SIMPONI® (Golimumab) erhält Zulassung der Europäischen Kommission für die Verlangsamung der Schädigung peripherer Gelenke bei der Therapierung von aktiver Psoriasis-Arthritis
(07.06.2011, Pharma-Zeitung.de) WHITEHOUSE STATION, New Jersey - Copyright by Business Wire - MSD
Revidierte Produktinformationen schließen Reduzierung struktureller Schäden bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis ein
MSD (in den USA und Kanada unter dem Namen Merck firmierend) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine neue Indikation für SIMPONI® (Golimumab) bei der Behandlung aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis bewilligt hat, um die Progression der Schädigung peripherer Gelenke zu verlangsamen. Diese Schäden werden bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit symmetrischen Unterarten der Erkrankung an mehreren Gelenken mithilfe von Röntgendiagnostik gemessen. SIMPONI ist allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Therapierung aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn die Patienten auf frühere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) ungenügend angesprochen haben. Die Zulassung der Kommission für die Reduzierung der radiographisch ermittelten Progression bei Psoriasis-Arthritis erfolgt im Anschluss an die positive Stellungnahme, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur am 14. April 2011 abgegeben hatte.
„Mit dieser jüngst erfolgten Zulassung erkennt die Europäische Kommission der Wert von SIMPONI zur Verlangsamung der Schädigung peripherer Gelenke an. Des Weiteren spiegeln sich darin die wichtigen therapeutischen Wirkungen wider, die diese einmal monatlich verabreichte Anti-TNF-alpha-Therapie bei der Behandlung der Psoriasis-Arthritis zeigt“, erklärte Rupert Vessey, MRCP–DPhil, Senior Vice President, Franchise Head, Respiratory and Immunology bei Merck Research Labs. „Diese Meldung ist ein weiterer bedeutender Markstein für SIMPONI und für die Patienten, die mit Psoriasis-Arthritis leben müssen und denen diese Therapie helfen könnte.“
Die Kommission erteilte die Zulassung auf der Grundlage einer Prüfung von Daten aus der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie GO-REVEAL (GOlimumab - Randomized EValuation of Safety and Efficacy in Subjects with Psoriatic Arthritis Using a Human Anti-TNF MonocLonal Antibody). In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von SIMPONI zur Verlangsamung der Schädigung peripherer Gelenke der Patienten nachgewiesen. Strukturelle Schäden an Händen und Füßen wurden röntgendiagnostisch durch Veränderungen von der Basislinie nach dem van-der-Heijde-Sharp- bzw. vdH-S-Punktsystem gemessen, welches für die Bewertung von Psoriasis-Arthritis durch Hinzufügen der Fingerendgelenke (DIG) modifiziert wurde. Für 126 der nach dem Zufallsprinzip eingeteilten 146 Patienten, die 50 mg SIMPONI erhielten, lagen Röntgendaten über 52 Wochen vor. 77 Prozent dieser Patienten zeigten keine Progression im Vergleich zur Basislinie. In der Woche 104 lagen Röntgendaten für 114 Patienten vor und wiederum zeigten 77 Prozent weiterhin keine Progression von der Basislinie.
Die Kommission erteilte SIMPONI im Oktober 2009 die Zulassung als erste einmal monatlich verabreichte, subkutane Injektion des Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha zur Behandlung moderater bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie schwerer, aktiver Spondylitis ankylosans (SA). Im Januar 2011 bewilligte die Kommission eine weitere Indikation für den Einsatz von SIMPONI in Kombination mit MTX zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver RA, die nicht zuvor mit MTX behandelt worden waren, sowie zur Verlangsamung der Progression von Gelenkschäden, die mithilfe von Röntgendiagnostik bei RA-Patienten gemessen werden.
