SIMPONI™ (Golimumab) erhält positive Beurteilung des europäischen CHMP in Bezug auf die Verringerung der Progression von Gelenkschäden in der Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis

(20.12.2010, Pharma-Zeitung.de) WHITEHOUSE STATION, New Jersey, USA - Copyright by Business Wire - MSD

Laut dieser positiven Beurteilung wird die Zulassung aufgrund der verlangsamten Progression struktureller Schäden, die in SIMPONI-Zulassungsstudien nachgewiesen wurde, empfohlen

Wie MSD (in den USA und Kanada bekannt als Merck) heute bekannt gab, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eine Empfehlung für die Verwendung von SIMPONI™ (Golimumab) in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis (RA) abgegeben, die zuvor nicht mit MTX behandelt wurden, sowie zur Verlangsamung der Progression von Gelenkschäden, die mithilfe der Röntgendiagnostik bei RA-Patienten erkannt werden. Die EMEA erteilte SIMPONI im Oktober 2009 die Zulassung als erste einmal monatlich verabreichte, subkutane Injektion des Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha zur Behandlung der moderaten bis schweren RA, der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der schweren, aktiven Spondylitis ankylosans (SA).

„MSD ist stolz auf seine Rolle als führender Anbieter von Therapien für rheumatische Erkrankungen in Europa“, erklärt Dr. Alan Ezekowitz, Senior Vice President und Franchise-Leiter, Merck Research Laboratories. „Die CHMP-Empfehlung bedeutet eine Anerkennung der potenziellen Vorteile der SIMPONI-Therapie für Patienten mit rheumatoider Arthritis. Dies ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer endgültigen Entscheidung durch die Europäische Kommission über das schwebende Verfahren der Label-Variante für SIMPONI.“

Der CHMP stützte sich bei seiner Empfehlung auf die Daten der Phase-III-Studie GO-BEFORE (GOlimumab Before Employing methotrexate as the First-line Option in the treatment of Rheumatoid arthritis of Early onset), in der die Ergebnisse einer zweijährigen Untersuchung die Wirksamkeit von SIMPONI bei der Behandlung MTX-naiver Patienten sowie bei der Verlangsamung der Progression von Gelenkschäden belegten, die röntgendiagnostisch ausgewertet wurden.

Der Antrag für eine Typ-II-Label-Variante für SIMPONI wird im Rahmen des zentralisierten Verfahrens bearbeitet. MSD erwartet die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission Anfang 2011. Ihre Entscheidung wird für alle 27 Mitgliedsländer der Europäischen Union Gültigkeit haben.

Centocor Ortho Biotech Inc. („Centocor“) erforscht und entwickelt SIMPONI und ist Inhaber der exklusiven Vermarktungsrechte für das Produkt in den USA.

Eine Tochtergesellschaft von MSD besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA mit Ausnahme von China, Japan, Indonesien, Taiwan und Hongkong. Die Vermarktungsrechte der Tochtergesellschaft für SIMPONI sind Gegenstand einer Schiedsvereinbarung mit Centocor, die in einer früheren Pressemitteilung veröffentlicht wurde.

Über SIMPONI

SIMPONI ist ein humaner monoklonaler Antikörper und neutralisiert den überschüssig vorhandenen Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha, ein Protein, das bei Überproduktion im Körper aufgrund von chronischen entzündlichen Erkrankungen Entzündungen und Schäden an Knochen, Knorpel und Gewebe verursachen kann. Als erste einmal monatlich subkutan injizierte Anti-TNF-alpha-Therapie ist SIMPONI für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA in Kombination mit Methotrexat, aktiver PsA und aktiver AS zugelassen und ist als SIMPONI™-Autoinjektors und Fertigspritze erhältlich.

Über rheumatoide Arthritis

RA ist eine chronische und schwächende Krankheit, von der mehr als drei Millionen Menschen in Europa betroffen sind. Zu den Anzeichen und Symptomen der RA zählen Schmerzen, Steifheit und Bewegungseinschränkungen an mehreren Gelenken. Da RA eine Krankheit mit progressivem Verlauf ist, kann sie bei später Diagnose oder verzögerter Anfangsbehandlung zur bleibenden Verformung der Gelenke und schweren Behinderungen führen. RA kann in jedem Alter auftreten, wird jedoch am häufigsten bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 50 Jahren diagnostiziert und tritt zwei- bis dreimal häufiger bei Frauen als bei Männern auf. Die Ursache der RA ist unbekannt, obwohl genetische Faktoren zur Entwicklung der Krankheit beitragen können.

Über die GO-BEFORE-Studie

GO-BEFORE ist eine multizentrische, doppelblinde placebokontrollierte Phase-III-Studie an 637 MTX-naiven Erwachsenen mit RA. Patienten mit aktiver RA, die mehr als vier schmerzende und geschwollene Gelenke hatten, nahmen an der multizentrischen Studie teil. Der primäre Endpunkt war ACR50 nach 24 Wochen. Die Patienten wurden randomisiert vier Gruppen zugeordnet: Placebo plus Methotrexat (Gruppe 1), SIMPONI 100 mg plus Placebo (Gruppe 2), SIMPONI 50 mg plus Methotrexat (Gruppe 3) und SIMPONI 100 mg plus Methotrexat (Gruppe 4).

