Neue Daten, die einen möglichen Nutzen des JC-Virus-Antikörper-Tests stützen, werden auf dem 26. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis präsentiert
(18.10.2010, Pharma-Zeitung.de) GÖTEBORG, Schweden - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc
– Studien bestätigen das Potenzial des Tests zur Stratifizierung des PML-Risikos bei TYSABRI-behandelten Patienten –
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) präsentierten heute neue Daten, die den potenziellen klinischen Nutzen eines derzeit erforschten Tests zur Erkennung von JC-Virus-Antikörpern in Humanplasma oder -serum bestätigen. Der Nachweis von JCV-Antikörpern ist eine mögliche Methode zur Stratifizierung von MS-Patienten, die mit TYSABRI® (Natalizumab) behandelt werden oder für diese Behandlungsform in Betracht kommen, und zur Bewertung ihres Risikos, eine progressive multifokale Leukenzephalopathie zu entwickeln, eine seltene, aber schwere Hirninfektion. Diese Ergebnisse wurden auf dem 26. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Göteborg (Schweden) vorgestellt.
Der zweistufige, analytisch validierte und Enzym-verknüpfte Immunosorbant-Test (ELISA) zum Nachweis von JCV-Antikörpern wird derzeit in umfangreichen prospektiven klinischen Studien (>10.000 Patienten) geprüft, um den klinischen Nutzen des Tests für die Stratifizierung des PML-Risikos TYSABRI-behandelter Patienten zu ermitteln. Eine JCV-Infektion ist einer von mehreren für die Entwicklung der PML notwendigen Faktoren. Der Nachweis von JCV-Antikörpern kann ein nützliches Instrument zur Erkennung einer früheren oder bestehenden JCV-Infektion sein und Ärzte darin unterstützen, das Risiko eines Patienten, eine PML zu entwickeln, besser einzuschätzen.
„Bei der Behandlung einer chronischen schweren Erkrankung wie der MS kommt der Sicherheit des Patienten der allerhöchste Stellenwert zu. Biogen Idec setzt sich für die Verbesserung der Lebensqualität von MS-Patienten ein. Das Verständnis und die Eindämmung potenzieller Risikofaktoren der Behandlung sind wichtige Komponenten unserer Anstrengungen“, erklärt Dr. med. Alfred Sandrock, Ph.D., Senior Vice President, neurologische Forschung und Entwicklung, Biogen Idec. „Wir wollen zusätzliche Erkenntnisse über PML gewinnen und verfolgen eine Reihe von Ansätzen zur Minimierung der Risiken. Der JCV-Antikörpertest ist eine unserer am weitesten fortgeschrittenen Initiativen und besitzt das Potenzial, Ärzten die Beurteilung des PML-Risikos eines Patienten zu erleichtern.“
Datenübersicht
Aktuelle Meldung: Mit JCV-Antikörperprävalenz assoziierte Faktoren in einer großen Kohorte Natalizumab-behandelter MS-Patienten – Podiumspräsentation 138
Der zweistufige ELISA wurde eingesetzt für den Nachweis von JCV-Antikörpern im Blut von Teilnehmern der globalen TYSABRI-Beobachtungsstudie (TYGRIS), der STRATA-Studie (Safety of TYSABRI Re-dosing and Treatment) und dem JCV-Antikörperprogramm für Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose, die bereits eine TYSABRI-Behandlung erhalten oder möglicherweise erhalten werden (STRATIFY-1). Mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests wurden die Korrelationen zwischen den Faktoren und der Prävalenz von JCV-Antikörpern ausgewertet. Zusammen repräsentieren diese Daten eine der größten Kohorten von MS-Patienten, die bislang auf JCV-Antikörper getestet wurde, und zeigen eine Gesamtprävalenz von JCV-Antikörpern zwischen 50 und 60 Prozent. Die Prävalenz wurde zudem Faktoren wie Alter und Geschlecht zugeordnet. Bei männlichen Patienten wurde eine höhere Prävalenz als bei weiblichen Patienten festgestellt. Darüber hinaus wurde bei Patienten beiderlei Geschlechts ein Anstieg der Prävalenz mit zunehmendem Alter nachgewiesen. Die Verabreichung von TYSABRI und vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva beinflusste die Prävalenz von JCV-Antikörpern in dieser Kohorte offenbar nicht.
Bewertung der Häufigkeit von JCV-Antikörpern in einer Kohorte von Natalizumab-behandelten Patienten mit Multipler Sklerose – Poster P873
Diese Studie, bei der ELISA zur Auswertung von mehr als 800 Serumproben verwendet wurde, wurde für die Bestimmung der Prävalenz von JCV-Antikörpern in TYSABRI-behandelten MS-Patienten und die Untersuchung des möglichen Nutzens von JCV-Antikörpern als Mittel zur Stratifizierung von MS-Patienten und Beurteilung ihres jeweiligen PML-Risikos konzipiert. JCV-Antikörper wurden bei 54 Prozent der über 800 untersuchten Patienten festgestellt.