Über die GO-REVEAL-Studie
An der GO-REVEAL-Studie nahmen 405 erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis teil. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt und erhielten über 24 Wochen alle vier Wochen eine subkutane Injektion, d. h. entweder ein Placebo oder SIMPONI (50 oder 100 mg). Der primäre Endpunkt bestand im Ansprechen nach ACR 20 in Woche 14 für die kombinierten SIMPONI-Gruppen und die einzelnen SIMPONI-Dosis-Gruppen gegenüber dem Placebo. In Woche 16 wurden Patienten, die ungenügend ansprachen, frühzeitig aus der Studie ausgenommen. In Woche 24 wurden die ursprünglich für Placebo eingeteilten Patienten auf 50 mg SIMPONI umgestellt. In der Open-Label-Studienerweiterung konnte die SIMPONI-Dosis von 50 mg auf 100 mg erhöht werden. Die in Woche 104 durchgeführten Analysen beruhten auf beobachteten Daten und randomisierten Gruppen. Statistische Vergleiche wurden nicht vorgenommen. Die Patienten werden über etwa fünf Jahre beobachtet.
Über Psoriasis-Arthritis
Psoriasis-Arthritis ist eine chronische entzündliche Arthropathie, die sich in schmerzenden und anschwellenden Gelenken äußert. Mit der Zeit können daraus Gelenkschäden und Behinderungen entstehen. Zu den Symptomen gehören beispielsweise steife, schmerzempfindliche Gelenke und umliegende Gewebezonen sowie verringerte Beweglichkeit. Besonders häufig betroffen sind Finger- und Handgelenke, Knie-, Knöchel- und Fußgelenke sowie Gelenke im unteren Rücken und im Nacken. Schätzungen zufolge leiden etwa zwei bis drei Prozent der Weltbevölkerung an Psoriasis (Schuppenflechte), und etwa jeder dritte an Psoriasis leidende Patient entwickelt gegebenenfalls eine Psoriasis-Arthritis. Männer und Frauen sind gleichermaßen von Psoriasis-Arthritis betroffen. In den meisten Fällen tritt die Erkrankung zwischen dem 30. und 50. Lebensjahr auf, also auf dem Höhepunkt des produktiven Lebens.
Über SIMPONI
SIMPONI ist ein humaner monoklonaler Antikörper und neutralisiert den überschüssig vorhandenen Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha, ein Protein, das im Körper aufgrund chronischer entzündlicher Erkrankungen überproduziert werden und Entzündungen und Schäden an Knochen, Knorpeln und Gewebe verursachen kann. Als erste einmal monatlich subkutan injizierte Anti-TNF-alpha-Therapie ist SIMPONI für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat, für aktive Psoriasis-Arthritis und für aktive ankylosierende Spondylitis zugelassen. SIMPONI® ist entweder als SmartJect® Autoinjektor oder als Fertigspritze erhältlich.
SIMPONI wurde von Centocor Ortho Biotech Inc. („Centocor“) entdeckt und entwickelt und dieses Unternehmen verfügt in den USA über die exklusiven Vermarktungsrechte für dieses Produkt.
Gemäß den Bedingungen einer geänderten Vertriebsvereinbarung, die am 15. April 2011 bekannt gegeben wurde, tritt die Merck-Tochter Schering-Plough (Irland) die exklusiven Vermarktungsrechte für SIMPONI [und REMICADE® (Infliximab)] in bestimmten Gebieten, darunter Kanada, Mittel- und Südamerika, der Nahe Osten, Afrika und der Asien-Pazifik-Raum*, mit Wirkung vom 1. Juli 2011 an die zu Johnson & Johnson gehörigen Janssen Pharmaunternehmen ab. Merck (MSD) behält die exklusiven Vermarktungsrechte in ganz Europa, Russland und der Türkei. (*In Japan, Indonesien und Taiwan vergibt Centocor Ortho Biotech, Inc. die Vertriebsrechte für SIMPONI [und REMICADE] weiterhin unter einer Lizenzvereinbarung an die Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation).