Wichtige Sicherheitshinweise

In der EU ist SIMPONI kontraindiziert bei aktiver Tuberkulose, schweren Infektionen wie Sepsis, opportunistischen Infektionen, moderater bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) sowie bei Überempfindlichkeit auf SIMPONI oder einen seiner Bestandteile. Während der Behandlung mit TNF-Antagonisten wie SIMPONI wurden schwerwiegende Infektionen, darunter Sepsis, Lungenentzündung, Tuberkulose, invasive Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen beobachtet. Einige dieser Infektionen verliefen tödlich. SIMPONI darf nicht an Patienten mit klinisch relevanter, aktiver Infektion verabreicht werden. Vorsicht ist bei der Verabreichung von SIMPONI an Patienten mit chronischer Infektion oder einer Vorgeschichte mit rezidivierender Infektion geboten. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion vor, während und noch mehrere Monate nach der Behandlung mit SIMPONI überwacht werden. Entwickelt ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis, sollte die Behandlung mit SIMPONI abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden. Patienten sollten mögliche Risiken vermeiden und über die Risikofaktoren für die Entstehung einer Infektion aufgeklärt werden. Für Patienten, die in Regionen mit endemischen invasiven Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gelebt oder solche Regionen bereist haben, sind die Vorteile und Risiken vor der Behandlung mit SIMPONI sorgfältig abzuwägen. Das Risiko eines Patienten, an aktiver oder latenter Tuberkulose (TB) zu erkranken, muss vor Behandlungsbeginn mit SIMPONI untersucht werden. Wird eine aktive TB diagnostiziert, darf SIMPONI nicht verabreicht werden. Besteht der Verdacht einer latenten TB, sollte das Verhältnis von Vorteilen und Risiken folgender Vorgehensweise erwogen werden: Behandlung der latenten TB-Infektion vor Beginn der Behandlung mit SIMPONI. Eine Tuberkulosebehandlung vor Beginn der SIMPONI-Therapie sollte außerdem für Patienten mit schweren und erheblichen Risikofaktoren für eine TB-Infektion, aber mit negativem Test auf latente TB in Betracht gezogen werden. Mit SIMPONI behandelte Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB während des Behandlungszeitraums und auch danach überwacht werden, dies gilt auch für Patienten mit einem negativen Ergebnis des Tests auf latente TB-Infektionen.

Die Verabreichung von TNF-Blockern wie SIMPONI wird mit der Reaktivierung von Hepatitis-B-Viren (HBV) bei Patienten, die chronische Träger des Virus sind, in Zusammenhang gebracht. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Chronische HBV-Träger sollten vor Beginn und während der Behandlung sowie mehrere Monate nach Absetzen von SIMPONI entsprechend untersucht und überwacht werden. Bei Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung beobachtet wird, sollte SIMPONI abgesetzt werden.

Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit TNF-Blockern wie SIMPONI unterzogen haben, wurden Lymphome festgestellt. Die Häufigkeit von nicht lymphomatösen Malignomen entsprach der Kontrollgruppe. Lymphome wurden hingegen häufiger als in der allgemeinen Bevölkerung beobachtet. Die mögliche Rolle der TNF-blockierenden Behandlung in der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt. Einer explorativen klinischen Studie zufolge an Patienten mit COPD ist bei der TNF-blockierenden Behandlung von COPD-Patienten Vorsicht geboten. Dasselbe gilt für Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Malignomen im Zusammenhang mit Tabakkonsum.

Verschlechterungen einer bestehenden Herzinsuffizienz und erstmalig auftretende Herzinsuffizienzen (CHF) wurden bei Behandlungen mit einem anderen TNF-Blocker beobachtet. SIMPONI wurde nicht an Patienten mit CHF getestet. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von SIMPONI an Patienten mit moderater Herzinsuffizienz und muss abgesetzt werden, sollte eine Verschlechterung der Symptome oder eine erstmalige Herzinsuffizienz festgestellt werden. TNF-Blocker wie SIMPONI wurden in seltenen Fällen mit dem erstmaligen Auftreten oder der Verschlechterung bestehender demyelinisierender Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Multiple Sklerose. Die Vorteile und Risiken der Anti-TNF-Behandlung sollten vor Beginn der SIMPONI-Behandlung von Patienten mit bestehenden oder vor kurzer Zeit aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen sorgfältig abgewogen werden. Die Erfahrungen mit der SIMPONI-Behandlung von Patienten, die sich chirurgischen Verfahren wie Endoprothetik unterzogen haben, sind begrenzt. Ein Patient, der eine solche Operation während der SIMPONI-Therapie benötigt, sollte engmaschig auf Infektionen überwacht werden. Zusätzlich müssen geeignete Maßnahmen vorgenommen werden.

