Neue Studie der ESMT Competition Analysis: Senkung von Arzneimittelpreisen kann die Entwicklung neuer Medikamente hemmen
(01.07.2010, Pharma-Zeitung.de) BERLIN - Copyright by Business Wire - ESMT European School of Management and Technology
ABRAXANE® ist als Zweitlinientherapie bei metastasierendem Brustkrebs zugelassen und verschafft Celgene eine gute Präsenz bei der Behandlung fester Tumore, die seine Führungsposition in der Blutkrebsbehandlung ergänzt
Aktuelle auf den ASCO- und AACR-Tagungen vorgelegte klinische Daten zu ABRAXANE als Erstlinientherapie bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs deuten auf signifikante Wachstumsmöglichkeiten
Celgene bestätigt seinen nicht-GAAP-konformen Finanzausblick für 2010, rechnet mit geringem Verwässerungseffekt der Übernahme auf den nicht nach GAAP ermittelten Ertrag im Jahr 2011 und einem gewinnsteigerndem Effekt ab 2012. Die Übernahme soll den Erwartungen zufolge im Jahr 2015 ca. 1 Mrd. US-Dollar zum Umsatz beisteuern
Einer umfassenden und unabhängigen Studie von ESMT Competition Analysis (ESMT CA) zufolge wird die Senkung von Arzneimittelpreisen zu einem deutlichen Rückgang der Anzahl neuer Medikamente am Markt führen. Die Studie „Innovation und Preisregulierung in der pharmazeutischen Industrie“ stellt innerhalb eines komplexen Modellrahmens den direkten Zusammenhang zwischen strikter Preisregulierung und dem Rückgang von Innovationen her und quantifiziert ihn. Neue Medikamente, die von einer strikten Preisregelung voraussichtlich am meisten betroffen sein werden, sind Antibiotika und Arzneimittel zur Behandlung von Herzkreislaufkrankheiten und Immunstörungen wie beispielsweise Multiple Sklerose und chronische Meningitis.
„Unsere Studie zeigt, welche Konsequenzen Preis- und Kostenerstattungsregulierungen auf Innovationen im Arzneimittelsektor haben könnten. Sie zeigt insbesondere, dass falsch angewandte Regulierung den Wert pharmazeutischer Projekte mindern und die zu ihrer Durchführung bereitgestellten Ressourcen schmälern kann", so Dr. Hans W. Friederiszick von ESMT CA. „Rationale Investoren suchen naturgemäß nach den profitabelsten Investitionschancen, und aus diesem Grund hat Regulierung direkten Einfluss auf die Anzahl und die Eigenschaften der entwickelten Medikamente.”
Die Einführung von Preisregulierung – wie in zahlreichen europäischen Ländern erfolgt - führt in dem von ESMT CA entwickelten Modellrahmen für einige Medikamente, wie z.B. Antibiotika, die in der ersten Phase klinischer Studien stehen, zu einem Rückgang der erwarteten Profitabilität um 100% (gemessen als erwarteter Nettogegenwartswert). Entsprechend lohnt sich deren Weiterentwicklung nicht. Auch in späteren Stadien der klinischen Prüfung verringert sich die erwartete Profitabilität von Antibiotika, wenngleich weniger drastisch. Andere Medikamente mit niedrigeren Margen und/oder Absatzmengen sind ähnlich stark betroffen.
Die Studie von ESMT CA wurde von Novartis in Auftrag gegeben und beruht auf einer Modellsimulation des Entscheidungsprozesses eines typischen Pharmaunternehmens. Das Modell wurde mittels öffentlich zugänglichen Daten der Realität angepasst. Insbesondere die Rolle von Entwicklungskosten der neuen Medikamente, die Wahrscheinlichkeit des Scheiterns klinischer Studien und die Wahrscheinlichkeit, dass ein Endprodukt vom Regulierer nicht als innovativ eingestuft wird, fließen in die Berechnungen mit ein.
