NeuroLogica Corporation bestätigt die 510k Zulassung der FDA für den portablen Ganzkörper-Mehrschicht-CT-Scanner BodyTom™

(12.04.2011, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Massachusetts - Copyright by Business Wire - NeuroLogica Corporation

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NeuroLogica Corporation bestätigt die 510k Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für den weltweit ersten portablen Ganzkörper-Mehrschicht-CT-Scanner BodyTom™. (www.NeuroLogica.com)

NeuroLogica Corporation bestätigte die 510k Zulassung der U.S.Food and Drug Administration (FDA) für den weltweit ersten portablen Ganzkörper-Mehrschicht-CT-Scanner BodyTom(TM). (Foto: Business Wire)

Der BodyTom™ ist das neueste Produkt aus unserer Serie portabler Computertomographie-Bilderfassungsgeräte. Der BodyTom™ ist ein vollständig portabler Ganzkörper-32-Schicht-CT mit einem 85-cm-Tisch und beeindruckendem 60-cm-Sichtfeld (FOV). Der Akku des BodyTom™ kann problemlos von Raum zu Raum transportiert werden, wie im Falle der weit verbreiteten portablen Mammographiegeräte. Der BodyTom™ erfüllt den DICOM 3.1-Standard und ist kompatibel mit allen PACS (Picture ArChiving Systems), chirurgischen Navigations-, elektronischen medizinischen Aufzeichnungs- (EMR) und Planungs-Systemen. Seine einzigartigen Eigenschaften gewährleisten qualitativ hochwertige CT-Bildergebnisse für alle Einsatzbereiche. Hierzu gehören Kliniken, Intensivstationen, Operationssäle und Notaufnahme-/Trauma-Stationen.

„Unsere Zielsetzung mit Blick auf den BodyTom™ ist die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen CT-Bilderfassung in Form einer vollständig portablen Lösung, die in der Lage ist, ein Ganzkörper-Scanning zu gewährleisten. Die Entwicklung dieses weltweit nutzbringenden NeuroLogica Produkts ist Beleg für das Engagement unseres Unternehmens in Bezug auf die Planung, Entwicklung, Herstellung und Verbreitung innovativer und lebensrettender Bilderfassungstechnologien, die sowohl Ärzten als auch Patienten zugute kommen", erläuterte Dr. Colin McDonald, Chief Medical Officer der NeuroLogica Corporation.

„Der BodyTom™ ist ein wahrlich revolutionäres Produkt. Der bevorzugte Weg in der Zukunft muss die Überführung einer hochauflösenden Bilderfassungstechnologie zum Patienten sein, anstelle eines Patiententransports, um diese lebensrettenden Patientendaten im Rahmen unterschiedlicher Behandlungsmethoden zur Verfügung zu stellen", so Dr. Howard Yonas, Chief of Neurosurgery am University of New Mexico Medical Center. „Wenn ein derart leistungsstarker und qualitativ hochwertiger 32-Schicht-CT-Scanner in den Operationssaal gebracht werden kann, so hat dies signifikante Auswirkungen im Hinblick auf eine Verbesserung des Behandlungserfolgs und der chirurgischen Ergebnisse.”

„Der BodyTom™ markiert den Beginn einer neuen Ära in der CT-Bilderfassung", erläuterte Dr. In Sup Choi, Medical Director of Interventional Neuroradiology am Lahey Klinikum. „Die Mehrschicht-CT-Bilderfassung ist nicht mehr an einen einzigen Raum einer Klinik gebunden. Röntgenologen können in Operationssälen, Intensivstationen oder Notaufnahme-Stationen in einem für die Patienten günstigeren Umfeld Untersuchungen durchführen, indem sie die CT-Scanner zu den Patienten transportieren und in unmittelbarer Nähe der Patienten zum Einsatz bringen können."

„Der BodyTom™ verkörpert einen signifikanten Fortschritt für Ärzteorganisationen, um die neueste CT-Technologie für Entwicklungsländer wie Haiti bereitzustellen", so Dr. Jeffrey B. Mendel, Chief Radiology Advisor to Partners in Health am Mirebalais Hospital (Haiti). „Gegenwärtig ist der portable Klein-CT CereTom® einer der wenigen einsatzfähigen CT-Scanner in Haiti. Der zusätzlich zur Verfügung stehende BodyTom™ wird die Notlage im Bereich der medizinischen Bilderfassung in Haiti durch zusätzliche Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Krankheiten wesentlich verbessern helfen."

Der BodyTom™ ist ab 2011 kommerziell erhältlich.

Über NeuroLogica

NeuroLogica Corporation (www.NeuroLogica.com) ist spezialisiert auf die Entwicklung und Produktion von hoch entwickelten Geräten zur medizinischen Bilderfassung, die eine leichte Handhabung ermöglichen und den Patienten an jedem beliebigem Ort zur Verfügung stehen. Die Unternehmensmission besteht darin, allen Menschen, unabhängig davon wo sie leben, Zugang zu qualitativ hochwertigen Bilderfassungsgeräten zu ermöglichen. Der CereTom® CT von NeuroLogica wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und das Qualitätssystem ist gemäß ISO 13485:2003 und ISO 9001:2008 in der Fassung der Canadian Medical Device Amendments zertifiziert. Der CereTom® CT von NeuroLogica ist CE-zertifiziert (Europäische Konformitätsbewertung) für den Vertrieb in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum.

Fotos/Multimedia-Galerie zum Thema: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6665315&lang=de

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