Unter bestimmten Voraussetzungen können TNF-Blocker wie SIMPONI die Abwehrmechanismen gegen Infektionen und Malignome beeinträchtigen. Die Behandlung mit SIMPONI kann zur Bildung von Auto-Antikörpern und in seltenen Fällen zur Entwicklung eines lupusähnlichen Syndroms führen. Seit Markteinführung traten Fälle von Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie bei Patienten auf, die mit TNF-Blockern behandelt wurden. Zytopenien wie Panzytopenie wurden selten in klinischen SIMPONI-Studien beobachtet. Bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien sollte das Absetzen von SIMPONI erwogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung wurde mit einem verstärkten Auftreten von Infektionen in Verbindung gebracht, darunter auch schwere Infektionen, ohne dass ein erhöhter klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.

Mit SIMPONI behandelte Patienten können gleichzeitig Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen. In klinischen Studien wurden nicht schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit SIMPONI beobachtet, darunter Urtikaria, Bronchospasmus, und Überempfindlichkeit. Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion oder anderer ernster allergischer Reaktionen muss die SIMPONI-Behandlung unverzüglich abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Die Nadelkappe der Fertigspritze ist aus trockenem Naturkautschuk hergestellt und enthält Latex, das bei Patienten mit Latexallergie allergische Reaktionen hervorrufen kann. SIMPONI enthält außerdem Sorbitol. Patienten mit der seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten nicht mit SIMPONI behandelt werden. Alle Patienten sollten auf anaphylaktische oder andere ernste allergische Reaktionen beobachtet werden.

Die Patienten sollten detaillierte Anweisungen zur Verabreichung von SIMPONI erhalten. Nach einer entsprechenden Einweisung können die Patienten den Wirkstoff selbst injizieren, wenn Ihr Arzt dies für angemessen erachtet. Es sollte stets die volle SIMPONI-Dosis injiziert werden. Häufig treten harmlose Reaktionen an der Einstichstelle auf. Bei schwerwiegenden Reaktionen muss SIMPONI abgesetzt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft durch eine angemessene Empfängnisverhütung verhindern und für mindestens sechs Monate nach der letzten Verabreichung von SIMPONI fortsetzen. Frauen dürfen während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach dem Ende der SIMPONI-Behandlung nicht stillen.

Die häufigste Nebenwirkung, die in klinischen Studien bis zur 16. Behandlungswoche beobachtet wurde, war eine Infektion der oberen Atemwege (7,2 Prozent der mit SIMPONI behandelten Patienten im Vergleich zu 5,8 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe). In kontrollierten Phase-III-Studien litten 5,8 Prozent der RA-, PsA- und AS-Patienten bis zur 16. Behandlungswoche unter Reaktionen an der Einstichstelle, verglichen mit 2,2 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe. Die Mehrzahl der Reaktionen an der Einstichstelle waren harmlos und moderat und in den meisten Fällen auf eine Rötung beschränkt.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die Europäische Union sind verfügbar auf www.emea.europa.eu. Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie auf www.SIMPONI.com.

Über MSD

Der Merck-Konzern ist ein führender globaler Anbieter von medizinischen Produkten, der sich weltweit für Gesundheit und Lebensqualität einsetzt. MSD ist eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc. (mit Hauptsitz in Whitehouse Station, New Jersey, USA) und ist außerhalb der USA und Kanada unter dem Namen MSD bekannt. Ganz gleich, ob es sich um verschreibungspflichtige Medikamente, Impfstoffe, biologische Therapien oder Produkte für Verbraucher und Tiere handelt – wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen und sind in über 140 Ländern präsent, um innovative Gesundheitslösungen anzubieten. Wir setzen uns außerdem für die Erleichterung des Zugangs zu medizinischer Versorgung durch weitreichende Programme und Partnerschaften ein. Weitere Information sind im Internet auf www.msd.com verfügbar.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu derartigen Aussagen gehören unter anderen insbesondere Aussagen über die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschließlich zukünftige finanzielle und betriebliche Ergebnisse, die Pläne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten des vereinigten Unternehmens sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Zu den Faktoren, die ein Abweichen der tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen der zukunftsgerichteten Aussagen bewirken können, gehören: die Möglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion von Merck und Schering-Plough nicht realisiert oder nicht im erwarteten Zeitraum realisiert werden, Auswirkungen der Regulierung und Gesetzgebung des Gesundheitswesens, das Risiko, dass eine Integration der Geschäftsbereiche nicht erfolgreich ist, Beeinträchtigungen als Folge der Fusion, die eine Aufrechterhaltung der geschäftlichen und betrieblichen Prozesse erschweren, Mercks Fähigkeit, die zukünftigen Marktbedingungen präzise vorherzusagen, die Abhängigkeit von der gesetzlichen Wirksamkeit der Patente von Merck und anderen Schutzmaßnahmen für innovative Produkte, das Risiko neuer und veränderter, regulatorischer und gesundheitspolitischer Maßnahmen in den USA und weltweit sowie das Risiko von Rechtsstreitigkeiten und/oder regulatorischen Maßnahmen.

Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung vorausschauender Aussagen aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass Ergebnisse deutlich von zukunftsbezogenen Aussagen abweichen, können in Mercks Jahresbericht 2009 auf Form 10-K und allen weiteren von den jeweiligen Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Dokumenten auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov) eingesehen werden.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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