Preisregulierung von Arzneimitteln wird in Europa in erster Linie als Element der Kostenkontrolle im öffentlichen Gesundheitssektor angesehen. Die Bedeutung von Preisregulierung für die Profitabilität von Projekten und somit für die Entwicklung neuer Medikamente werden dabei aber unter Umständen außer Acht gelassen. Den Modellsimulationen von ESMT CA zufolge bewirkt die Einführung des externen Preis-Benchmarking (EPB) - ein in OECD-Ländern gängiges Modell - einen Abfall des optimalen Werts eines pharmazeutischen Portfolios eines repräsentativen Unternehmens um 5,7 Prozent. Interne Referenzpreisgebung (IRP), wie sie in 17 EU-Mitgliedstaaten und drei nicht der EU zugehörigen OECD-Ländern üblich ist, führt zu einer Wertminderung von 11,7 Prozent. Die Tatsache, dass einige Regionen der Welt das IRP-Modell anwenden während andere nach dem EPB-Modell agieren, vergrößert das Problem, da interne Preise in externe Märkte exportiert werden und sich die Minderung des Portfolio-Werts auf 19,8 Prozent summiert.
Im Vergleich zu einer marktbasierten Preisgebung besteht bei jeder Form der Preisreglementierung das Risiko einer Wertminderung von Projekten und der für F&E-Aktivitäten verfügbaren Ressourcen. Sowohl beim IRP- als auch beim EPB-Modell bedeuten unter dem Marktwert liegende Preise, dass weniger Geld zur Verfügung steht, welches in neue Produkte investiert werden kann. IRP kann dazu führen, dass eines von zehn Produkten, die Hälfte davon hoch innovativ, keine Marktreife erlangt. Dies liegt daran, dass IRP innovative Arzneimittel, die gerade erst auf den Markt gelangt sind, in eine Gruppe mit älteren Medikamenten einordnet, deren Patentschutz abgelaufen bzw. fast abgelaufen ist. So wird der Lebenszyklus innovativer Arzneimittel effektiv verkürzt und der Innovationsanreiz geschmälert.
Darüber hinaus begünstigen aktuelle Preisgebungsmodelle oft „revolutionäre“ pharmazeutische Innovationen gegenüber „Nachfolgearzneimitteln“ oder schrittweisen Verbesserungen. Nach einer in Deutschland 2004 eingeführten IRP-Form richtet sich der Preis von „Later-in-Class“-Arzneimitteln immer nach dem jeweiligen „First-in-Class“-Arzneimittel, auch wenn die Nachfolgemedikamente neue und günstigere Eigenschaften haben. Bei Patienten und Chemikern kann dies zu einer unterschiedlichen Auffassung von „Innovation“ führen. Ein weiterentwickeltes Statin könnte beispielsweise weniger Nebenwirkungen verursachen oder bei einer bestimmten Patientengruppe effektiver sein. In den Augen der Patienten wäre das eine innovative Entwicklung, aber aus Sicht der Preisregulierer ist es nicht notwendigerweise innovativ genug, um von einer vorteilhaften Regulierung zu profitieren. Der Bericht zeigt, dass es notwendig ist, sowohl „First-in-Class“- als auch „Best-in-Class“-Produkte zu unterstützen, anstatt in regulatorischer Hinsicht eine Linie zwischen „revolutionären“ und allen anderen Produkten zu ziehen.
Über ESMT Competition Analysis
Die ESMT European School of Management and Technology ist eine internationale Business School in Berlin. ESMT Competition Analysis (ESMT CA) ist die wirtschaftliche Beratungsfirma der ESMT und bietet fallbezogene Empfehlungen und Recherchen zu zentralen Themen auf den Gebieten der Wettbewerbspolitik und –regulierung an. Die von Novartis in Auftrag gegebene Studie hatte das Ziel, das Verständnis des möglichen negativen Zusammenhangs zwischen einer auf Kostendämpfung abzielenden Preisgebung und dem Erstattungswesen sowie pharmazeutischer Innovation auf globaler Basis zu vertiefen. http://www.esmt.org/eng/consulting/esmt-competition-analysis/
Die vollständige Studie kann auf der folgenden ESMT-Website aufgerufen werden:https://www.esmt.org/fm/479/WP-109-03.pdf
Hintergrund und Definitionen
Der Prozess der Wirkstofffindung und -entwicklung dauert im Durchschnitt zehn Jahre. Das Risiko ist beträchtlich, weil sich ein Wirkstoffkandidat im Verlauf der klinischen Studien als nicht unbedenklich oder als unwirksam erweisen kann. Weiter können die Belegdaten im Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel unter Umständen als nicht ausreichend erachtet werden. Schätzungen zufolge sind Entwicklung und Marktzulassung nur bei höchstens einem von 5.000 Wirkstoffkandidaten erfolgreich. Die forschungsbasierte Arzneimittelindustrie investiert jährlich über 71 Milliarden Euro in die Forschung, dies entspricht 19,2 % aller globalen Ausgaben für F&E im privaten Sektor.