Wichtige Sicherheitsinformationen
In der EU ist SIMPONI kontraindiziert bei aktiver Tuberkulose, schweren Infektionen wie Sepsis, opportunistischen Infektionen, moderater bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) sowie bei Überempfindlichkeit gegen SIMPONI oder einen seiner Bestandteile. Während der Behandlung mit TNF-Antagonisten wie SIMPONI wurden schwerwiegende Infektionen, darunter Sepsis, Lungenentzündung, Tuberkulose, invasive Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen beobachtet. Einige davon nahmen tödlichen Ausgang. SIMPONI darf nicht an Patienten mit einer klinisch relevanten, aktiven Infektion verabreicht werden. Vorsicht ist bei der Verabreichung von SIMPONI an Patienten mit chronischer Infektion oder einer Vorgeschichte mit rezidivierender Infektion geboten. Vor, während und für mehrere Monate nach der Behandlung mit SIMPONI sind Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen. Entwickelt ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis, ist die Behandlung mit SIMPONI abzubrechen und eine geeignete antimikrobielle Therapie einzuleiten. Patienten sollten über die Risikofaktoren für die Entstehung einer Infektion aufgeklärt werden und derartige Risiken nach Möglichkeit vermeiden. Bei Patienten, die in Regionen mit endemischen invasiven Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gelebt oder solche Regionen bereist haben, sind die Vorteile und Risiken vor der Einleitung einer SIMPONI-Therapie sorgfältig abzuwägen. Das Risiko eines Patienten, an aktiver oder latenter Tuberkulose (TB) zu erkranken, ist vor Behandlungsbeginn mit SIMPONI zu untersuchen. Wird eine aktive TB diagnostiziert, darf SIMPONI nicht verabreicht werden. Besteht der Verdacht einer latenten TB, ist das Verhältnis von Vorteilen und Risiken folgender Vorgehensweise zu erwägen: Behandlung der latenten TB-Infektion vor Beginn der Behandlung mit SIMPONI. Eine Tuberkulosebehandlung vor Beginn der SIMPONI-Therapie ist außerdem für Patienten in Betracht zu ziehen, die mehrere Risikofaktoren für eine TB-Infektion aufweisen, auch wenn das Testergebnis für latente TB negativ war. Während des Behandlungszeitraums und auch danach sind mit SIMPONI behandelte Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB zu überwachen. Letzteres gilt auch für Patienten, bei denen der Test auf latente TB-Infektion negativ ausfällt.
Bei chronischen Trägern des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist die Verabreichung von TNF-Blockern wie SIMPONI mit der Reaktivierung des Virus in Zusammenhang gebracht worden. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Chronische HBV-Träger sollten deshalb vor Beginn und während der Behandlung sowie mehrere Monate nach Absetzen von SIMPONI entsprechend untersucht und überwacht werden. Bei Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung beobachtet wird, ist SIMPONI abzusetzen.
Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit TNF-Blockern wie SIMPONI unterzogen haben, sind mitunter Lymphome festgestellt worden. Die Häufigkeit von nicht lymphomatösen Malignomen entsprach der Kontrollgruppe. Lymphome wurden hingegen häufiger als in der allgemeinen Bevölkerung beobachtet. Die mögliche Rolle der TNF-blockierenden Behandlung in der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt. Eine explorative klinische Studie mit COPD-Patienten über einen anderen Anti-TNF-Wirkstoff ergab, dass bei der TNF-blockierenden Therapie von COPD-Patienten Vorsicht geboten ist. Gleiches gilt für Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Malignomen im Zusammenhang mit starkem Tabakkonsum.
Bei der Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker wurden Verschlimmerungen einer bestehenden Herzinsuffizienz und erstmalig auftretende Herzinsuffizienzen (CHF) sowie erhöhte Sterblichkeitsraten aufgrund von CHF beobachtet. SIMPONI wurde nicht bei Patienten mit CHF geprüft. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von SIMPONI an Patienten mit moderater Herzinsuffizienz, und SIMPONI ist abzusetzen, sollten Symptome der Herzinsuffizienz sich verschlimmern oder erstmalig auftreten.
