Neue 2010 ESC-Richtlinien für perkutane Koronarinterventionen von 2010 bekräftigen Bedeutung von FFR für Behandlung von Herzkranzgefäßleiden

(01.09.2010, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.

FFR wird in Klasse 1, Evidenzgrad A, die höchstmögliche Klasse und den höchstmöglichen Evidenzgrad, hochgestuft; Hochstufung wurde durch die positiven Ergebnisse der bedeutenden FAME-Studie bewirkt.

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ) ist sehr erfreut über die Hochstufung von Klasse und Evidenzgrad der durch die fraktionelle Flussreserve (Fractional Flow Reserve, FFR) begleiteten Behandlung in den Richtlinien für perkutane Koronarinterventionen (PCE – Guidelines on Percutaneous Coronary Intervention), die am Montag vom Kongress der European Society of Cardiology (ESC) in Stockholm bekannt gegeben wurde. Diese Änderung wird gestützt durch sehr überzeugende Ein- und Zweijahresergebnisse der bedeutenden FAME-Studie (Fractional Flow Reserve (FFR) im Vergleich zu Angiography in Multivessel Evaluation), die verbesserte Behandlungsergebnisse bei Patienten mit einer koronaren Mehrgefäßerkrankung zeigten, deren Behandlung durch die FFR-Messsysteme von St. Jude Medical und nicht nur durch die übliche Angiografie allein gestützt wurde.

Die ESC-Richtlinien, die Gesundheitsdienstleistern bei der klinischen Entscheidungsfindung unterstützen sollen, stufen die FFR-gestützte Behandlung nunmehr als „Klasse I mit Evidenzgrad A“ ein. Der Evidenzgrad A ist der höchstmögliche Grad, der die meisten klinischen Nachweise erfordert und nur vergeben wird, wenn Daten aus mehreren randomisierten klinischen Studien oder Metaanalysen gewonnen wurden. Klasse I bezeichnet allgemeines Einvernehmen, dass eine bestimmte Behandlung oder ein bestimmtes Verfahren heilsam, nützlich und effektiv ist.

Stefan James, M.D., außerordentlicher Professor der Kardiologie am Universitätskrankenhaus Uppsala in Schweden und Mitglied der Arbeitsgruppe für myokardiale Revaskularisation in den ESC-Richtlinien, kommentierte die Hochstufung und sagte: „Das vornehmliche Ziel der neuen Richtlinien sowohl für die perkutane als auch die chirurgische Revaskularisation war es, den Schwerpunkt von der primären Verwendung des anatomischen Ausdrucks von Herzkranzgefäßerkrankungen als Grundlage für die Behandlung auf eine eher patientenorientierten Perspektive zu verlagern, bei der alle Aspekte dieser Erkrankung berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang spielen die physiologischen Auswirkungen koronarer Läsionen und FFR-Messungen eine zentrale Rolle.“

Aktuelle Daten zeigen, dass die physiologische Messung unter Verwendung der FFR vor dem Setzen koronarer Stents Ärzten dabei hilft, das Behandlungsergebnis zu optimieren, da so festgestellt werden kann, welche spezifische Läsion oder Läsionen für die Ischämie, die mangelnde Blutversorgung des Herzens durch eine Einschränkung des Blutflusses, des Patienten verantwortlich ist beziehungsweise sind. Diese durch einen Evidenzgrad A gestützten Empfehlungen besagen, dass FFR-Messungen bei der Beurteilung, ob ein Eingriff bei einer koronaren Läsion alternativ zu einer non-invasiven funktionalen Überprüfung notwendig ist, nützlich sein können und dabei helfen können, eine mittelgradige Stenose bei Patienten mit anginösen Symptomen zu beurteilen.