Interne Referenzpreisgebung (IRP): (Wird auch als „Jumbo Group“ und „Therapeutic Reference Pricing“ bezeichnet). Der Preis bzw. der erstattete Preis für ein Arzneimittel in einem Land beruht auf dem Preis chemisch, pharmazeutisch oder therapeutisch ähnlicher Arzneimittel im selben Land, es sei denn, das Arzneimittel gilt als hoch innovativ.
Externes Preis-Benchmarking (EPB): (Wird auch als Internationale Referenzpreisgebung bezeichnet). Der Preis eines Arzneimittels in einem Land richtet sich nach dem Preis desselben Arzneimittels in anderen Ländern. Die Gruppe der Benchmark-Länder wird auf der Basis wirtschaftlicher und/oder geografischer Nähe ausgewählt. Europäische Länder stufen sich tendenziell in dieselbe Benchmark-Gruppe ein.
Marktbasierte Preisgebung: Der Krankenversicherer ist ein „Preisnehmer“. Der maximale Mehrwert, den eine Firma für ein innovatives neues Produkt verlangen kann, ist der geltwerte Zusatznutzen, den der Käufer für das neue Produkt relativ zur bestehenden Alternativen zu zahlen bereit ist. Der zu erzielende Preis wird auch durch die jeweiligen Verhandlungsposition (des Herstellers sowie der Krankenversicherung) restringiert.
Wertbasierte Preisgebung: Der Preis eines Arzneimittels in einem Land beruht auf der Kostenwirksamkeit bzw. der Kosten-Nutzen-Analyse, bei der die Kosten eines Arzneimittels gegen dessen Nutzen für die Gesundheit (Lebensdauer und Lebensqualität) aufgewogen werden. Die pharmakoökonomische Bewertung geht Hand in Hand mit maßgeschneiderten Arzneimitteln.
Über die Methodologie
Das Modell von ESMT CA simuliert den Entscheidungsfindungsprozess bei der Arzneimittelentwicklung eines typischen pharmazeutischen Unternehmens. Mithilfe der Simulation lässt sich feststellen, wie die Entscheidungen dieses Unternehmens zur Entwicklung und Markteinführung eines Produkts und damit auch sein Produktportfolio von der Anwendung von IRP-, EPB- oder beiden Modellen gemeinsam relativ zu einem unregulierten Benchmark-Modell beeinflusst werden. Das Modell wurde mittels öffentlich zugänglichen Daten der Realität angepasst. Insbesondere die folgenden Parameter wurden erhoben:
- Therapiefelder und Anzahl an Projekten nach Therapiefeld und Entwicklungsphase
- Entwicklungskosten und Wahrscheinlichkeit des technischen Erfolgs je Entwicklungsphase
- Entwicklungsmehrkosten für hoch innovative Projekte
- Wahrscheinlichkeit des Erfolgs eines externen Mitbewerbers
- Diskontrate
- Achsenabschnitt und Steigung für jede Region und jedes Therapiefeld
- Durchschnittliche/marginale Herstellungs-/Marketingkosten
- Rabatte für nicht hochinnovative Arzneimittel in der Region bei IRP
- Einschränkungen des Entwicklungsbudgets
Der Originaltext der Pressemitteilung wird in englischer Sprache veröffentlicht und ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur der englische Originaltext ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der englischen Version der Veröffentlichung ab.
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