Saisonaler Grippeimpfstoff PREFLUCEL von Baxter erhält Zulassung für wiederholte gegenseitige Anerkennung in Europa
(02.03.2011, Pharma-Zeitung.de) WIEN, Österreich - Copyright by Business Wire - Baxter International Inc.
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit schließt Verfahren für wiederholte gegenseitige Anerkennung ab
Nationale Zulassungsprozesse werden in ausgewählten europäischen Ländern beginnen
Das Unternehmen Baxter International Inc. hat heute die Genehmigung eines wiederholten gegenseitigen Anerkennungsverfahrens (rMRP, von engl. repeat mutual recognition procedure) für seinen saisonalen Grippeimpfstoff PREFLUCEL durch die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit angekündigt. Die 13 beteiligten Staaten der Europäischen Union, darunter Deutschland, Spanien, Großbritannien und nordische Staaten, werden die Lizenz auf nationaler Ebene offiziell umsetzen, um PREFLUCEL rechtzeitig zur Grippesaison 2011/2012 verfügbar zu machen.
PREFLUCEL, ein saisonaler Impfstoff bestehend aus aufgereinigten, inaktivierten, gespaltenen Influenza-Virionen, ist das Ergebnis engagierter Produktentwicklungsbemühungen zur Bereitstellung eines gut verträglichen und wirksamen, innovativen Impfstoffs, der zu jeder Grippesaison zuverlässig hergestellt werden kann. PREFLUCEL wird unter Einsatz der Vero-Zelltechnologie, der unternehmenseigenen Technologieplattform von Baxter, hergestellt, die gegenüber der herkömmlichen und seit Jahrzehnten verwendeten Produktion mit embryonierten Hühnereiern eine innovative Produktionsmethode aufweist. Indiziert ist das Mittel als vorbeugende Maßnahme gegen Influenza für Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Bevölkerungsgruppen.
„Baxter sieht sich durch die rMRP-Zulassung von PREFLUCEL ermutigt und freut sich darauf, diesen Impfstoff in zahlreichen europäischen Ländern verfügbar zu machen“, sagte Dr. med. Hartmut Ehrlich, Vorstand der globalen Forschungs- und Entwicklungsabteilung des Geschäftsbereichs BioScience von Baxter. „Wir setzen uns für das Angebot unserer neuesten Fortschritte im Bereich der Impfstofftechnologie ein, um einzelne Menschen sowie ganze Gemeinden wirksam vor der saisonalen Grippe zu schützen.“
Die Ergebnisse einer unlängst in „The Lancet“ veröffentlichten Studie bewiesen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von PREFLUCEL beim Schutz vor der saisonalen Grippe. Die Zahlen der Studie ergaben eine Schutzwirkung gegenüber den im Impfstoff enthaltenen Influenzaviren von 78,5 Prozent und ein niedriges Nebenwirkungsprofil.
Über PREFLUCEL
Die Produktion von PREFLUCEL mithilfe der Vero-Zelltechnologie von Baxter ermöglicht den Einsatz des natürlichen Virus, dessen Proteinkomposition mit derjenigen des natürlich vorkommenden Virus identisch ist. Bei der Impfstoffproduktion auf Eierbasis kann das natürliche Virus nicht verwendet werden, sondern man muss warten, bis genetisch veränderte Virenstämme verfügbar sind. PREFLUCEL enthält weder Konservierungsmittel, Antibiotika noch Hühnereiweiß und eignet sich für Erwachsene und ältere Bevölkerungsschichten, insbesondere auch für Menschen mit Eier- oder Antibiotika-Allergien in diesen Altersgruppen.
Prüfärzte untersuchten die Sicherheit, Immunogenität und Schutzwirkung von PREFLUCEL in einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie der Phase III, die in der Grippesaison 2008/2009 an mehr als 7.200 gesunden Freiwilligen in den USA durchgeführt wurde.1
Die Studienergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer auf den Impfstoff gut ansprachen – mit einer Schutzwirkung von 78,5 Prozent gegenüber kulturpositiven Influenzainfektionen und robusten immunologischen Abwehrreaktionen (gemessen als Seroprotektionsraten) gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virenstämme: A/H1N1 (88,0 %), A/H3N2 (93,3 %) und B-spezifisch (97,1 %). Der Impfstoff wurde gut vertragen, und während der Studie wurden keine ernsten Nebenwirkungen berichtet. Die starke immunologische Abwehrreaktion von PREFLUCEL wurde zudem anhand des Erreichens der von der Europäischen Arzneimittelagentur und der US-amerikanischen FDA für alle klinischen Studien der Phase III aufgestellten Kriterien an die Immunogenität nachgewiesen.
An klinischen Studien zu PREFLUCEL nahmen mehr als 15.000 Personen teil, von denen über 9.000 erwachsene und ältere Teilnehmer den Impfstoff erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Unwohlsein.
Über Baxter
Das Unternehmen Baxter International Inc. (NYSE: BAX) entwickelt, produziert und vertreibt über seine Tochtergesellschaften Produkte, die das Leben von Menschen mit akuten und chronischen Erkrankungen retten und erhalten – darunter insbesondere Hämophilie, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten, Nierenerkrankungen und Traumata. Als weltweit tätiges, breit aufgestelltes Unternehmen der Gesundheitsbranche bringt Baxter sein kombiniertes Spezialwissen aus den Bereichen Medizinprodukte, Pharmazeutika und Biotechnologie in die Entwicklung neuer Produkte ein, um weltweit die Patientenversorgung zu verbessern.
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen hinsichtlich der Vero-Zelltechnologie des Unternehmens sowie der Erwartungen in Bezug auf die Zulassung von PREFLUCEL in weiteren europäischen Ländern im Jahr 2011. Diese Aussagen beruhen auf Annahmen bezüglich zahlreicher wichtiger Faktoren wie den folgenden, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Einhaltung von behördlichen und sonstigen Anforderungen, Maßnahmen von Aufsichtsbehörden und sonstigen Regierungsstellen, Marktakzeptanz von Impstoffen, die mit der Vero-Zelltechnologie entwickelt wurden, sowie weitere Risiken, die in den jüngsten Einreichungen des Unternehmens auf Formblatt 10-K sowie in anderen Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden. All diese Unterlagen stehen auf der Website des Unternehmens zur Verfügung. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen.
1 Barrett, N., et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of a Vero-cell culture-derived trivalent influenza vaccine: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. The Lancet, Onlinepublikation vom 16. Februar 2011, DOI:10.1016/S0140-6736(10)62228-3.
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