„Angesichts der langfristigen Investitionen, die St. Jude Medical weiterhin für die Läsionsbeurteilungstechnologie, einschließlich FFR vornimmt, freuen wir uns über die Hochstufung der Richtlinien für diese bedeutende Technologie“, sagte Frank J. Callaghan, President der kardiovaskulären Abteilung von St. Jude Medical. „Die Bekanntmachung verstärkt den Wert der FFR als Technologie, die klinische Behandlungsergebnisse verbessert und die Gesamtkosten der Behandlung reduziert.“

Bei der FAME-Studie handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische Prospektivstudie, an der 1.005 Patienten mit einer koronaren Mehrgefäßerkrankung teilnahmen. In der Studie wurden Behandlungsergebnisse von Patienten, deren Behandlung auf der FFR basierte, mit denjenigen von Patienten verglichen, die eine rein angiografisch gestützte Behandlung erhielten. Die Ergebnisse der FAME-Studie nach zwölf Monaten, die in der Ausgabe des New England Journal of Medicine vom 15. Januar 2009 veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Fälle schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE – Major Adverse Cardiovascular Events), wie Tod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisation, bei den Patienten, deren Behandlung FFR-gestützt und nicht nur allein auf der üblichen Angiografie basierend durchgeführt wurde, um 30 Prozent zurückgingen.

Die Ergebnisse nach zwei Jahren, die im Rahmen der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference 2009 als brandaktuelle Studie vorgestellt wurden, zeigten, dass Patienten, die eine FFR-gestützte Behandlung erhielten, auch über einen längeren Zeitraum hinweg weiterhin bessere Ergebnisse aufwiesen, darunter eine 34-prozentige Minderung des Todesfall- oder Myokardinfarkt- (Herzanfall-) Risikos. Die FFR-gestützte Behandlung erwies sich auch als kostensparend bei einer Differenz von etwa 2.000 US-Dollar beziehungsweise 14 Prozent zwischen den Gesamtbehandlungskosten für die FFR-gestützte Gruppe und für die allein durch Angiografie behandelte Gruppe. Die geringeren Behandlungskosten waren das Ergebnis geringerer Verfahrenskosten, geringerer Nachsorgekosten für schwerwiegende kardiovaskulare Ereignisse und kürzerer Krankenhausaufenthalte.

Das Angebot von St. Jude Medical für die FFR-Messung umfasst sowohl PressureWire Certus als auch PressureWire Aeris™. PressureWire Certus war das einzige im Rahmen der FAME-Studie verwendete FFR-Messsystem; PressureWire Aeris ist die branchenweit einzige verfügbare Technologie, für die keine zusätzlichen Einrichtungen oder Verkabelungen im Labor für Herzkatheteruntersuchungen benötigt werden.

Über die fraktionelle Flussreserve (FFR)

Die fraktionelle Flussreserve (FFR) ist ein Index zur Bestimmung der funktionalen Schwere von Verengungen der Herzkranzarterien wie bei Messung per PressureWire Aeris und PressureWire Certus. Durch die FFR lässt sich insbesondere bestimmen, welche koronaren Verengungen für eine maßgebliche Obstruktion des Blutflusses zum Herzmuskel des Patienten (die sogenannte Ischämie) verantwortlich sind. Das Verfahren wird vom vornehmenden Kardiologen dazu verwendet, um Koronareingriffe zu führen und die Ergebnisse im Sinne besserer Behandlungsergebnisse auszuwerten.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Einflussmöglichkeiten bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota und hat vier Haupttätigkeitsgebiete: Herzrhythmusmanagement, Herzflimmern, kardiovaskuläre und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, wie potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören die Marktlage und andere Faktoren außerhalb des Einflusses des Unternehmens sowie die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschriebenen Risikofaktoren und anderen Warnungen, einschließlich jenen, die in den Abschnitten Risk Factors (Risikofaktoren) und Cautionary Statements (Rechtliche Hinweise) der Quartalsberichte des Unternehmens auf Formblatt 10-Q für das Finanzquartal, das am 3. April 2010 endete, beschrieben werden. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, diese Aussagen zu aktualisieren, und übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche Aktualisierungen unter irgendwelchen Umständen oder gegenüber irgendwelchen Personen vorzunehmen.

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Öffentlichkeitsarbeit
Tel. 651 756 6739
mbluestone@sjm.com






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