In seltenen Fällen wurden TNF-Blocker wie SIMPONI mit dem erstmaligen Auftreten oder der Verschlimmerung bestehender demyelinisierender Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Multiple Sklerose. Vor Beginn der SIMPONI-Behandlung bei Patienten mit bestehenden oder vor kurzer Zeit aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen sind die Vorteile und Risiken der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig abzuwägen. Erfahrungen mit der SIMPONI-Behandlung von Patienten, die sich chirurgischen Verfahren wie Endoprothetik unterzogen haben, liegen nur begrenzt vor. Patienten, die während der SIMPONI-Therapie einen chirurgischen Eingriff benötigen, sind engmaschig auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Es besteht die Möglichkeit, dass TNF-Blocker wie SIMPONI die Abwehrmechanismen gegen Infektionen und Malignome beeinträchtigen. Die Behandlung mit SIMPONI kann zur Bildung von Auto-Antikörpern und in seltenen Fällen zur Entwicklung eines lupusähnlichen Syndroms führen. Seit der Markteinführung traten bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, Fälle von Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, aplastischer Anämie und Thrombozytopenie auf. Seltene Fälle von Zytopenien wie Panzytopenie wurden auch in klinischen SIMPONI-Studien beobachtet. Bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien ist das Absetzen von SIMPONI in Betracht zu ziehen.
Die gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung wurde mit einem verstärkten Auftreten von Infektionen in Verbindung gebracht, darunter auch schwere Infektionen, ohne dass ein erhöhter klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Mit SIMPONI behandelte Patienten können gleichzeitig Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen. In klinischen Studien wurden nicht schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit SIMPONI beobachtet, darunter Urtikaria, Bronchospasmus und Überempfindlichkeit. Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion oder anderer ernster allergischer Reaktionen ist die SIMPONI-Behandlung unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Die Nadelkappe der Fertigspritze ist aus trockenem Naturkautschuk hergestellt und enthält Latex, das bei Patienten mit Latexempfindlichkeit allergische Reaktionen hervorrufen kann. SIMPONI enthält außerdem Sorbitol. Patienten mit der seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten nicht mit SIMPONI behandelt werden. Alle Patienten sollten auf anaphylaktische oder andere ernste allergische Reaktionen beobachtet werden.
Die Patienten sollten detaillierte Anweisungen zur Verabreichung von SIMPONI erhalten. Nach einer entsprechenden Einweisung können sie den Wirkstoff selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angemessen erachtet. Es ist stets die volle SIMPONI-Dosis zu injizieren. Häufig treten leichte Reaktionen an der Einstichstelle auf. Bei schwerwiegenden Reaktionen ist SIMPONI abzusetzen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft durch eine angemessene Empfängnisverhütung verhindern und diese für mindestens sechs Monate nach der letzten Verabreichung von SIMPONI fortsetzen. Frauen dürfen während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach dem Ende der SIMPONI-Behandlung nicht stillen.
Die häufigste Nebenwirkung, die in kontrollierten klinischen Phase-III-Studien über RA, PsA und AS bis zur 16. Behandlungswoche beobachtet wurde, war eine Infektion der oberen Atemwege (7,2 Prozent der mit SIMPONI behandelten Patienten im Vergleich zu 5,8 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe). In kontrollierten Phase-III-Studien litten 5,8 Prozent der mit SIMPONI therapierten RA-, PsA- und AS-Patienten bis zur 16. Behandlungswoche unter Reaktionen an der Einstichstelle, verglichen mit 2,2 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe. Die Mehrzahl der Reaktionen an der Einstichstelle war leicht und moderat und in den meisten Fällen auf eine Rötung beschränkt.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die Europäische Union sind verfügbar unter www.emea.europa.eu. Die vollständigen Verschreibungsinformationen und Medikationsrichtlinien für die USA erhalten Sie unter www.SIMPONI.com.
Über MSD
MSD ist heute ein globaler Branchenführer im Gesundheitswesen, der zur Gesundheit der Menschen weltweit beiträgt. MSD ist ein Firmenname von Merck & Co., Inc., einem Unternehmen mit Hauptsitz in Whitehouse Station im US-Bundesstaat New Jersey. Durch unsere rezeptpflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien, Pflegeprodukte für Verbraucher und veterinärmedizinischen Mittel arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen und bieten innovative Gesundheitslösungen in über 140 Ländern an. Darüber hinaus zeigt sich unser Engagement für eine leichter zugängliche Gesundheitsversorgung auch in weitreichenden Grundsätzen, Programmen und Partnerschaften. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.msd.com.
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Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen könnten, sind dem Jahresbericht von Merck für das Jahr 2010 auf Formblatt 10-K und den sonstigen Eingaben des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC zu entnehmen, die auf deren Website (www.sec.gov) erhältlich sind.
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