Ferner wurden JCV-Antikörper bei allen 20 TYSABRI-behandelten PML-Patienten (100 Prozent) mindestens sechs Monate vor der PML-Diagnose nachgewiesen. In weiteren klinischen Studien wird derzeit untersucht, ob das Vorhandensein bzw. Fehlen von JCV-Antikörpern zur Stratifizierung des PML-Risikos eingesetzt werden kann.
Aktuelle Meldung – Kreuzvalidierung des Tests zum Nachweis von JCV-Antikörpern in Humanserum und -plasma an mehreren Standorten – Poster P992
In dieser Studie wurde die ELISA-Kreuzvalidierung von drei Labors (Focus Diagnostics, Quintiles Laboratories und Biogen Idec) mit Auswertung der Intra-und Inter-Assay-Präzision vorgenommen, einschließlich Spezifität, Sensibilität, Selektivität, Matrixstörungen, Robustheit und Reagensstabilität. In jedem Labor wurden 100 Serum- und Plasmaproben ausgewertet. Die Zuverlässigkeit des ELISA-Tests beim Nachweis von JCV-Antikörpern in Humanserum und -plasma wurde im Rahmen der Kreuzvalidierung von allen drei Labors bestätigt. Der Test wird nun in zwei globalen klinischen Studien zur Bewertung des potenziellen klinischen Nutzens des JCV-Antikörper-Status für die Stratifizierung des PML-Risikos angewandt.
Aktuelle Meldung – JCV-Antikörper-Prävalenz in einer schwedischen Kohorte von MS-Patienten und Kontrollprobanden ohne MS – Poster P983
In dieser schwedischen Studie wurde ELISA zum Nachweis von JCV-Antikörpern im Plasma von 2772 unbehandelten und behandelten MS-Patienten sowie Kontrollprobanden ohne MS eingesetzt. Mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests wurde die Korrelation zwischen demographischen Faktoren und der Prävalenz von JCV-Antikörpern ausgewertet. Auf der Basis der bisher analysierten Daten wird bei schwedischen MS-Patienten von einer JCV-Antikörper-Prävalenz von 61 Prozent ausgegangen – niedriger als die JVC-Antikörper-Prävalenz der Kontrollprobanden der Studie (67 Prozent).
Über TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 45 Ländern zugelassen. TYSABRI ist in den USA zur Behandlung der rezidivierenden MS und in der EU für rezidivierend-remittierende MS zugelassen.
Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Der Wirkstoff verringert nachweislich die Häufigkeit von MS-Schüben und verlangsamt die Behinderungsprogression. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001). Am Ende einer weiteren Zwei-Jahres-Studie wurden bei etwa sieben von zehn TYSABRI-behandelten Patienten keine Schübe beobachtet. In der gleichen Studie wurde bei fast neun von zehn TYSABRI-behandelten Patienten keine anhaltende Behinderungsprogression festgestellt.
TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Das PML-Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer und ist höher bei Patienten, denen vor der TYSABRI-Behandlung Immunsuppressiva verabreicht wurden. Diese Risiken scheinen in keinem Zusammenhang zu stehen. Über den Zeitraum von vier Jahren hinaus sind nur begrenzte Daten verfügbar. Zu weiteren wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen hypersensible Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehörten Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Hautausschläge.
TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Corporation, plc gemeinsam vermarktet. Nähere Informationen über TYSABRI sind im Internet auf www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com erhältlich oder telefonisch unter 1-800-456-2255.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in Bereichen mit erheblichen medizinischen Versorgungslücken. Das 1978 gegründete Unternehmen ist bei der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapien weltweit führend. Weltweit profitieren Patienten von hochwirksamen Biogen Idec-Produkten zur Behandlung von Lymphknotenerkrankungen, multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen über das Unternehmen finden Sie im Internet auf www.biogenidec.com.
Über Elan
Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dem Ziel verpflichtet fühlt, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen macht wissenschaftliche Innovationen für drängende medizinische Herausforderungen nutzbar, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen. Elan ist an den Wertpapierbörsen in New York und Dublin notiert. Nähere Informationen über das Unternehmen finden Sie im Internet auf www.elan.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über unsere auf dem Markt und in der Entwicklung befindlichen Produkte. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln beinhaltet hohe Risiken. TYSABRI unterliegt einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten. Zu den wesentlichen Risikofaktoren gehören das Risiko, auf Bedenken der FDA und anderer Regulierungsbehörden nicht angemessen reagieren zu können, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit TYSABRI, Bedenken, die sich auf zusätzlich erhobene Daten stützen, Verzögerung oder Nichtausstellung der Zulassung für unsere in Entwicklung befindlichen Tests sowie das Auftreten und/oder Risiko von Sicherheitsproblemen in Verbindung mit unserem Test, die sich als gravierender herausstellen, als zunächst aufgrund der bisher vorliegenden Daten angenommen wurde. Die Unternehmen können ferner auf unerwartete Hürden stoßen. Weitere Risiken und Unwägbarkeiten sind dem Abschnitt „Risk Factors“ unserer Berichte auf Formblatt 10-K, Formblatt 10-Q, Formblatt 20-F und Formblatt 6-Q sowie anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen zu entnehmen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir verpflichten uns in keiner Weise, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder aus sonstigen Gründen.
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