Octapharma startet klinische Studie mit dem ersten rekombinanten FVIII aus einer humanen Zelllinie

(29.10.2010, Pharma-Zeitung.de) HOBOKEN, New Jersey und LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma

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Octapharma hat eine Phase 2 Studie mit dem ersten rekombinanten FVIII (rFVIII) begonnen, der aus einer humanen Zelllinie gewonnen wurde (Human-cl rhFVIII). Im Rahmen dieser prospektiven, multizentrischen Studie sollen Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und insbesondere die Immunogenität von Human-cl rhFVIII bei Patienten mit schwerer Hämophilie untersucht werden, die bereits in der Vergangenheit mit Faktor-VIII-Konzentraten behandelt wurden.

Die Studie wird in Zentren in den USA und Deutschland durchgeführt. Der vollständige Titel lautet „Klinische Studie zur Prüfung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Human-cl rhFVIII, einem neu entwickelten aus einer humanen Zelllinie gewonnenen rekombinanten FVIII-Konzentrat, in vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A.“ Die Studie läuft seit Frühling 2010. Es wurden bereits zahlreiche Patienten eingeschlossen und die Aufnahme ist weiterhin möglich. Weitere Einzelheiten erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Human-cl rhFVIII ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (rFVIII) der vierten Generation und wurde von Octapharma zur Behandlung und Prävention von akuten Blutungsepisoden, bei chirurgischen Eingriffen sowie zur Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A entwickelt. Human-cl rhFVIII wird in genetisch modifizierten HEK 293F-Zellen (HEK Humane embryonale Kidney) hergestellt. Es ist derzeit das einzige rFVIII-Konzentrat, das ein humanes Glykosylierungsmuster aufweist.

Die folgenschwerste Kompliaktion in der modernen Hämophilietherapie ist die Entwicklung von Antikörpern gegen infundierten FVIII. Dank des humanen Glykosylierungsmusters in Human-cl rhFVIII sind potenziell immunogene Epitope, wie sie in Hamsterzellen exprimiert sind, nicht mehr im Molekül vorhanden. Das könnte die Immunogenität reduzieren und zu einer besseren Verträglichkeit von Human-cl rhFVIII gegenüber bereits auf dem Markt befindlichen rFVIII-Konzentraten aus Hamsterzelllinien führen.

In einer bereits abgeschlossenen klinischen Studie wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Human-cl rhFVIII in 22 vorbehandelten Patienten nachgewiesen.

Die Herstellung von Human-cl rhFVIII ist frei von Zusätzen tierischen oder humanen Ursprungs. Die Masterzellbank und die Produktionszellen sind umfassend auf Virusfreiheit getestet. So wird sichergestellt, dass keine endogenen oder infektiösen Viren enthalten sind.Darüber hinaus wird Human-cl rhFVIII mit speziellen Chromatographieverfahren hoch gereinigt. Weitere Herstellungsschritte (Solvent-Detergent-Behandlung, Nanofiltration) inaktiveren bzw. entfernen hocheffizient Viren. Damit wird gewährleistet, dass jegliche theoretisch bestehende Virusverunreinigung sicher inaktiviert bzw. entfernt wird.

Über Octapharma

Die Octapharma AG mit Hauptsitz in Lachen (Schweiz) ist einer der größten Hersteller von Plasmaprodukten weltweit und widmet sich seit über 27 Jahren der Entwicklung, Herstellung hochwertiger humaner Proteine sowohl aus menschlichem Plasma als auch aus humanen Zelllinien. Derzeit besitzt Octapharma 37 Tochtergesellschaften und Vertretungen. Das Unternehmen beschäftigt über 4.000 Mitarbeiter und verkauft seine Produkte in 80 Ländern weltweit. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.octapharma.com.



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