzigartige Formulierung von Diclofenac bietet den Millionen von Menschen, die an Migräne leiden, eine wichtige Behandlungsoption“, sagte Dr. med. Alan M. Rapoport, Professor für klinische Neurologie an der David Geffen School of Medicine der UCLA sowie Gründer und emeritierter Direktor des New England Center for Headache in Stamford, Connecticut. „Mit einer simplen, raschen Verabreichung, die während eines Migräneanfalls jederzeit eingenommen werden kann, bietet CAMBIA rasch einsetzende Schmerzlinderung mit einem bewährten Sicherheitsprofil.“
Mehr als 36 Millionen Menschen in den USA leiden unter Migräne, 75 Prozent davon Frauen. Laut einer Umfrage, die im „Journal of the American Board of Family Medicine“ veröffentlicht wurde, hoffen viele Migränepatienten immer noch auf eine bessere Behandlung ihrer Erkrankung, wobei mehr als 25 Prozent mit ihrer bisherigen Behandlung unzufrieden sind und weniger als 20 Prozent der Migränepatienten ihre aktuelle Behandlungsmethode als „sehr zufriedenstellend“ bezeichnen.
CAMBIA, ein neuartiges gepuffertes wasserlöslisches Diclofenac-Kalium-Pulver, ist das einzige rezeptpflichtige nichtsteroidale Antiphlogistikum (NSAP), das für die akute Behandlung von Migräne erhältlich ist. Das unter Anwendung der patentierten absorptionssteigernden Dynamic Buffering Technology™ (DBT) des Unternehmens APR Applied Pharma Research S.A. hergestellte Medikament ist speziell auf eine rasche, wirksame Linderung von Migränesymptomen ausgerichtet. CAMBIA wird rasch in den Blutkreislauf aufgenommen, erreicht schnell höchste Plasmakonzentrationen und bietet dadurch eine rasch einsetzende Schmerzlinderung auf oralem Behandlungsweg, ohne dass die Patienten insgesamt mehr Diclofenac aufnehmen müssen.
„Die Lancierung von CAMBIA in den USA stellt für Nautilus einen wichtigen Meilenstein und für die Millionen von Amerikanern, die unter Migräne leiden, ein wichtiges neues Produkt dar“, sagte James Fares, Chairman und CEO von Nautilus Neurosciences. „Die Lancierung von CAMBIA festigt zudem die Verpflichtung unseres Unternehmens, Patienten einzigartige Produkte zu liefern und ein zuverlässiger Partner für die Migräne-Gemeinschaft zu sein. Die einzigartige Formulierung von CAMBIA bietet eine neue Behandlungsmöglichkeit, mit der die wichtigsten Migränesymptome auf rasche, wirksame und sichere Weise gelindert werden können.“
Die Zulassung von CAMBIA durch die FDA beruhte auf zwei placebokontrollierten Studien der Phase 3, in denen nachgewiesen wurde, dass CAMBIA in allen vier von der FDA vorgeschriebenen primären Endpunkten für Migräne – Schmerz, Übelkeit, Fotophobie und Phonophobie – besser als das Placebo abschnitt. Beide Studien zeigten zudem, dass die Reduktion der Schmerzintensität bei der CAMBIA-Gruppe bereits 15 Minuten nach der Behandlung signifikant höher war als bei der Placebogruppe und dass die Ansprechrate in Bezug auf Kopfschmerzen bis zu 24 Stunden später besser war als beim Placebo.
Mithilfe der kombinierten Ergebnisse der beiden klinischen Studien wurde die Sicherheit einer Einzeldosis CAMBIA an insgesamt 634 Migränepatienten getestet, die für einen einzelnen Migräneanfall mit CAMBIA behandelt wurden. Keine der Testpersonen zog sich aufgrund von unerwünschten Nebenwirkungen zurück, und das Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen insgesamt war vergleichbar mit der Placebogruppe. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Todesfälle wurden keine verzeichnet. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen bei der Einnahme von CAMBIA (Inzidenz > 1 Prozent) waren Magen-Darm-Störungen (12 Prozent), allgemeines Unwohlsein und Beschwerden am Verabreichungsort (1,5 Prozent), Störungen des Nervensystems (4,1 Prozent) und psychiatrische Störungen (2,6 Prozent).
Über Migräne
Migräne ist eine häufige Erkrankung, die sich durch starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Veränderungen und Behinderungen der Sinneswahrnehmungen bemerkbar macht. Mehr als 36 Millionen Menschen in den USA leiden unter Migräneanfällen, 75 Prozent davon Frauen. Laut einer Umfrage hoffen viele Migränepatienten immer noch auf eine bessere Behandlung ihrer Erkrankung, wobei mehr als 25 Prozent mit ihrer bisherigen Behandlung unzufrieden sind. In derselben Umfrage bezeichneten weniger als 20 Prozent der Migränepatienten ihre aktuelle Behandlungsmethode als „sehr zufriedenstellend“. Während alternative Verabreichungsmethoden wie Injektionen und Nasensprays entwickelt worden sind, um die Schmerzlinderung zu beschleunigen, wurde der Einsatz dieser Methoden gegen Migräne zumindest teilweise aufgrund ablehnender Reaktionen durch die Patienten und aufgrund einer Bevorzugung für orale Therapiemöglichkeiten erschwert.
Über Nautilus Neurosciences, Inc.
Nautilus Neurosciences ist ein auf Neurologie spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich im Gesundheitswesen zur Bereitstellung medizinisch relevanter Produkte und Dienstleistungen für Menschen mit neurologischen Erkrankungen verpflichtet hat. Finanziell abgesichert wird Nautilus durch Tailwind Capital und Galen Partners.
Weitere Informationen finden Sie unter www.nautilusneurosciences.com.
Über APR Applied Pharma Research S.A.
APR Applied Pharma Research S.A. ist ein vertikal integriertes unabhängiges internationales Unternehmen zur Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln für das Gesundheitswesen mit eingetragenen Niederlassungen in der Schweiz und den USA. Es konzentriert sich auf Forschung und Entwicklung bei innovativen und patentierten Arzneimittelverabreichungssystemen sowie bei innovativen Pharmaprodukten, hauptsächlich zur oralen und topischen Verabreichung. Die Produkte und Technologien von APR werden zu Vertriebs- und Marketingzwecken an Dritte lizenziert. Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten werden direkt oder im Auftrag ausgeführt. APR hat Lizenzvereinbarungen mit Pharmaunternehmen in weltweit 117 Ländern unterzeichnet, und praktisch der gesamte Umsatz des Unternehmens wird im Ausland erzielt.
Weitere Informationen über APR finden Sie unter www.apr.ch.
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